Opracowanie narzędzia do badań klinicznych, diagnostyki i oceny pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: cel 1 (EvaLymph-Leg1)

pacjenci z jednostronnym lub obustronnym, pierwotnym lub wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych (LLL)

pacjenci z jednostronnym lub obustronnym, pierwotnym lub wtórnym LLL, którzy zgłaszają się do centrum leczenia obrzęków limfatycznych w UH Leuven

Test diagnostyczny: Asesor A (pierwszy pomiar): metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta, oraz kwestionariusz jakości życia związany z samooceną choroby (Lymph-ICF) -LL), który pacjent wypełnia na koniec tej oceny

Test diagnostyczny: Asesor B: metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta

Test diagnostyczny: Asesor A (drugi pomiar: metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta

zdrowe kontrole

wiek, BMI i płeć dopasowano do pacjentów z LLL

Test diagnostyczny: Asesor A (pierwszy pomiar): metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta, oraz kwestionariusz jakości życia związany z samooceną choroby (Lymph-ICF) -LL), który pacjent wypełnia na koniec tej oceny

Test diagnostyczny: Asesor B: metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta

Test diagnostyczny: Asesor A (drugi pomiar: metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta

podgrupa (n=40)

podgrupa pacjentów (pacjentów i zdrowych osób kontrolnych) zostanie ponownie oceniona 2 tygodnie później

Test diagnostyczny: Asesor A (pierwszy pomiar): metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta, oraz kwestionariusz jakości życia związany z samooceną choroby (Lymph-ICF) -LL), który pacjent wypełnia na koniec tej oceny

Test diagnostyczny: Asesor B: metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta

Test diagnostyczny: Asesor A (drugi pomiar: metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta

Test diagnostyczny: Asesor A (2 tygodnie później): metody pomiaru i kwestionariusze do oceny LLL

test wżerów na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; test fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiar za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej; pomiary obwodu na poziomie nogi i linii środkowej; perometria na poziomie nogi; pomiar wypierania wody na poziomie stopy; pomiary urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych oraz kwestionariusz integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta, oraz kwestionariusz jakości życia związany z samooceną choroby (Lymph-ICF) -LL), który pacjent wypełnia na koniec tej oceny

Rzetelność wewnątrzsesyjna testu pittingu na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej

wewnątrz- i międzyrasowa rzetelność testu wżerowego na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej;

Stopniowanie obrzęku określa się na podstawie głębokości zagłębienia (mierzonej wzrokowo) i czasu powrotu do zdrowia od stopnia 0 do 3. Skala służy do oceny dotkliwości, a wyniki są następujące:

- Stopień 0: Brak obrzęku klinicznego - Stopień 1: Niewielkie wżery (do 2 mm głębokości) - Stopień 2: Średnie wżery (2-5 mm) - Stopień 3: Zauważalnie głębokie wżery (>5 mm)

Rzetelność wewnątrzsesyjna testu fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej

badanie wiarygodności fałdów skórno- i międzykręgowych na poziomie stopy, nogi i linii środkowej skóry i tkanki podskórnej unosi się między kciukiem a palcem wskazującym (oraz, jeśli to możliwe, porównując z przeciwną stroną) Wynik: Jeśli fałd skórny jest powiększony; tak(1), w przeciwnym razie; nie(0)

Wiarygodność wewnątrzsesyjna badania twardości skóry na poziomie stopy, podudzia i okolicy środkowej

wewnątrz i międzyrasowy test twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej.

Skóra jest dotykana kciukiem i palcem wskazującym (oraz, jeśli to możliwe, porównywana ze stroną przeciwną). Rezultat: Jeśli skóra jest stwardniała; tak(1), w przeciwnym razie; nie(0)

Wiarygodność pomiaru w trakcie sesji za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i linii środkowej

niezawodność pomiaru wewnątrz i między warstwami za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i linii środkowej.

Urządzenie to może służyć do pomiaru procentowej zawartości wody pod skórą w postaci wartości stałej dielektrycznej tkanki za pomocą sondy z sygnałem o częstotliwości 300 MHz. To przenośne urządzenie do głębokości 2,5 mm umożliwia pomiar wody wolnej i związanej w tkance, przez którą przechodzi fala elektromagnetyczna.

Wynik: %PWC(% procentowej zawartości wody)

Wiarygodność pomiaru wewnątrz sesji za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i linii środkowej

rzetelność pomiaru wewnątrz i między warstwami za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i linii środkowej.

To urządzenie jest stosunkowo niedawno opracowanym urządzeniem, które składa się z miernika długości 1 mm i rejestruje odporność na nacisk 50 gramów za pomocą płytki referencyjnej i powiązanych z nim wbudowanych czujników siły. Wynik: Odporność skóry na odkształcenie, gdy przyłożona jest siła zewnętrzna, jest wyrażona jako liczba w Newtonach (N) i reprezentuje stwardnienie skóry.

Wiarygodność wewnątrzsesyjna pomiarów obwodu na poziomie podudzia i linii pośrodkowej

rzetelność wewnątrz- i międzykręgowa pomiarów obwodu na poziomie nogi i okolicy środkowej; Wynik: w cm dla każdej taśmy, ale całkowitą objętość można obliczyć (w ml) za pomocą wzoru na stożek ścięty

Rzetelność wewnątrzsesyjna perometrii na poziomie nogi

wewnątrz- i międzyrasowa rzetelność perometrii na poziomie nogi; Wolumetria optoelektroniczna (lub perometria): metoda wykorzystująca optoelektroniczne urządzenie na podczerwień do wykrywania różnic objętości. Wynik: w ml. Należy również odnotować wysokość pomiaru.

Wewnątrzsesyjna rzetelność pomiaru wypierania wody na poziomie stopy

Wewnętrzna i międzyrasowa rzetelność pomiaru wyporności wody na poziomie stopy

Wewnątrzsesyjna rzetelność pomiarów urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych

rzetelność wewnątrz i międzygatunkowa pomiarów urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych

Rzetelność wewnątrz sesji kwestionariusza dotyczącego integralności skóry

rzetelność wewnątrz- i międzygatunkowa kwestionariusza integralności skóry (kwestionariusz ucisku ICC), który powinien wypełnić terapeuta ICC-CQ jest pierwszym wiarygodnym i aktualnym kwestionariuszem oceniającym różne rodzaje ucisku oraz doświadczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym lub przewlekłą chorobą żylną.

Trafność jednoczesna (możliwa tylko w przypadku, gdy istnieje wiele metod pomiarowych oceniających tę samą charakterystykę obrzęku limfatycznego) metod pomiarowych do oceny LLL

metody pomiarowe oceniające tę samą charakterystykę obrzęku (np. perometria i perymetria to dwie różne metody, które oceniają objętość obrzęku limfatycznego lub obrzęk), będą ze sobą skorelowane

Kliniczna wykonalność metod pomiarowych i kwestionariuszy do oceny obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

Efektywność czasowa zostanie zbadana dla każdej metody (w czasie), ograniczenia dotyczące wykonalności klinicznej zostaną wymienione i ocenione dla każdej metody (obecnej lub nieobecnej). Ostatecznie ogólny ranking dotyczący oceny wykonalności zostanie określony na podstawie niezawodności (najlepsza -> gorsza niezawodność) i efektywności czasowej (najszybsza -> najwolniejsza metoda pomiaru).

