Ontwikkeling van een hulpmiddel voor klinische screening, diagnostiek en evaluatie voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen: doel 1 (EvaLymph-Leg1)

patiënten met unilateraal of bilateraal, primair of secundair lymfoedeem van de onderste ledematen (LLL)

patiënten met unilaterale of bilaterale, primaire of secundaire LLL die het centrum voor lymfoedeem van de UH Leuven bezoeken

Diagnostische toets: Assessor A (eerste meting): meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC-compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld en een zelfgerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (Lymph-ICF -LL) dat aan het einde van deze evaluatie door de patiënt wordt ingevuld

Diagnostische toets: Beoordelaar B: meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld

Diagnostische toets: Assessor A (tweede meting: meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld

gezonde controles

leeftijd, BMI en geslacht kwamen overeen met de patiënten met LLL

Diagnostische toets: Assessor A (eerste meting): meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC-compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld en een zelfgerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (Lymph-ICF -LL) dat aan het einde van deze evaluatie door de patiënt wordt ingevuld

Diagnostische toets: Beoordelaar B: meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld

Diagnostische toets: Assessor A (tweede meting: meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld

subgroep (n=40)

een subgroep van proefpersonen (patiënten & gezonde controles) zal 2 weken later opnieuw worden geëvalueerd

Diagnostische toets: Assessor A (eerste meting): meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC-compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld en een zelfgerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (Lymph-ICF -LL) dat aan het einde van deze evaluatie door de patiënt wordt ingevuld

Diagnostische toets: Beoordelaar B: meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld

Diagnostische toets: Assessor A (tweede meting: meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld

Diagnostische toets: Assessor A (2 weken later): meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van LLL

pitting-test ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidplooitest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; huidhardheidstest ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; meting met MoistureMeterD ter hoogte van voet, been en middellijn; meting met SkinFibroMeter ter hoogte van het voet-, been- en middellijngebied; omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; perometrie ter hoogte van het been; waterverplaatsingsmeting ter hoogte van de voet; metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen en een vragenlijst over huidintegriteit (ICC-compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld en een zelfgerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (Lymph-ICF -LL) dat aan het einde van deze evaluatie door de patiënt wordt ingevuld

Betrouwbaarheid binnen de sessie van pitting-test op het niveau van de voet, het been en de middellijn

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van pitting-test op het niveau van de voet, het been en de middellijn;

De graad van oedeem wordt bepaald door putdiepte (visueel gemeten) en hersteltijd van graad 0-3. De schaal wordt gebruikt om de ernst te beoordelen en de scores zijn als volgt:

- Graad 0: Geen klinisch oedeem - Graad 1: Lichte putjes (tot 2 mm diepte) - Graad 2: Matige putjes (2-5 mm) - Graad 3: Merkbaar diepe putjes (>5 mm)

Betrouwbaarheid binnen de sessie van de huidplooitest ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van huidplooitest ter hoogte van voet, been en middellijn Huid en onderhuid worden opgetild tussen duim en wijsvinger (en indien mogelijk vergeleken met de contralaterale zijde) Uitkomst: Als de huidplooi vergroot is; ja(1), anders; nee(0)

Betrouwbaarheid binnen de sessie van de huidhardheidstest ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheidstest voor huidhardheid ter hoogte van de voet, het been en de middellijn.

Huid wordt gepalpeerd met duim en wijsvinger (en indien mogelijk vergeleken met de contralaterale zijde) Uitkomst: Als de huid verhardt; ja(1), anders; nee(0)

Betrouwbaarheid van metingen binnen de sessie met MoistureMeterD ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van meting met MoistureMeterD ter hoogte van de voet, het been en het middellijngebied.

Dit apparaat kan worden toegepast om het percentage water onder de huid te meten in termen van de Tissue Diëlektrische Constante waarde, gebruikmakend van een sonde met een 300 MHz signaal. Met dit draagbare apparaat tot een diepte van 2,5 mm kan vrij en begrensd water worden gemeten in het weefsel waar de elektromagnetische golf doorheen gaat.

Uitkomst: % PWC (% procentueel watergehalte)

Betrouwbaarheid van metingen binnen de sessie met SkinFibroMeter ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van meting met SkinFibroMeter ter hoogte van de voet, het been en het middellijngebied.

Dit apparaat is een relatief recent ontwikkeld apparaat dat bestaat uit een 1 mm lange intender en registreert de weerstand tegen 50 gram druk door gebruik te maken van de referentieplaat en bijbehorende ingebouwde krachtsensoren. Resultaat: De weerstand van de huid tegen vervorming wanneer een externe kracht wordt uitgeoefend, wordt uitgedrukt als een getal in Newton (N) en vertegenwoordigt de verharding van de huid.

Betrouwbaarheid binnen de sessie van omtrekmetingen ter hoogte van het been en de middellijn

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van omtrekmetingen ter hoogte van het been- en middellijngebied; Uitkomst: in cm voor elk van de tapeline, maar een totaal volume kan worden berekend (in ml) met behulp van een afgeknotte kegelformule

Betrouwbaarheid binnen de sessie van perometrie ter hoogte van het been

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van perometrie ter hoogte van het been; Opto-elektronische volumetrie (of perometrie): een methode die gebruik maakt van een opto-elektronisch infraroodapparaat om volumeverschillen te detecteren. Uitkomst: in ml. De hoogte van de meting moet ook worden genoteerd.

Betrouwbaarheid binnen de sessie van meting van waterverplaatsing ter hoogte van de voet

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van waterverplaatsingsmetingen ter hoogte van de voet

Betrouwbaarheid binnen de sessie van metingen met apparaten voor bio-impedantiespectroscopie/analyse ter hoogte van de onderste ledematen

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van metingen met bio-impedantiespectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen

Betrouwbaarheid binnen de sessie van een vragenlijst over huidintegriteit

intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een vragenlijst over huidintegriteit (ICC-compressievragenlijst) die door de therapeut moet worden ingevuld De ICC-CQ is de eerste betrouwbare en valide vragenlijst die verschillende soorten compressie evalueert en de ervaring van patiënten met lymfoedeem of chronische veneuze ziekte.

Gelijktijdige validiteit (alleen mogelijk indien er meerdere meetmethoden zijn die hetzelfde lymfoedeemkenmerk beoordelen) van meetmethoden voor de beoordeling van LLL

de meetmethoden die dezelfde oedeemkarakteristiek beoordelen (bijvoorbeeld: perometrie en perimetrie zijn twee verschillende methoden die beide het lymfoedeemvolume of de zwelling evalueren), zullen aan elkaar worden gecorreleerd

Klinische haalbaarheid van meetmethoden en vragenlijsten voor de beoordeling van lymfoedeem in de onderste lymfe

Per methode wordt tijdsefficiëntie onderzocht (getimed), beperkingen met betrekking tot klinische haalbaarheid worden per methode (aanwezig of afwezig) genoteerd en gescoord. Tot slot zal er een overall ranking worden bepaald op haalbaarheidsscore op basis van de betrouwbaarheid (beste -> slechtste betrouwbaarheid) en tijdsefficiëntie (snelste -> langzaamste meetmethode).

Betrouwbaarheid tussen sessies van pitting-test op het niveau van de voet, het been en de middellijn

De graad van oedeem wordt bepaald door putdiepte (visueel gemeten) en hersteltijd van graad 0-3. De schaal wordt gebruikt om de ernst te beoordelen en de scores zijn als volgt:

- Graad 0: Geen klinisch oedeem - Graad 1: Lichte putjes (tot 2 mm diepte) - Graad 2: Matige putjes (2-5 mm) - Graad 3: Merkbaar diepe putjes (>5 mm) Een groep patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zullen 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van huidplooitest ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

Huid en onderhuid worden opgetild tussen duim en wijsvinger (en, indien mogelijk, vergeleken met de contralaterale zijde) Resultaat: Als de huidplooi vergroot is; ja(1), anders; nee(0)

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van huidhardheidstest ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

Huid wordt gepalpeerd met duim en wijsvinger (en indien mogelijk vergeleken met de contralaterale zijde) Uitkomst: Als de huid verhardt; ja(1), anders; nee(0)

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid van meting tussen sessies met MoistureMeterD ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

Dit apparaat kan worden toegepast om het percentage water onder de huid te meten in termen van de Tissue Diëlektrische Constante waarde, gebruikmakend van een sonde met een 300 MHz signaal. Met dit draagbare apparaat tot een diepte van 2,5 mm kan vrij en begrensd water worden gemeten in het weefsel waar de elektromagnetische golf doorheen gaat.

Uitkomst: % PWC (% procentueel watergehalte)

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van metingen met SkinFibroMeter ter hoogte van de voet, het been en de middellijn

Dit apparaat is een relatief recent ontwikkeld apparaat dat bestaat uit een 1 mm lange intender en registreert de weerstand tegen 50 gram druk door gebruik te maken van de referentieplaat en bijbehorende ingebouwde krachtsensoren. Resultaat: De weerstand van de huid tegen vervorming wanneer een externe kracht wordt uitgeoefend, wordt uitgedrukt als een getal in Newton (N) en vertegenwoordigt de verharding van de huid.

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van omtrekmetingen ter hoogte van het been en de middellijn

Omtrekmetingen (cm) met omtrek.

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van perometrie ter hoogte van het been

Opto-elektronische volumetrie (of perometrie): een methode die gebruik maakt van een opto-elektronisch infraroodapparaat om volumeverschillen te detecteren. Uitkomst: in ml. De hoogte van de meting moet ook worden genoteerd.

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van meting van waterverplaatsing ter hoogte van de voet

'Gouden standaard' waarbij het ledemaat wordt ondergedompeld in een watertank en het gewicht van het ledemaat wordt gewogen.

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van metingen met bio-impedantie spectroscopie/analyseapparatuur ter hoogte van de onderste ledematen

Bio-impedantiespectroscopie beoordeelt de weerstand (of impedantie) tegen de stroom van een elektrische stroom die voornamelijk wordt geleid door lichaamsvloeistof.

Een subgroep van patiënten met LLL (n= ±40) en gezonde vrijwilligers (±40) zal 2 weken later voor een tweede bezoek worden ingepland voor dezelfde klinische evaluatie (als bij baseline), met slechts 1 beoordelaar.

Betrouwbaarheid tussen sessies van een vragenlijst over huidintegriteit

Betrouwbaarheid tussen sessies van een vragenlijst over huidintegriteit: ICC-compressievragenlijst die door de therapeut moet worden ingevuld De ICC-CQ is de eerste betrouwbare en valide vragenlijst die verschillende soorten compressie evalueert en de ervaring van patiënten met lymfoedeem of chronische veneuze ziekte

Betrouwbaarheid tussen sessies van een zelfgerapporteerde ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst (Lymph-ICF-LL)

De Lymph-ICF-LL is een beschrijvend, evaluatief hulpmiddel met 28 vragen over functiestoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen. De vragenlijst heeft 5 domeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, algemene taken/huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levensdomeinen/sociaal leven.