Utvikling av et verktøy for klinisk screening, diagnostikk og evaluering for pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: Mål 1 (EvaLymph-Leg1)

pasienter med unilateral eller bilateral, primær eller sekundær lymfødem i nedre ekstremiteter (LLL)

pasienter med ensidig eller bilateral, primær eller sekundær LLL som besøker senteret for lymfødem ved UH Leuven

Diagnostisk test: Assessor A (første måling): målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten og et selvrapportert sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema (Lymph-ICF) -LL) som fullføres av pasienten på slutten av denne evalueringen

Diagnostisk test: Assessor B: målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten

Diagnostisk test: Assessor A (andre måling: målemetoder og spørreskjemaer for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten

sunne kontroller

alder, BMI og kjønn matchet med pasientene med LLL

Diagnostisk test: Assessor A (første måling): målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten og et selvrapportert sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema (Lymph-ICF) -LL) som fullføres av pasienten på slutten av denne evalueringen

Diagnostisk test: Assessor B: målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten

Diagnostisk test: Assessor A (andre måling: målemetoder og spørreskjemaer for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten

undergruppe (n=40)

en undergruppe av forsøkspersoner (pasienter og friske kontroller) vil bli evaluert igjen 2 uker senere

Diagnostisk test: Assessor A (første måling): målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten og et selvrapportert sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema (Lymph-ICF) -LL) som fullføres av pasienten på slutten av denne evalueringen

Diagnostisk test: Assessor B: målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten

Diagnostisk test: Assessor A (andre måling: målemetoder og spørreskjemaer for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten

Diagnostisk test: Assessor A (2 uker senere): målemetoder og spørreskjema for vurdering av LLL

pitting test på nivå med foten, ben og midtlinje; hudfold test på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; hudhardhetstest på nivå med foten, benet og midtlinjen; måling med MoistureMeterD på nivå med foten, benet og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter på nivå med foten, beinet og midtlinjeområdet; omkretsmålinger på nivå med benet og midtlinjeområdet; perometri på nivået av beinet; måling av vannforskyvning på fotens nivå; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseutstyr på nivå med underekstremitetene og et spørreskjema angående hudintegritet (ICC kompresjonsspørreskjema) som skal fylles ut av terapeuten og et selvrapportert sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema (Lymph-ICF) -LL) som fullføres av pasienten på slutten av denne evalueringen

Innen øktens pålitelighet av pittingtest på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

intra- og interrater-pålitelighet av pittingtest på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen;

Graderingen av ødem bestemmes av gropdybde (målt visuelt) og restitusjonstid fra grad 0-3. Skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden, og poengsummen er som følger:

- Grad 0: Ingen klinisk ødem - Grad 1: Lett groper (opptil 2 mm dybde) - Grad 2: Moderat grop (2-5 mm) - Grad 3: Merkbart dyp grop (>5 mm)

Reliabilitet av hudfoldtest innen økten på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

intra- og interrater-pålitelighet av hudfoldtest på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregion Hud og subkutant vev løftes mellom tommel og indeks (og, hvis mulig, sammenlignet med den kontralaterale siden) Utfall:Hvis hudfold økes; ja(1), ellers; nei(0)

Innenfor økten pålitelighet av hudhardhetstest på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

intra- og interterrater-pålitelighetstest av hudhardhet på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen.

Huden palperes med tommel og indeks (og, hvis mulig, sammenlignet med den kontralaterale siden) Utfall: Hvis huden er herdet; ja(1), ellers; nei(0)

Målepålitelighet innen økten med MoistureMeterD på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

intra- og interrater-pålitelighet av måling med MoistureMeterD på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen.

Denne enheten kan brukes til å måle prosentandelen av vann under huden i form av vevs dielektrisk konstantverdi, ved å bruke en sonde med 300 MHz-signal. Opp til en dybde på 2,5 mm lar denne bærbare enheten måle fritt og avgrenset vann i vevet som den elektromagnetiske bølgen passerer gjennom.

Utfall: %PWC(% prosent vanninnhold)

Målepålitelighet innen økten med SkinFibroMeter på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

intra- og interterrater-pålitelighet av måling med SkinFibroMeter på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen.

Denne enheten er en relativt nylig utviklet enhet som består av en 1 mm lang intender og registrerer motstanden til 50 gram trykk ved å bruke referanseplaten og tilhørende innebygde kraftsensorer. Utfall: Motstanden fra huden mot deformasjon når en ytre kraft påføres, uttrykkes som et tall i Newton (N) og representerer hudens indurasjon.

Innen øktens pålitelighet av omkretsmålinger på nivå med ben- og midtlinjeregionen

intra- og interrater-pålitelighet av omkretsmålinger på nivå med ben- og midtlinjeregionen; Utfall: i cm for hver av tapeline, men et totalt volum kan beregnes (i ml) ved å bruke en avkortet kjegleformel

Innenfor økten pålitelighet av perometri på nivå med benet

intra og interterrater pålitelighet av perometri på nivået av beinet; Optoelektronisk volumetri (eller perometri): en metode som gjør bruk av en optoelektronisk infrarød enhet for å oppdage volumforskjeller Utfall: i ml. Høyden på målingen bør også noteres.

Innenfor øktens pålitelighet av vannfortrengningsmåling på fotnivå

intra- og interrater-pålitelighet for vannforskyvningsmåling på fotnivå

Innen sesjons pålitelighet av målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseenheter på nivå med underekstremitetene

intra- og interterrater-pålitelighet av målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseenheter på nivå med underekstremitetene

Pålitelighet innen økten av et spørreskjema angående hudintegritet

intra- og interterrater-pålitelighet av et spørreskjema angående hudintegritet (ICC-kompresjonsspørreskjema) som bør fylles ut av terapeuten ICC-CQ er det første pålitelige og gyldige spørreskjemaet som evaluerer forskjellige typer kompresjon og erfaringen til pasienter med lymfødem eller kronisk venøs sykdom.

Samtidig validitet (kun mulig i tilfelle det er flere målemetoder som vurderer samme lymfødemkarakteristikk) av målemetoder for vurdering av LLL

målemetodene som vurderer samme ødemkarakteristikk (for eksempel: perometri og perimetri er to forskjellige metoder som begge evaluerer lymfødemvolum eller hevelse), vil være korrelert til hverandre

Klinisk gjennomførbarhet av målemetoder og spørreskjemaer for vurdering av lymfødem i nedre lymbe

Tidseffektivitet vil bli undersøkt for hver metode (tidsbestemt), begrensninger angående klinisk gjennomførbarhet vil bli listet opp og scoret for hver metode (tilstede eller fraværende). Til slutt vil en samlet rangering angående gjennomførbarhetsscore bli bestemt basert på reliabilitet (best -> dårligere reliabilitet) og tidseffektivitet (raskeste -> tregeste målemetode).

Påliteligheten av pittingtesten mellom øktene på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

Graderingen av ødem bestemmes av gropdybde (målt visuelt) og restitusjonstid fra grad 0-3. Skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden, og poengsummen er som følger:

- Grad 0: Ingen klinisk ødem - Grad 1: Lett groper (opptil 2 mm dybde) - Grad 2: Moderat groper (2-5 mm) - Grad 3: Merkbart dyp grop (>5 mm) En gruppe pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med bare 1 bedømmer.

Reliabiliteten av hudfoldtesten mellom øktene på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

Hud og subkutant vev løftes mellom tommel og indeks (og, hvis mulig, sammenlignet med den kontralaterale siden) Utfall: Hvis hudfolden øker; ja(1), ellers; nei(0)

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Reliabiliteten av hudhardhetstesten mellom øktene på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

Huden palperes med tommel og indeks (og, hvis mulig, sammenlignet med den kontralaterale siden) Utfall: Hvis huden er herdet; ja(1), ellers; nei(0)

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet for måling mellom økter med MoistureMeterD på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

Denne enheten kan brukes til å måle prosentandelen av vann under huden i form av vevs dielektrisk konstantverdi, ved å bruke en sonde med 300 MHz-signal. Opp til en dybde på 2,5 mm lar denne bærbare enheten måle fritt og avgrenset vann i vevet som den elektromagnetiske bølgen passerer gjennom.

Utfall: %PWC(% prosent vanninnhold)

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet for måling mellom økter med SkinFibroMeter på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen

Denne enheten er en relativt nylig utviklet enhet som består av en 1 mm lang intender og registrerer motstanden til 50 gram trykk ved å bruke referanseplaten og tilhørende innebygde kraftsensorer. Utfall: Motstanden fra huden mot deformasjon når en ytre kraft påføres, uttrykkes som et tall i Newton (N) og representerer hudens indurasjon.

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet mellom økter av omkretsmålinger på nivå med ben- og midtlinjeregionen

Omkretsmål (cm) med omkrets.

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet for perometrien mellom øktene på bennivået

Optoelektronisk volumetri (eller perometri): en metode som gjør bruk av en optoelektronisk infrarød enhet for å oppdage volumforskjeller Utfall: i ml. Høyden på målingen bør også noteres.

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet mellom økter av vannfortrengningsmåling på fotnivå

'Gullstandard' der lemmet er nedsenket i en vanntank og vekten av lemmet blir vektet.

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet mellom sesjoner av målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseenheter på nivå med underekstremitetene

Bioimpedansspektroskopi vurderer motstanden (eller impedansen) til strømmen av en elektrisk strøm som primært ledes av kroppsvæske.

En undergruppe av pasienter med LLL (n=±40) og friske frivillige (±40) vil bli planlagt for et nytt besøk, 2 uker senere, for den samme kliniske evalueringen (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.

Pålitelighet mellom økter av et spørreskjema angående hudintegritet

Reliabilitet mellom sesjoner av et spørreskjema angående hudintegritet: ICC kompresjonsspørreskjema som bør fylles ut av terapeuten ICC-CQ er det første pålitelige og gyldige spørreskjemaet som evaluerer ulike typer kompresjon og erfaring fra pasienter med lymfødem eller kronisk venøs sykdom

Pålitelighet mellom økter av et selvrapportert sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema (Lymph-ICF-LL)

Lymph-ICF-LL er et beskrivende, evaluerende verktøy som inneholder 28 spørsmål om funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i underekstremitetene. Spørreskjemaet har 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, generelle oppgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomener/sosialt liv.