Międzysesyjna rzetelność testu pittingu na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej

Stopniowanie obrzęku określa się na podstawie głębokości zagłębienia (mierzonej wzrokowo) i czasu powrotu do zdrowia od stopnia 0 do 3. Skala służy do oceny dotkliwości, a wyniki są następujące:

- Stopień 0: Brak obrzęku klinicznego - Stopień 1: Niewielkie wżery (do 2 mm głębokości) - Stopień 2: Średnie wżery (2-5 mm) - Stopień 3: Zauważalnie głębokie wżery (>5 mm) Kohorta pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Rzetelność międzysesyjna testu fałdów skórno-tłuszczowych na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej

Skórę i tkankę podskórną unosi się między kciukiem a palcem wskazującym (oraz, jeśli to możliwe, porównuje się z przeciwną stroną). Wynik: Jeśli fałd skórny jest powiększony; tak(1), w przeciwnym razie; nie(0)

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Międzysesyjna rzetelność testu twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej

Skóra jest dotykana kciukiem i palcem wskazującym (oraz, jeśli to możliwe, porównywana ze stroną przeciwną). Rezultat: Jeśli skóra jest stwardniała; tak(1), w przeciwnym razie; nie(0)

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Międzysesyjna wiarygodność pomiaru za pomocą MoistureMeterD na poziomie stopy, nogi i linii środkowej

Urządzenie to może służyć do pomiaru procentowej zawartości wody pod skórą w postaci wartości stałej dielektrycznej tkanki za pomocą sondy z sygnałem o częstotliwości 300 MHz. To przenośne urządzenie do głębokości 2,5 mm umożliwia pomiar wody wolnej i związanej w tkance, przez którą przechodzi fala elektromagnetyczna.

Wynik: %PWC(% procentowej zawartości wody)

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Międzysesyjna wiarygodność pomiaru za pomocą SkinFibroMeter na poziomie stopy, nogi i linii środkowej

To urządzenie jest stosunkowo niedawno opracowanym urządzeniem, które składa się z miernika długości 1 mm i rejestruje odporność na nacisk 50 gramów za pomocą płytki referencyjnej i powiązanych z nim wbudowanych czujników siły. Wynik: Odporność skóry na odkształcenie, gdy przyłożona jest siła zewnętrzna, jest wyrażona jako liczba w Newtonach (N) i reprezentuje stwardnienie skóry.

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Wiarygodność międzysesyjna pomiarów obwodu na poziomie nogi i linii środkowej

Wymiary obwodu (cm) z obwodem.

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Międzysesyjna rzetelność perometrii na poziomie nogi

Wolumetria optoelektroniczna (lub perometria): metoda wykorzystująca optoelektroniczne urządzenie na podczerwień do wykrywania różnic objętości. Wynik: w ml. Należy również odnotować wysokość pomiaru.

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Międzysesyjna rzetelność pomiaru wypierania wody na poziomie stopy

„Złoty standard”, w którym kończyna jest zanurzana w zbiorniku z wodą i ważona.

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Wiarygodność międzysesyjna pomiarów urządzeniami do spektroskopii/analizy bioimpedancji na poziomie kończyn dolnych

Spektroskopia bioimpedancyjna ocenia opór (lub impedancję) przepływu prądu elektrycznego, który jest głównie przewodzony przez płyny ustrojowe.

Podgrupa pacjentów z LLL (n=±40) i zdrowych ochotników (±40) zostanie zaplanowana na drugą wizytę, 2 tygodnie później, w celu przeprowadzenia tej samej oceny klinicznej (jak na początku), tylko z 1 oceniającym.

Rzetelność międzysesyjna kwestionariusza dotyczącego integralności skóry

Międzysesyjna rzetelność kwestionariusza dotyczącego integralności skóry: Kwestionariusz ucisku ICC, który powinien wypełnić terapeuta ICC-CQ jest pierwszym wiarygodnym i aktualnym kwestionariuszem oceniającym różne rodzaje ucisku oraz doświadczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym lub przewlekłą chorobą żylną

Wiarygodność międzysesyjna kwestionariusza jakości życia związanego ze zgłaszaną przez siebie chorobą (Lymph-ICF-LL)

Lymph-ICF-LL jest opisowym, oceniającym narzędziem zawierającym 28 pytań dotyczących upośledzenia funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Kwestionariusz ma 5 domen: funkcje fizyczne, funkcje umysłowe, zadania ogólne/czynności domowe, czynności ruchowe oraz domeny życiowe/życie społeczne.