하지 림프부종 환자를 위한 임상 스크리닝, 진단 및 평가 도구 개발: 목표 1 (EvaLymph-Leg1)
하지 림프부종(LLL) 환자를 위한 임상 스크리닝, 진단 및 평가 도구의 개발: LLL 환자에서 현재 적용되는 측정 도구의 신뢰성, 동시 타당성 및 임상 타당성
동일한 림프부종 특성(예: 수분 치환 대 시야 측정, 둘 다 부기 평가) 또는 다른 림프부종 특성(예: 피부의 수분 함량 대 피부의 경도)을 평가하기 위해 현재 임상 실습에서 사용할 수 있는 모든 다른 측정 방법 중에서 피부 대 피부 두께), 하지 림프부종(LLL)의 평가에 대한 신뢰도, 동시 타당성(해당되는 경우) 및 임상 타당성에 대한 명확한 개요가 누락되었습니다.
이 관찰 횡단면 연구의 목적은 LLL 환자에게 현재 적용된 측정 도구의 (일상적인) 신뢰성과 임상적 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tessa De Vrieze, Dr.
- 전화번호: 003216345006
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
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연락하다:
- Nele Devoogdt, PhD
- 전화번호: 0032 16 342515
- 이메일: nele.devoogdt@uzleuven.be
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연락하다:
- Tessa De Vrieze, PhD
- 전화번호: 0032 16 34 50 06
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
편측성 또는 양측성, 1차 또는 2차 LLL이 있는 환자는 UH 루벤의 림프부종 센터에 모집됩니다.
건강한 대조군은 연령, 성별 및 BMI 일치 대상입니다.
설명
포함 기준:
환자군
- 편측성 또는 양측성, 원발성 또는 이차성 하지 림프부종(LLL)
- 림프부종의 객관적 진단: 양쪽 다리 사이의 용적 차이 ≥ 5% 또는 림프신티그래피에서 ≥ 2 경미한 기준/1 주요 기준 또는 ICG 진피 역류의 존재
- 연령 ≥ 18세
- 네덜란드어를 읽고 이해하고 말할 수 있습니다.
건강한 통제
- 연령, 성별 및 BMI 일치 건강 컨트롤
제외 기준:
- 임신 참가자
- 만성 정맥 부전 C4, C5, C6의 존재; 심부 정맥 혈전증; 혈전 후 증후군
- 포함 순간에 하지 수준에서 상처의 피부 감염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편측성 또는 양측성, 원발성 또는 이차성 하지 림프부종(LLL) 환자
UH Leuven의 림프부종 센터를 방문하는 편측성 또는 양측성, 1차 또는 2차 LLL 환자
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발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지) 및 자가 보고 질병별 삶의 질 설문지(Lymph-ICF -LL) 이 평가가 끝날 때 환자가 완료합니다.
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)
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건강한 컨트롤
LLL 환자와 일치하는 연령, BMI 및 성별
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발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지) 및 자가 보고 질병별 삶의 질 설문지(Lymph-ICF -LL) 이 평가가 끝날 때 환자가 완료합니다.
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)
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하위 그룹(n=40)
피험자의 하위 그룹(환자 및 건강한 대조군)은 2주 후에 다시 평가됩니다.
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발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지) 및 자가 보고 질병별 삶의 질 설문지(Lymph-ICF -LL) 이 평가가 끝날 때 환자가 완료합니다.
