ThrombX Retriever til forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (TRAC)
10. marts 2022 opdateret af: ThrombX Medical
Dette forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ThrombX Retriever.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er en klinisk evaluering, der skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ThrombX Retriever til revaskularisering af stedet for primær okklusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel, storkar, okklusiv sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Houston, MS
- Telefonnummer: 65052453467
- E-mail: chouston@thrombxmedical.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb
- Modificeret rankingscore før slag ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 og < 25 umiddelbart før tilmelding
- ASPECT-score ≥6 med CT-scanning eller kerneinfarktvolumen
- Okklusion af IC eller den midterste cerebrale arterie M1 eller M2 division
- Forsøgspersonen kan behandles inden for otte timer efter debut af slagtilfældesymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende ved indlæggelse
- Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
- Kendt følsomhed over for nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
- Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel protrombintid laboratorieresultater skal være tilgængelige før tilmelding)
- Nyresvigt
- Baseline blodsukker på 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
- Baseline trombocyttal < 50.000/uL
- Svær, vedvarende hypertension
- Formodet septisk embolus, mistanke om bakteriel endocarditis
- Forsøgspersonen har en kontraindikation til et angiogram
- Forventede levealder
- Comorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre vurderinger
- Kendt historie med arteriel tortuositet, eksisterende stent og/eller anden arteriel sygdom
- Tandemlæsioner, okklusion, der kræver angioplastik og/eller stentplacering eller tegn på carotisdissektion
- Okklusionsstedet er stærkt forkalket
- Billeddiagnostik eller kliniske tegn på bilaterale slagtilfælde eller samtidig apopleksi i posterior cirkulation
- CT eller MR tegn på blødning eller tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor
- Billeddiagnostik tyder på, at patienten ikke er egnet til mekanisk trombektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ThrombX Retriever
Adgang til den involverede vaskulatur og præform mekanisk trombektomi ved hjælp af ThrombX Retriever.
|
Revaskularisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusion af det okkluderede målkar med op til 3 gennemløb af ThrombX Retriever
Tidsramme: Indtil slutningen af proceduren
|
Defineret ved en mTICI-score >2b
|
Indtil slutningen af proceduren
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) bekræftet på billeddiagnostik og andre alvorlige bivirkninger (SADE) inden for 24 timer efter proceduren.
sICH er defineret som tilstedeværelsen af ekstravaskulært blod i kraniet forbundet med en stigning i NIHSS-score på ≥ 4 point eller død.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed defineret af modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
modificeret rangeringsskala er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T0268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .