Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Cíl 1 (EvaLymph-Leg1)

pacienti s jednostranným nebo oboustranným, primárním nebo sekundárním lymfedémem dolních končetin (LLL)

pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou, primární nebo sekundární LLL, kteří navštěvují centrum pro lymfedém na FN Leuven

Diagnostický test: Hodnotitel A (první měření): metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut, a dotazník kvality života specifický pro onemocnění (Lymph-ICF) -LL), kterou vyplní pacient na konci tohoto hodnocení

Diagnostický test: Hodnotitel B: metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut

Diagnostický test: Hodnotitel A (druhé měření: metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut

zdravé kontroly

věk, BMI a pohlaví odpovídaly pacientům s LLL

Diagnostický test: Hodnotitel A (první měření): metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut, a dotazník kvality života specifický pro onemocnění (Lymph-ICF) -LL), kterou vyplní pacient na konci tohoto hodnocení

Diagnostický test: Hodnotitel B: metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut

Diagnostický test: Hodnotitel A (druhé měření: metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut

podskupina (n=40)

podskupina subjektů (pacienti a zdravé kontroly) bude znovu vyhodnocena o 2 týdny později

Diagnostický test: Hodnotitel A (první měření): metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut, a dotazník kvality života specifický pro onemocnění (Lymph-ICF) -LL), kterou vyplní pacient na konci tohoto hodnocení

Diagnostický test: Hodnotitel B: metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut

Diagnostický test: Hodnotitel A (druhé měření: metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut

Diagnostický test: Hodnotitel A (2 týdny později): metody měření a dotazníky pro hodnocení CŽV

pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry; perometrie na úrovni nohy; měření výtlaku vody na úrovni chodidla; měření pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii/analýzu na úrovni dolních končetin a dotazník týkající se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut, a dotazník kvality života specifický pro onemocnění (Lymph-ICF) -LL), kterou vyplní pacient na konci tohoto hodnocení

Spolehlivost pitting testu v rámci relace na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

intra a interrater spolehlivost pitting testu na úrovni nohy, nohy a střední čáry;

Stupeň edému je určen hloubkou jamky (měřeno vizuálně) a dobou zotavení od stupně 0-3. Stupnice se používá k hodnocení závažnosti a skóre jsou následující:

- Stupeň 0: Žádný klinický edém - Stupeň 1: Mírná důlková tvorba (do hloubky 2 mm) - Stupeň 2: Střední důlek (2-5 mm) - Stupeň 3: Znatelně hluboká důlek (>5 mm)

Spolehlivost testu kožní řasy v rámci relace na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

intra a interrater spolehlivost testu kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry Kůže a podkožní tkáň se nadzvedají mezi palcem a ukazováčkem (a pokud možno ve srovnání s kontralaterální stranou) Výsledek: Pokud je kožní řasa zvětšená; ano(1), jinak; ne (0)

Spolehlivost testu tvrdosti kůže v rámci relace na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

intra a interrater spolehlivost test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry.

Kůže je prohmatána palcem a ukazováčkem (a pokud možno ve srovnání s kontralaterální stranou). Výsledek: Pokud je kůže ztvrdlá; ano(1), jinak; ne (0)

Spolehlivost měření v rámci sezení pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

intra a interrater spolehlivost měření pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry.

Toto zařízení lze použít k měření procenta vody pod kůží pomocí hodnoty tkáňové dielektrické konstanty pomocí sondy se signálem 300 MHz. Až do hloubky 2,5mm toto přenosné zařízení umožňuje měření volné i vázané vody v tkáni, kterou prochází elektromagnetická vlna.

Výsledek: %PWC (% procentní obsah vody)

Spolehlivost měření v rámci sezení pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

intra a interrater spolehlivost měření pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry.

Toto zařízení je relativně nedávno vyvinuté zařízení, které se skládá z 1 mm dlouhého zaměřovače a zaznamenává odpor do 50 gramů tlaku pomocí své referenční desky a souvisejících vestavěných snímačů síly. Výsledek: Odolnost kůže vůči deformaci při působení vnější síly je vyjádřena jako číslo v Newtonech (N) a představuje induraci kůže.

Spolehlivost měření obvodu v rámci sezení na úrovni nohy a střední čáry

intra a interrater spolehlivost měření obvodu na úrovni nohy a oblasti střední čáry; Výsledek: v cm pro každou pásku, ale celkový objem lze vypočítat (v ml) pomocí vzorce pro komolý kužel

Spolehlivost perometrie v rámci sezení na úrovni nohy

intra a interrater spolehlivost perometrie na úrovni nohy; Optoelektronická volumetrie (neboli perometrie): metoda, která využívá optoelektronického infračerveného zařízení k detekci objemových rozdílů Výsledek: v ml. Měla by být také zaznamenána výška měření.

Spolehlivost měření vytěsňování vody v rámci sezení na úrovni chodidla

intra a interrater spolehlivost měření vytěsňování vody na úrovni chodidla

Spolehlivost měření s bioimpedanční spektroskopií/analýzou v rámci relace na úrovni dolních končetin

intra a interrater spolehlivost měření bioimpedanční spektroskopií/analýzou na úrovni dolních končetin

Spolehlivost dotazníku týkajícího se integrity kůže v rámci relace

intra a interrater spolehlivost dotazníku týkajícího se integrity kůže (ICC kompresní dotazník), který by měl vyplnit terapeut ICC-CQ je první spolehlivý a validní dotazník hodnotící různé druhy komprese a zkušenosti pacientů s lymfedémem nebo chronickým žilním onemocněním.

Souběžná validita (možná pouze v případě, že existuje více metod měření hodnotících stejnou charakteristiku lymfedému) měřicích metod pro hodnocení CŽV

metody měření hodnotící stejnou charakteristiku edému (například: perometrie a perimetrie jsou dvě různé metody, které obě hodnotí objem lymfedému nebo otok), budou vzájemně korelovány

Klinická proveditelnost metod měření a dotazníků pro hodnocení lymfedému dolní končetiny

U každé metody bude zkoumána časová efektivita (načasovaná), u každé metody (přítomné nebo nepřítomné) budou uvedena omezení týkající se klinické proveditelnosti a bodováno. Nakonec bude stanoveno celkové pořadí podle skóre proveditelnosti na základě spolehlivosti (nejlepší -> horší spolehlivost) a časové účinnosti (nejrychlejší -> nejpomalejší metoda měření).

Spolehlivost pitting testu mezi sezeními na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

Stupeň edému je určen hloubkou jamky (měřeno vizuálně) a dobou zotavení od stupně 0-3. Stupnice se používá k hodnocení závažnosti a skóre jsou následující:

- Stupeň 0: Žádný klinický edém - Stupeň 1: Mírná důlková tvorba (do hloubky 2 mm) - Stupeň 2: Střední důlková tvorba (2-5 mm) - Stupeň 3: Znatelně hluboká důlková jamka (>5 mm) Skupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdraví dobrovolníci (±40) budou naplánováni na druhou návštěvu, o 2 týdny později na stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost testu kožní řasy mezi sezeními na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

Kůže a podkožní tkáň se zvednou mezi palcem a ukazováčkem (a pokud možno ve srovnání s kontralaterální stranou) Výsledek: Pokud je kožní řasa zvětšená; ano(1), jinak; ne (0)

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost testu tvrdosti kůže mezi sezeními na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

Kůže je prohmatána palcem a ukazováčkem (a pokud možno ve srovnání s kontralaterální stranou). Výsledek: Pokud je kůže ztvrdlá; ano(1), jinak; ne (0)

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost měření mezi sezeními pomocí MoistureMeterD na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

Toto zařízení lze použít k měření procenta vody pod kůží pomocí hodnoty tkáňové dielektrické konstanty pomocí sondy se signálem 300 MHz. Až do hloubky 2,5mm toto přenosné zařízení umožňuje měření volné i vázané vody v tkáni, kterou prochází elektromagnetická vlna.

Výsledek: %PWC (% procentní obsah vody)

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost měření mezi sezeními pomocí SkinFibroMeter na úrovni chodidla, nohy a střední čáry

Toto zařízení je relativně nedávno vyvinuté zařízení, které se skládá z 1 mm dlouhého zaměřovače a zaznamenává odpor do 50 gramů tlaku pomocí své referenční desky a souvisejících vestavěných snímačů síly. Výsledek: Odolnost kůže vůči deformaci při působení vnější síly je vyjádřena jako číslo v Newtonech (N) a představuje induraci kůže.

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost měření obvodu na úrovni nohy a střední čáry mezi sezeními

Rozměry obvodu (cm) s obvodem.

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost perometrie mezi sezeními na úrovni nohy

Optoelektronická volumetrie (neboli perometrie): metoda, která využívá optoelektronického infračerveného zařízení k detekci objemových rozdílů Výsledek: v ml. Měla by být také zaznamenána výška měření.

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost měření výtlaku vody na úrovni chodidla mezi sezeními

„Zlatý standard“, při kterém je končetina ponořena do vodní nádrže a váha končetiny je zvážena.

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost měření s bioimpedanční spektroskopií/analýzou mezi sezeními na úrovni dolních končetin

Bioimpedanční spektroskopie hodnotí odpor (nebo impedanci) toku elektrického proudu, který je primárně veden tělesnou tekutinou.

Podskupina pacientů s LLL (n= ±40) a zdravých dobrovolníků (±40) bude naplánována na druhou návštěvu, o 2 týdny později pro stejné klinické hodnocení (jako na začátku), pouze s 1 hodnotitelem.

Spolehlivost dotazníku týkajícího se integrity kůže mezi sezeními

Spolehlivost dotazníku týkajícího se integrity kůže mezi sezeními: ICC kompresní dotazník, který by měl vyplnit terapeut ICC-CQ je první spolehlivý a platný dotazník hodnotící různé druhy komprese a zkušenosti pacientů s lymfedémem nebo chronickým žilním onemocněním

Spolehlivost dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (Lymph-ICF-LL) mezi jednotlivými sezeními.

Lymph-ICF-LL je popisný, hodnotící nástroj obsahující 28 otázek o poruchách funkce, omezení aktivity a omezení účasti u pacientů s lymfedémem dolních končetin. Dotazník má 5 oblastí: fyzické funkce, mentální funkce, obecné úkoly/domácí aktivity, pohybové aktivity a životní domény/společenský život.