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)
발, 다리 및 정중선 부위의 구멍 테스트; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 검사; 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 시험; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD로 측정; 발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter로 측정; 다리 및 정중선 영역의 둘레 측정; 다리 수준의 perometry; 발 높이에서의 물 변위 측정; 하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정 및 치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지) 및 자가 보고 질병별 삶의 질 설문지(Lymph-ICF -LL) 이 평가가 끝날 때 환자가 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 피팅 테스트의 세션 내 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 구멍 테스트의 내부 및 내부 신뢰도; 부종의 등급은 패인 깊이(시각적으로 측정)와 등급 0-3의 회복 시간에 따라 결정됩니다. 척도는 심각도를 평가하는 데 사용되며 점수는 다음과 같습니다. - 등급 0: 임상적 부종 없음- 등급 1: 약간의 함몰(최대 2mm 깊이) - 등급 2: 중간 정도의 함몰(2~5mm) - 등급 3: 눈에 띄게 깊은 함몰(>5mm) |
기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 피부 주름 테스트의 세션 내 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역에서 피부주름 검사의 내부 및 내부 신뢰도 엄지와 검지 사이에서 피부와 피하 조직이 들어 올려집니다(가능하면 반대쪽과 비교하여). 결과:피부 주름이 증가하면; 예(1), 그렇지 않으면; 아니오(0)
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기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 테스트 세션 내 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 내부 및 내부 신뢰도 피부 경도 테스트. 엄지와 검지로 피부를 촉진합니다(가능하면 반대쪽과 비교하여). 결과: 피부가 굳은 경우; 예(1), 그렇지 않으면; 아니오(0) |
기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD를 사용한 세션 내 측정 신뢰도
기간: 기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD를 사용한 측정의 내부 및 내부 신뢰도. 이 장치는 300MHz 신호의 프로브를 사용하여 Tissue Dielectric Constant 값으로 피하 수분의 백분율을 측정하는 데 적용할 수 있습니다. 이 휴대용 장치는 최대 2.5mm 깊이까지 전자파가 통과하는 조직의 자유수와 경계수를 측정할 수 있습니다. 결과: %PWC(% 수분 함량) |
기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter를 사용한 세션 내 측정의 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter를 사용한 측정의 내부 및 내부 신뢰도. 이 장치는 1mm 길이의 인텐셔너로 구성된 비교적 최근에 개발된 장치로 기준판과 관련 내장된 힘 센서를 사용하여 50g의 압력에 대한 저항을 기록합니다. 결과: 외력이 가해질 때 변형에 대한 피부의 저항은 뉴턴(N)의 숫자로 표현되며 피부의 경결을 나타냅니다. |
기준선(세션 내)
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다리 및 정중선 영역 수준에서 둘레 측정의 세션 내 신뢰도
기간: 기준선(세션 내)
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다리 및 정중선 영역 수준에서 둘레 측정의 내부 및 내부 신뢰도; 결과: 각 줄자에 대해 cm 단위이지만 원뿔대 공식을 사용하여 총 부피(ml 단위)를 계산할 수 있습니다.
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기준선(세션 내)
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다리 수준에서 세션 내 perometry의 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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다리 수준에서 perometry의 내부 및 interinterter 신뢰성; 광전자 체적 측정법(또는 perometry): 체적 차이를 감지하기 위해 광전자 적외선 장치를 사용하는 방법 결과: ml 단위.
측정 높이도 기록해야 합니다.
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기준선(세션 내)
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발 수준에서 물 변위 측정의 세션 내 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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발 수준에서 물 변위 측정의 내부 및 내부 신뢰도
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기준선(세션 내)
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하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 세션 내 측정의 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 측정의 내부 및 내부 신뢰도
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기준선(세션 내)
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피부 무결성에 관한 설문지의 세션 내 신뢰성
기간: 기준선(세션 내)
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치료사가 완료해야 하는 피부 무결성에 관한 설문지(ICC 압축 설문지)의 내부 및 내부 신뢰도 ICC-CQ는 림프부종 또는 만성 정맥 질환 환자의 다양한 유형의 압박과 경험을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 최초의 설문지입니다.
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기준선(세션 내)
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LLL 평가를 위한 측정 방법의 동시 타당도(동일한 림프부종 특성을 평가하는 여러 측정 방법이 있는 경우에만 가능)
기간: 기준선(세션 내)
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동일한 부종 특성을 평가하는 측정 방법(예: perometry 및 perimetry는 둘 다 림프부종 부피 또는 부종을 평가하는 두 가지 다른 방법임)은 서로 연관됩니다.
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기준선(세션 내)
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하지림프부종 평가를 위한 측정방법 및 설문지의 임상적 타당성
기간: 기준선(세션 내)
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각 방법에 대한 시간 효율성(시간 지정)을 조사하고, 임상 타당성에 대한 제한을 나열하고 각 방법(존재 또는 부재)에 대해 점수를 매깁니다.
마지막으로 타당성 점수에 대한 전체 순위는 신뢰도(최상 -> 나쁨)와 시간 효율성(가장 빠름 -> 가장 느린 측정 방법)을 기준으로 결정됩니다.
