Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne: Mål 1 (EvaLymph-Leg1)

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne (LLL): Pålidelighed, samtidig validitet og klinisk gennemførlighed af aktuelt anvendte måleværktøjer hos patienter med LLL

Af alle de forskellige målemetoder, der i øjeblikket er tilgængelige til brug i klinisk praksis til vurdering af den samme lymfødemkarakteristik (f.eks. vandforskydning versus perimetri, begge vurderer hævelse) eller forskellige lymfødemkarakteristika (f.eks. vandindhold i huden versus hårdhed af huden hud versus tykkelse af huden), mangler et klart overblik over reliabilitet, samtidig validitet (hvis relevant) og klinisk gennemførlighed til vurdering af lymfødem i underekstremiteterne (LLL).

Formålet med denne observationelle tværsnitsundersøgelse er at undersøge (dag-til-dag) pålideligheden og den kliniske gennemførlighed af aktuelt anvendte måleværktøjer hos patienter med LLL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Lymfødem i underekstremiteterne

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Tessa De Vrieze, Dr.
Telefonnummer: 003216345006
E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
    - Kontakt:
      
      Nele Devoogdt, PhD
      
      Telefonnummer: 0032 16 342515
      
      E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
    - Kontakt:
      
      Tessa De Vrieze, PhD
      
      Telefonnummer: 0032 16 34 50 06
      
      E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med unilateral eller bilateral, primær eller sekundær LLL vil blive rekrutteret i centeret for lymfødem i UH Leuven.

De raske kontroller vil være alder, køn og BMI matchede forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe

Unilateral eller bilateral, primær eller sekundær lymfødem i underekstremiteterne (LLL)
Objektiv diagnose af lymfødem: ≥ 5 % volumenforskel mellem begge ben ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse af ICG dermal tilbagestrømning
Alder ≥ 18 år
Kan læse, forstå og tale hollandsk

Sund kontrol

- Alder, køn og BMI-matchede sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

