Utveckling av ett verktyg för klinisk screening, diagnostik och utvärdering för patienter med lymfödem i nedre extremiteterna: Syfte 1 (EvaLymph-Leg1)

patienter med unilateralt eller bilateralt, primärt eller sekundärt lymfödem i nedre extremiteterna (LLL)

patienter med unilateral eller bilateral, primär eller sekundär LLL som besöker centret för lymfödem vid UH Leuven

Diagnostiskt test: Bedömare A (första mätningen): mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär angående hudintegritet (ICC compression questionnaire) som ska fyllas i av terapeuten och ett självrapporterat sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (Lymph-ICF) -LL) som fylls i av patienten i slutet av denna utvärdering

Diagnostiskt test: Bedömare B: mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär om hudintegritet (ICC kompressions frågeformulär) som ska fyllas i av terapeuten

Diagnostiskt test: Bedömare A (andra mätningen: mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär om hudintegritet (ICC kompressions frågeformulär) som ska fyllas i av terapeuten

friska kontroller

ålder, BMI och kön matchade patienterna med LLL

Diagnostiskt test: Bedömare A (första mätningen): mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär angående hudintegritet (ICC compression questionnaire) som ska fyllas i av terapeuten och ett självrapporterat sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (Lymph-ICF) -LL) som fylls i av patienten i slutet av denna utvärdering

Diagnostiskt test: Bedömare B: mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär om hudintegritet (ICC kompressions frågeformulär) som ska fyllas i av terapeuten

Diagnostiskt test: Bedömare A (andra mätningen: mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär om hudintegritet (ICC kompressions frågeformulär) som ska fyllas i av terapeuten

undergrupp (n=40)

en undergrupp av försökspersoner (patienter och friska kontroller) kommer att utvärderas igen 2 veckor senare

Diagnostiskt test: Bedömare A (första mätningen): mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär angående hudintegritet (ICC compression questionnaire) som ska fyllas i av terapeuten och ett självrapporterat sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (Lymph-ICF) -LL) som fylls i av patienten i slutet av denna utvärdering

Diagnostiskt test: Bedömare B: mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär om hudintegritet (ICC kompressions frågeformulär) som ska fyllas i av terapeuten

Diagnostiskt test: Bedömare A (andra mätningen: mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär om hudintegritet (ICC kompressions frågeformulär) som ska fyllas i av terapeuten

Diagnostiskt test: Bedömare A (2 veckor senare): mätmetoder och frågeformulär för bedömning av LLL

gropförsök i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudveckstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjeområdet; mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet; omkretsmått i nivå med benet och mittlinjeområdet; perometri i nivå med benet; vattenförskjutningsmätning på fotens nivå; mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna och ett frågeformulär angående hudintegritet (ICC compression questionnaire) som ska fyllas i av terapeuten och ett självrapporterat sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (Lymph-ICF) -LL) som fylls i av patienten i slutet av denna utvärdering

Inom sessionens tillförlitlighet av pittingtest i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

intra- och interrater-tillförlitlighet för groptest i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet;

Graderingen av ödem bestäms av gropdjup (mätt visuellt) och återhämtningstid från grad 0-3. Skalan används för att bedöma svårighetsgraden och poängen är följande:

- Grad 0: Inget kliniskt ödem - Grad 1: Lätt gropbildning (upp till 2 mm djup) - Grad 2: Måttlig gropbildning (2-5 mm) - Grad 3: Märkbart djup grop (>5 mm)

Hudvecktestets tillförlitlighet inom sessionen i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

intra- och interrater-tillförlitlighet av hudveckstest i nivå med fot-, ben- och mittlinjeregionen Hud och subkutan vävnad lyfts mellan tummen och index (och, om möjligt, jämfört med den kontralaterala sidan) Utfall:Om hudvecket ökar; ja(1), annars; nej(0)

Inom sessionens tillförlitlighet av hudhårdhetstest i nivå med foten, benet och mittlinjen

hudhårdhetstest för intra- och interterrater-tillförlitlighet i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet.

Huden palperas med tummen och indexet (och, om möjligt, jämfört med den kontralaterala sidan) Utfall: Om huden är härdad; ja(1), annars; nej(0)

Tillförlitlig mätning inom sessionen med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

intra- och interterrater-tillförlitlighet för mätning med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet.

Den här enheten kan användas för att mäta procentandelen vatten under huden i termer av vävnadens dielektriska konstantvärde, med hjälp av en sond med 300 MHz-signal. Upp till ett djup av 2,5 mm tillåter denna bärbara enhet att mäta fritt och avgränsat vatten i vävnaden genom vilken den elektromagnetiska vågen passerar.

Resultat: %PWC(% vatteninnehåll i procent)

Mätningens tillförlitlighet inom sessionen med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

intra- och interterrater-tillförlitlighet för mätning med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet.

Denna enhet är en relativt nyligen utvecklad enhet som består av en 1 mm lång intender och registrerar motståndet mot 50 gram tryck genom att använda dess referensplatta och tillhörande inbyggda kraftsensorer. Utfall: Motståndet från huden mot deformation när en yttre kraft appliceras, uttrycks som ett tal i Newton (N) och representerar hudens induration.

Tillförlitlighet inom sessionen av omkretsmätningar i nivå med benet och mittlinjeområdet

intra- och interrater-tillförlitlighet för omkretsmätningar i nivå med benet och mittlinjeområdet; Utfall: i cm för var och en av bandlinjen, men en total volym kan beräknas (i ml) med hjälp av en stympad konformel

Tillförlitlighet inom sessionen för perometrin i nivå med benet

intra- och interterrater-tillförlitlighet för perometrin på bennivån; Optoelektronisk volym (eller perometri): en metod som använder en optoelektronisk infraröd enhet för att detektera volymskillnader. Utfall: i ml. Mäthöjden bör också noteras.

Tillförlitlighet inom sessionen för mätning av vattenförskjutning i nivå med foten

intra- och interrater-tillförlitlighet för mätning av vattenförskjutning i nivå med foten

Tillförlitlighet inom sessionen för mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna

intra- och interterrater-tillförlitlighet av mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna

Tillförlitlighet inom sessionen av ett frågeformulär om hudens integritet

intra- och interterrater-tillförlitlighet för ett frågeformulär om hudintegritet (ICC-kompressionsfrågeformulär) som bör fyllas i av terapeuten. ICC-CQ är det första tillförlitliga och giltiga frågeformuläret som utvärderar olika typer av kompression och erfarenheter från patienter med lymfödem eller kronisk vensjukdom.

Samtidig validitet (endast möjlig om det finns flera mätmetoder som bedömer samma lymfödemkarakteristika) av mätmetoder för bedömning av LLL

mätmetoderna som bedömer samma ödemkarakteristika (till exempel: perometri och perimetri är två olika metoder som båda utvärderar lymfödemvolym eller svullnad) kommer att korreleras med varandra

Klinisk genomförbarhet av mätmetoder och frågeformulär för bedömning av lymfödem i nedre lymfkörteln

Tidseffektivitet kommer att undersökas för varje metod (tidsinställd), begränsningar avseende klinisk genomförbarhet kommer att listas och poängsättas för varje metod (för närvarande eller frånvarande). Slutligen kommer en övergripande rankning avseende genomförbarhetspoäng att fastställas baserat på tillförlitligheten (bäst -> sämre tillförlitlighet) och tidseffektivitet (snabbaste -> långsammaste mätmetoden).

Tillförlitligheten för groptestet mellan sessionerna i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

Graderingen av ödem bestäms av gropdjup (mätt visuellt) och återhämtningstid från grad 0-3. Skalan används för att bedöma svårighetsgraden och poängen är följande:

- Grad 0: Inget kliniskt ödem - Grad 1: Lätt gropbildning (upp till 2 mm djup) - Grad 2: Måttlig gropbildning (2-5 mm) - Grad 3: Märkbart djup grop (>5 mm) En kohort patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Hudvecktestets tillförlitlighet mellan sessionerna i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

Hud och subkutan vävnad lyfts mellan tummen och indexet (och, om möjligt, jämfört med den kontralaterala sidan) Utfall: Om hudvecket ökar; ja(1), annars; nej(0)

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitligheten för hudhårdhetstestet mellan sessionerna i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

Huden palperas med tummen och indexet (och, om möjligt, jämfört med den kontralaterala sidan) Utfall: Om huden är härdad; ja(1), annars; nej(0)

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitlighet för mätning mellan sessioner med MoistureMeterD i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

Den här enheten kan användas för att mäta procentandelen vatten under huden i termer av vävnadens dielektriska konstantvärde, med hjälp av en sond med 300 MHz-signal. Upp till ett djup av 2,5 mm tillåter denna bärbara enhet att mäta fritt och avgränsat vatten i vävnaden genom vilken den elektromagnetiska vågen passerar.

Resultat: %PWC(% vatteninnehåll i procent)

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Mätningens tillförlitlighet mellan sessionerna med SkinFibroMeter i nivå med fot-, ben- och mittlinjeområdet

Denna enhet är en relativt nyligen utvecklad enhet som består av en 1 mm lång intender och registrerar motståndet mot 50 gram tryck genom att använda dess referensplatta och tillhörande inbyggda kraftsensorer. Utfall: Motståndet från huden mot deformation när en yttre kraft appliceras, uttrycks som ett tal i Newton (N) och representerar hudens induration.

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitlighet mellan sessioner för omkretsmätningar i nivå med benet och mittlinjeområdet

Omkretsmått (cm) med omkrets.

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitlighet för perometrin mellan sessionerna i nivå med benet

Optoelektronisk volym (eller perometri): en metod som använder en optoelektronisk infraröd enhet för att detektera volymskillnader. Utfall: i ml. Mäthöjden bör också noteras.

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitlighet mellan sessionerna för mätning av vattenförskjutning på fotens nivå

'Guldstandard' där lemmen är nedsänkt i en vattentank och vikten av lemmen vägs.

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitlighet mellan sessioner av mätningar med bioimpedansspektroskopi/analysanordningar i nivå med de nedre extremiteterna

Bioimpedansspektroskopi bedömer motståndet (eller impedansen) mot flödet av en elektrisk ström som i första hand leds av kroppsvätska.

En undergrupp av patienter med LLL (n=±40) och friska frivilliga (±40) kommer att schemaläggas för ett andra besök, 2 veckor senare, för samma kliniska utvärdering (som vid baslinjen), med endast 1 bedömare.

Tillförlitlighet mellan sessionerna av ett frågeformulär angående hudens integritet

Tillförlitlighet mellan sessioner för ett frågeformulär angående hudintegritet: ICC kompressions frågeformulär som bör fyllas i av terapeuten ICC-CQ är det första pålitliga och giltiga frågeformuläret som utvärderar olika typer av kompression och erfarenheter från patienter med lymfödem eller kronisk vensjukdom

Tillförlitlighet mellan sessioner av ett självrapporterat sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär (Lymph-ICF-LL)

Lymf-ICF-LL är ett beskrivande, utvärderande verktyg som innehåller 28 frågor om funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Enkäten har 5 domäner: fysisk funktion, mental funktion, allmänna uppgifter/hushållsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och livsdomäner/socialt liv.