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기준선(세션 내)
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 피팅 테스트의 세션 간 신뢰도
기간: 이주
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부종의 등급은 패인 깊이(시각적으로 측정)와 등급 0-3의 회복 시간에 따라 결정됩니다. 척도는 심각도를 평가하는 데 사용되며 점수는 다음과 같습니다. - 등급 0: 임상적 부종 없음- 등급 1: 약간의 함몰(최대 2mm 깊이) - 등급 2: 중등도의 함몰(2-5mm) - 등급 3: 눈에 띄게 깊은 함몰(>5mm) LLL 환자 코호트 (n=±40) 및 건강한 지원자(±40)는 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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발, 다리 및 정중선 부위에서 피부주름 검사의 회기간 신뢰도
기간: 이주
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엄지와 검지 사이에서 피부와 피하 조직을 들어 올립니다(가능하면 반대쪽과 비교하여). 예(1), 그렇지 않으면; 아니오(0) LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 테스트 세션 간 신뢰도
기간: 이주
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엄지와 검지로 피부를 촉진합니다(가능하면 반대쪽과 비교하여). 결과: 피부가 굳은 경우; 예(1), 그렇지 않으면; 아니오(0) LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 MoistureMeterD를 사용한 세션 간 측정의 신뢰성
기간: 이주
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이 장치는 300MHz 신호의 프로브를 사용하여 Tissue Dielectric Constant 값으로 피하 수분의 백분율을 측정하는 데 적용할 수 있습니다. 이 휴대용 장치는 최대 2.5mm 깊이까지 전자파가 통과하는 조직의 자유수와 경계수를 측정할 수 있습니다. 결과: %PWC(% 수분 함량) LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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발, 다리 및 정중선 영역 수준에서 SkinFibroMeter를 사용한 세션 간 측정 신뢰도
기간: 이주
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이 장치는 1mm 길이의 인텐셔너로 구성된 비교적 최근에 개발된 장치로 기준판과 관련 내장된 힘 센서를 사용하여 50g의 압력에 대한 저항을 기록합니다. 결과: 외력이 가해질 때 변형에 대한 피부의 저항은 뉴턴(N)의 숫자로 표현되며 피부의 경결을 나타냅니다. LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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다리 및 정중선 영역 수준에서 둘레 측정의 세션 간 신뢰도
기간: 이주
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둘레와 둘레 측정(cm). LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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다리 수준에서 세션 간 perometry의 신뢰성
기간: 이주
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광전자 체적 측정법(또는 perometry): 체적 차이를 감지하기 위해 광전자 적외선 장치를 사용하는 방법 결과: ml 단위. 측정 높이도 기록해야 합니다. LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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발 수준에서 물 변위 측정의 세션 간 신뢰성
기간: 이주
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팔다리를 물탱크에 담그고 팔다리의 무게를 재는 '골드 스탠다드'. LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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하지 수준에서 생체 임피던스 분광법/분석 장치를 사용한 세션 간 측정 신뢰도
기간: 이주
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생체 임피던스 분광법은 주로 체액에 의해 전도되는 전류 흐름에 대한 저항(또는 임피던스)을 평가합니다. LLL 환자(n=±40) 및 건강한 지원자(±40)의 하위 그룹은 2주 후에 동일한 임상 평가(기준선에서와 같이)를 위해 단 1명의 평가자로 두 번째 방문 일정을 잡을 것입니다. |
이주
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피부 무결성에 관한 설문지의 세션 간 신뢰성
기간: 이주
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세션 간 피부 무결성에 관한 설문지의 신뢰성: 치료사가 작성해야 하는 ICC 압박 설문지 ICC-CQ는 림프부종 또는 만성 정맥 질환 환자의 다양한 유형의 압박과 경험을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 최초의 설문지입니다.
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이주
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자가 보고 질병별 삶의 질 설문지(Lymph-ICF-LL)의 세션 간 신뢰도
기간: 이주
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Lymph-ICF-LL은 하지 림프부종 환자의 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한에 대한 28개의 질문을 포함하는 설명적이고 평가적인 도구입니다.
설문지는 신체 기능, 정신 기능, 일반 작업/가사 활동, 이동 활동, 생활 영역/사회 생활의 5개 영역으로 구성됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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