Gravide deltagere
Tilstedeværelse af kronisk venøs insufficiens C4, C5, C6; dyb venøs trombose; post-trombotisk syndrom
Tilstedeværelse af hudinfektioner af sår på niveau med underekstremiteterne på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
patienter med unilateral eller bilateral, primær eller sekundær lymfødem i underekstremiteterne (LLL) patienter med ensidig eller bilateral, primær eller sekundær LLL, der besøger centeret for lymfødem på UH Leuven	Diagnostisk test: Assessor A (første måling): målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten og et selvrapporteret sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF) -LL), som udfyldes af patienten ved afslutningen af denne evaluering Diagnostisk test: Assessor B: målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten Diagnostisk test: Assessor A (anden måling: målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten
sunde kontroller alder, BMI og køn matchet med patienterne med LLL	Diagnostisk test: Assessor A (første måling): målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten og et selvrapporteret sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF) -LL), som udfyldes af patienten ved afslutningen af denne evaluering Diagnostisk test: Assessor B: målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten Diagnostisk test: Assessor A (anden måling: målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten
undergruppe (n=40) en undergruppe af forsøgspersoner (patienter og raske kontroller) vil blive evalueret igen 2 uger senere	Diagnostisk test: Assessor A (første måling): målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten og et selvrapporteret sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF) -LL), som udfyldes af patienten ved afslutningen af denne evaluering Diagnostisk test: Assessor B: målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten Diagnostisk test: Assessor A (anden måling: målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten Diagnostisk test: Assessor A (2 uger senere): målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af LLL pitting test på niveau med foden, benet og midterlinjen; hudfoldstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; hudhårdhedstest på fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeområdet; omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet; perometri på niveau med benet; vandfortrængningsmåling på fodens niveau; målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne og et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC kompressionsspørgeskema), som skal udfyldes af terapeuten og et selvrapporteret sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF) -LL), som udfyldes af patienten ved afslutningen af denne evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Pittingtests pålidelighed inden for sessionen på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interrater-pålidelighed af pittingtest på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen; Graderingen af ødem bestemmes af grubedybde (målt visuelt) og restitutionstid fra grad 0-3. Skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden, og scorerne er som følger: - Grad 0: Intet klinisk ødem - Grad 1: Let grubetæring (op til 2 mm dybde) - Grad 2: Moderat grubetæring (2-5 mm) - Grad 3: Mærkbart dyb grube (>5 mm)	baseline (inden for session)
Hudfoldstests pålidelighed inden for sessionen på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af hudfoldstest på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregion Hud og subkutant væv løftes mellem tommelfinger og indeks (og, hvis muligt, sammenlignet med den kontralaterale side) Udfald:Hvis hudfold er øget; ja(1), ellers; nej(0)	baseline (inden for session)
Inden for sessionens pålidelighed af hudhårdhedstest på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighedstest af hudhårdhed på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen. Huden palperes med tommelfinger og indeks (og om muligt sammenlignet med den kontralaterale side) Udfald: Hvis huden er hærdet; ja(1), ellers; nej(0)	baseline (inden for session)
Målingens pålidelighed inden for sessionen med MoistureMeterD i niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af måling med MoistureMeterD på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen. Denne enhed kan anvendes til at måle procentdelen af vand under huden i form af vævets dielektriske konstantværdi ved at bruge en sonde med 300 MHz signal. Op til en dybde på 2,5 mm giver denne bærbare enhed mulighed for at måle frit og afgrænset vand i det væv, som den elektromagnetiske bølge passerer igennem. Resultat: %PWC(% vandindhold i procent)	baseline (inden for session)
Målesikkerhed inden for sessionen med SkinFibroMeter på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelig måling med SkinFibroMeter i niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen. Denne enhed er en relativt nyudviklet enhed, som består af en 1 mm lang intender og registrerer modstanden mod 50 gram tryk ved at bruge dens referenceplade og tilhørende indbyggede kraftsensorer. Resultat: Modstanden fra huden mod deformation, når en ekstern kraft påføres, er udtrykt som et tal i Newton (N) og repræsenterer hudens induration.	baseline (inden for session)
Inden for sessionens pålidelighed af omkredsmålinger på niveau med ben- og midtlinjeområdet Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af omkredsmålinger på niveau med ben- og midtlinjeområdet; Udfald: i cm for hver af tapeline, men et samlet volumen kan beregnes (i ml) ved hjælp af en keglestubformel	baseline (inden for session)
Inden for sessionens pålidelighed af perometri på niveau med benet Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af perometri på niveau med benet; Optoelektronisk volumetri (eller perometri): en metode, der gør brug af en optoelektronisk infrarød enhed til at detektere volumenforskelle. Resultat: i ml. Højden af målingen skal også noteres.	baseline (inden for session)
Inden for sessionens pålidelighed af vandfortrængningsmåling på fodniveau Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af vandfortrængningsmåling i fodniveau	baseline (inden for session)
Inden for sessionens pålidelighed af målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne	baseline (inden for session)
Et spørgeskemas pålidelighed inden for sessionen vedrørende hudens integritet Tidsramme: baseline (inden for session)	intra- og interterrater-pålidelighed af et spørgeskema vedrørende hudintegritet (ICC-kompressionsspørgeskema), som bør udfyldes af terapeuten ICC-CQ er det første pålidelige og valide spørgeskema, der evaluerer forskellige former for kompression og erfaringer fra patienter med lymfødem eller kronisk venøs sygdom.	baseline (inden for session)
Samtidig validitet (kun muligt i tilfælde af, at der er flere målemetoder, der vurderer den samme lymfødemkarakteristik) af målemetoder til vurdering af LLL Tidsramme: baseline (inden for session)	målemetoderne, der vurderer den samme ødemkarakteristik (for eksempel: perometri og perimetri er to forskellige metoder, der begge evaluerer lymfødemvolumen eller hævelse), vil være korreleret til hinanden	baseline (inden for session)
Klinisk gennemførlighed af målemetoder og spørgeskemaer til vurdering af lymfødem i underlymben Tidsramme: baseline (inden for session)	Tidseffektiviteten vil blive undersøgt for hver metode (tidsindstillet), begrænsninger vedrørende klinisk gennemførlighed vil blive listet og scoret for hver metode (til stede eller fraværende). Endelig vil en overordnet rangering vedrørende feasibility-score blive bestemt ud fra reliabiliteten (bedst -> dårligere reliabilitet) og tidseffektivitet (hurtigste -> langsomste målemetode).	baseline (inden for session)
Pålideligheden af pittingtest mellem sessionerne på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: 2 uger	Graderingen af ødem bestemmes af grubedybde (målt visuelt) og restitutionstid fra grad 0-3. Skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden, og scorerne er som følger: - Grad 0: Intet klinisk ødem - Grad 1: Let grubedannelse (op til 2 mm dybde) - Grad 2: Moderat grubetæring (2-5 mm) - Grad 3: Mærkbart dyb pit (>5 mm) En gruppe patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Hudfoldstestens pålidelighed mellem sessionerne på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: 2 uger	Hud og subkutant væv løftes mellem tommelfinger og indeks (og, hvis muligt, sammenlignet med den kontralaterale side) Udfald:Hvis hudfold er øget; ja(1), ellers; nej(0) En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Mellem sessions pålidelighed af hudhårdhedstest på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: 2 uger	Huden palperes med tommelfinger og indeks (og om muligt sammenlignet med den kontralaterale side) Udfald: Hvis huden er hærdet; ja(1), ellers; nej(0) En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Mellem sessions pålidelighed af måling med MoistureMeterD på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: 2 uger	Denne enhed kan anvendes til at måle procentdelen af vand under huden i form af vævets dielektriske konstantværdi ved at bruge en sonde med 300 MHz signal. Op til en dybde på 2,5 mm giver denne bærbare enhed mulighed for at måle frit og afgrænset vand i det væv, som den elektromagnetiske bølge passerer igennem. Resultat: %PWC(% vandindhold i procent) En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Mellem sessions pålidelighed af måling med SkinFibroMeter på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen Tidsramme: 2 uger	Denne enhed er en relativt nyudviklet enhed, som består af en 1 mm lang intender og registrerer modstanden mod 50 gram tryk ved at bruge dens referenceplade og tilhørende indbyggede kraftsensorer. Resultat: Modstanden fra huden mod deformation, når en ekstern kraft påføres, er udtrykt som et tal i Newton (N) og repræsenterer hudens induration. En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Mellem-session pålidelighed af omkredsmålinger på niveau med benet og midtlinjeområdet Tidsramme: 2 uger	Omkredsmål (cm) med omkreds. En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Mellem sessioner pålidelighed af perometri på niveau med benet Tidsramme: 2 uger	Optoelektronisk volumetri (eller perometri): en metode, der gør brug af en optoelektronisk infrarød enhed til at detektere volumenforskelle. Resultat: i ml. Højden af målingen skal også noteres. En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Mellem-session pålidelighed af vandfortrængningsmåling på fodniveau Tidsramme: 2 uger	'Guldstandard', hvor lemmet nedsænkes i en vandtank og vægten af lemmet vægtes. En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Pålidelighed mellem sessioner af målinger med bioimpedansspektroskopi/analyseudstyr på niveau med underekstremiteterne Tidsramme: 2 uger	Bioimpedansspektroskopi vurderer modstanden (eller impedansen) til strømmen af en elektrisk strøm, der primært ledes af kropsvæske. En undergruppe af patienter med LLL (n=±40) og raske frivillige (±40) vil blive planlagt til et andet besøg, 2 uger senere til den samme kliniske evaluering (som ved baseline), med kun 1 bedømmer.	2 uger
Et spørgeskemas pålidelighed mellem sessioner vedrørende hudintegritet Tidsramme: 2 uger	Et spørgeskemas pålidelighed mellem sessioner vedrørende hudintegritet: ICC kompressionsspørgeskema, der skal udfyldes af terapeuten ICC-CQ er det første pålidelige og valide spørgeskema, der evaluerer forskellige former for kompression og erfaringer fra patienter med lymfødem eller kronisk venøs sygdom	2 uger
Pålidelighed mellem sessioner af et selvrapporteret sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (Lymph-ICF-LL) Tidsramme: 2 uger	Lymph-ICF-LL er et beskrivende, evaluerende værktøj, der indeholder 28 spørgsmål om funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Spørgeskemaet har 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, generelle opgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomæner/socialt liv.	2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

