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Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : objectif 1 (EvaLymph-Leg1)

1 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs (LLL) : fiabilité, validité simultanée et faisabilité clinique des outils de mesure actuellement appliqués chez les patients atteints de LLL

Parmi toutes les différentes méthodes de mesure actuellement disponibles pour être utilisées dans la pratique clinique pour évaluer la même caractéristique du lymphœdème (par exemple le déplacement de l'eau par rapport à la périmétrie, les deux évaluant le gonflement) ou différentes caractéristiques du lymphœdème (par exemple la teneur en eau de la peau par rapport à la dureté de la peau par rapport à l'épaisseur de la peau), il manque un aperçu clair de la fiabilité, de la validité concurrente (le cas échéant) et de la faisabilité clinique pour l'évaluation du lymphœdème des membres inférieurs (LLL).

L'objectif de cette étude transversale observationnelle est d'étudier la fiabilité (au jour le jour) et la faisabilité clinique des outils de mesure actuellement appliqués chez les patients atteints de LLL.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un LLL unilatéral ou bilatéral, primaire ou secondaire, seront recrutés au centre pour lymphœdème de l'UH Leuven.

Les témoins sains seront des sujets appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC.

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients

  • Unilatéral ou bilatéral, primaire ou secondaire Lymphœdème des membres inférieurs (LLL)
  • Diagnostic objectif de lymphœdème : ≥ 5 % de différence de volume entre les deux jambes OU ≥ 2 critères mineurs/1 critère majeur à la lymphoscintigraphie OU présence d'un reflux dermique ICG
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de lire, comprendre et parler le néerlandais

Contrôles sains

- Contrôles sains correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes
  • Présence d'insuffisance veineuse chronique C4, C5, C6 ; thrombose veineuse profonde; syndrome post-thrombotique
  • Présence d'infections cutanées des plaies au niveau des membres inférieurs au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de lymphoedème unilatéral ou bilatéral, primaire ou secondaire des membres inférieurs (LLL)
patients atteints d'un LLL unilatéral ou bilatéral, primaire ou secondaire, qui visitent le centre pour lymphœdème de l'UH Leuven
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute et un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie autodéclarée (Lymph-ICF -LL) qui est rempli par le patient à la fin de cette évaluation
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute
contrôles sains
âge, IMC et sexe correspondant aux patients atteints de LLL
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute et un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie autodéclarée (Lymph-ICF -LL) qui est rempli par le patient à la fin de cette évaluation
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute
sous-groupe (n=40)
un sous-groupe de sujets (patients et témoins sains) sera à nouveau évalué 2 semaines plus tard
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute et un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie autodéclarée (Lymph-ICF -LL) qui est rempli par le patient à la fin de cette évaluation
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute
test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; mesures de la circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; perométrie au niveau de la jambe; mesure du déplacement d'eau au niveau du pied ; des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs et un questionnaire sur l'intégrité de la peau (questionnaire de compression ICC) à remplir par le thérapeute et un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie autodéclarée (Lymph-ICF -LL) qui est rempli par le patient à la fin de cette évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra-session du test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: ligne de base (au cours de la session)

fiabilité intra et interévaluateur du test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ;

Le classement de l'œdème est déterminé par la profondeur de la fosse (mesurée visuellement) et le temps de récupération du grade 0-3. L'échelle est utilisée pour évaluer la gravité et les scores sont les suivants :

- Grade 0 : aucun œdème clinique - Grade 1 : légères piqûres (jusqu'à 2 mm de profondeur) - Grade 2 : piqûres modérées (2-5 mm) - Grade 3 : fosse notablement profonde (> 5 mm)

ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session du test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: ligne de base (au cours de la session)
fiabilité intra et interévaluateur du test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la région médiane La peau et le tissu sous-cutané sont soulevés entre le pouce et l'index (et, si possible, par rapport au côté controlatéral) Résultat : si le pli cutané est augmenté ; oui(1), sinon ; non(0)
ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session du test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: ligne de base (au cours de la session)

Test de dureté cutanée en fiabilité intra et interévaluateur au niveau du pied, de la jambe et de la région médiane.

La peau est palpée avec le pouce et l'index (et, si possible, comparée au côté controlatéral) Résultat : Si la peau est durcie ; oui(1), sinon ; non(0)

ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session de la mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: ligne de base (au cours de la session)

fiabilité intra et interévaluateur de la mesure avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane.

Cet appareil peut être appliqué pour mesurer le pourcentage d'eau sous la peau en termes de valeur de constante diélectrique tissulaire, en utilisant une sonde avec un signal de 300 MHz. Jusqu'à une profondeur de 2,5 mm, cet appareil portable permet de mesurer l'eau libre et liée dans les tissus traversés par l'onde électromagnétique.

Résultat : % PWC (% de teneur en eau en pourcentage)

ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session de la mesure avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: ligne de base (au cours de la session)

fiabilité intra et interévaluateur de la mesure avec le SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane.

Cet appareil est un appareil développé relativement récemment qui consiste en une intention de 1 mm de long et enregistre la résistance à 50 grammes de pression en utilisant sa plaque de référence et les capteurs de force intégrés associés. Résultat : La résistance de la peau à la déformation lorsqu'une force externe est appliquée, est exprimée en nombre en Newton (N) et représente l'induration de la peau.

ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session des mesures de circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane
Délai: ligne de base (au cours de la session)
fiabilité intra et interévaluateur des mesures de circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane ; Résultat : en cm pour chacune des tapeline, mais un volume total peut être calculé (en ml) à l'aide d'une formule de cône tronqué
ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session de la perométrie au niveau de la jambe
Délai: ligne de base (au cours de la session)
fiabilité intra et interévaluateur de la perométrie au niveau de la jambe ; Volumétrie optoélectronique (ou perométrie) : une méthode qui utilise un dispositif infrarouge optoélectronique pour détecter les différences de volume Résultat : en ml. La hauteur de la mesure doit également être notée.
ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session de la mesure du déplacement d'eau au niveau du pied
Délai: ligne de base (au cours de la session)
fiabilité intra et interévaluateur de la mesure du déplacement d'eau au niveau du pied
ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs
Délai: ligne de base (au cours de la session)
fiabilité intra et interévaluateur des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs
ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité intra-session d'un questionnaire sur l'intégrité cutanée
Délai: ligne de base (au cours de la session)
fiabilité intra et interévaluateur d'un questionnaire sur l'intégrité de la peau (ICC compression questionnaire) à remplir par le thérapeute
ligne de base (au cours de la session)
Validité simultanée (uniquement possible s'il existe plusieurs méthodes de mesure évaluant la même caractéristique du lymphœdème) des méthodes de mesure pour l'évaluation de la LLL
Délai: ligne de base (au cours de la session)
les méthodes de mesure évaluant la même caractéristique de l'œdème (par exemple : la pérométrie et la périmétrie sont deux méthodes différentes qui évaluent toutes deux le volume ou le gonflement du lymphœdème), seront corrélées entre elles
ligne de base (au cours de la session)
Faisabilité clinique des méthodes de mesure et des questionnaires pour l'évaluation du lymphœdème des lymphes inférieures
Délai: ligne de base (au cours de la session)
L'efficacité du temps sera examinée pour chaque méthode (chronométrée), les limites concernant la faisabilité clinique seront répertoriées et notées pour chaque méthode (présente ou absente). Enfin, un classement général concernant le score de faisabilité sera déterminé en fonction de la fiabilité (meilleure -> moins bonne fiabilité) et de l'efficacité temporelle (méthode de mesure la plus rapide -> la plus lente).
ligne de base (au cours de la session)
Fiabilité inter-session du test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: 2 semaines

Le classement de l'œdème est déterminé par la profondeur de la fosse (mesurée visuellement) et le temps de récupération du grade 0-3. L'échelle est utilisée pour évaluer la gravité et les scores sont les suivants :

- Grade 0 : aucun œdème clinique - Grade 1 : légères piqûres (jusqu'à 2 mm de profondeur) - Grade 2 : piqûres modérées (2-5 mm) - Grade 3 : fosse notablement profonde (> 5 mm) Une cohorte de patients atteints de LLL (n = ± 40) et les volontaires sains (± 40) seront programmés pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité entre les séances du test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: 2 semaines

La peau et le tissu sous-cutané sont soulevés entre le pouce et l'index (et, si possible, comparés au côté controlatéral) Résultat : si le pli cutané est augmenté ; oui(1), sinon ; non(0)

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité entre les séances du test de dureté de la peau au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: 2 semaines

La peau est palpée avec le pouce et l'index (et, si possible, comparée au côté controlatéral) Résultat : Si la peau est durcie ; oui(1), sinon ; non(0)

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité de la mesure entre les séances avec MoistureMeterD au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: 2 semaines

Cet appareil peut être appliqué pour mesurer le pourcentage d'eau sous la peau en termes de valeur de constante diélectrique tissulaire, en utilisant une sonde avec un signal de 300 MHz. Jusqu'à une profondeur de 2,5 mm, cet appareil portable permet de mesurer l'eau libre et liée dans les tissus traversés par l'onde électromagnétique.

Résultat : % PWC (% de teneur en eau en pourcentage)

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité de la mesure entre les séances avec SkinFibroMeter au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane
Délai: 2 semaines

Cet appareil est un appareil développé relativement récemment qui consiste en une intention de 1 mm de long et enregistre la résistance à 50 grammes de pression en utilisant sa plaque de référence et les capteurs de force intégrés associés. Résultat : La résistance de la peau à la déformation lorsqu'une force externe est appliquée, est exprimée en nombre en Newton (N) et représente l'induration de la peau.

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité inter-session des mesures de circonférence au niveau de la région de la jambe et de la ligne médiane
Délai: 2 semaines

Mesures de circonférence (cm) avec périmètre.

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité inter-séance de la perométrie au niveau de la jambe
Délai: 2 semaines

Volumétrie optoélectronique (ou perométrie) : une méthode qui utilise un dispositif infrarouge optoélectronique pour détecter les différences de volume Résultat : en ml. La hauteur de la mesure doit également être notée.

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité inter-séance de la mesure du déplacement d'eau au niveau du pied
Délai: 2 semaines

'Gold standard' dans lequel le membre est immergé dans un réservoir d'eau et le poids du membre est pesé.

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité inter-session des mesures avec des appareils de spectroscopie/analyse de bio-impédance au niveau des membres inférieurs
Délai: 2 semaines

La spectroscopie de bio-impédance évalue la résistance (ou l'impédance) à la circulation d'un courant électrique qui est principalement conduit par un fluide corporel.

Un sous-groupe de patients atteints de LLL (n = ± 40) et de volontaires sains (± 40) sera programmé pour une deuxième visite, 2 semaines plus tard pour la même évaluation clinique (comme au départ), avec un seul évaluateur.

2 semaines
Fiabilité inter-session d'un questionnaire sur l'intégrité cutanée
Délai: 2 semaines
Fiabilité inter-session d'un questionnaire sur l'intégrité de la peau : questionnaire de compression ICC à remplir par le thérapeute
2 semaines
Fiabilité entre les sessions d'un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie autodéclarée (Lymph-ICF-LL)
Délai: 2 semaines
Le Lymph-ICF-LL est un outil d'évaluation descriptif contenant 28 questions sur les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. Le questionnaire comporte 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, tâches générales/activités ménagères, activités de mobilité et domaines de vie/vie sociale.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s66033-aim1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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