Ledende efterforsker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

s66033-aim1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i underekstremiteterne

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Effektivitet og sikkerhed af rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) til injektion i behandlingen af øvre ekstremitetsspastik hos voksne.

Upper Limb Spasticity (ULS)

Kina
InQpharm Group

Afsluttet

Fordelen ved IQP-AS-118 på blodtryk og LDL-kolesterol

Blodtryk | Low Density Lipoprotein Kolesterolniveau

Tyskland
Tyra Biosciences, Inc

Rekruttering

Fase 2A/B Effektivitet og Sikkerhed af Dabogratinib hos Deltagere med Lavgrads Øvre Urinvejskarcinom (SURF303)

Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

Forenede Stater
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Afsluttet

Et langtidsforsøg med ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi

Hyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi

Japan
National Taiwan University Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnere

Ukendt

Opnåelse af bedre efterlevelse af eksaminerede på kolonrensning ved brug af kommercialiseret diæt med lavt restindhold

Koloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diæt

Taiwan
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Afsluttet

Et bekræftende forsøg med ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolæmi

Hyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi

Japan
Jordan Collaborating Cardiology Group
The Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Kardiovaskulære risikokategorier og opnåelse af LDL-C-mål hos mellemøstlige voksne i alderen 30-55 år (CREATE)

Aterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterol

Jordan
Seoul National University Hospital

Rekruttering

5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) vs Loperamid til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (RALARS) (RaLARS)

LARS - Low Anterior Resection Syndrome

Korea, Republikken
Ankara University
Aarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim Üniversitesi

Afsluttet

(LARS) Scorevalidering af tyrkisk sprog

LARS - Low Anterior Resection Syndrome
Cooperative International Neuromuscular Research...
Carolinas Medical Center lead study site

Afsluttet

Evaluering af limb-girdle muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)

Forenede Stater

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne: Mål 1 (EvaLymph-Leg1)

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne (LLL): Pålidelighed, samtidig validitet og klinisk gennemførlighed af aktuelt anvendte måleværktøjer hos patienter med LLL

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lymfødem i underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer