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ThrombX Retriever pour l'essai d'AVC ischémique aigu (TRAC)

10 mars 2022 mis à jour par: ThrombX Medical
Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ThrombX Retriever.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une évaluation clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ThrombX Retriever dans la revascularisation du site d'occlusion primaire chez les patients présentant un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
  • Score de Rankin modifié pré-AVC ≤ 1
  • NIHSS ≥ 6 et < 25 immédiatement avant l'inscription
  • Score ASPECT ≥ 6 avec tomodensitométrie ou volume de l'infarctus central
  • Occlusion de l'IC ou de la division M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne
  • Le sujet peut être traité dans les huit heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante au moment de l'admission
  • Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique
  • Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages
  • Participation actuelle à une autre étude de traitement par un médicament expérimental ou un dispositif
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation, résultats de laboratoire sur le temps de prothrombine disponibles avant l'inscription)
  • Insuffisance rénale
  • Glycémie de base de 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • Numération plaquettaire de base < 50 000/uL
  • Hypertension sévère et soutenue
  • Embolie septique présumée, suspicion d'endocardite bactérienne
  • Le sujet a une contre-indication à une angiographie
  • Espérance de vie
  • Maladie ou condition comorbide qui confondrait les évaluations
  • Antécédents connus de tortuosité artérielle, stent préexistant et/ou autre maladie artérielle
  • Lésions en tandem, occlusion nécessitant une angioplastie et/ou la mise en place d'un stent ou évidence de dissection carotidienne
  • Le site d'occlusion est fortement calcifié
  • Imagerie ou preuves cliniques d'AVC bilatéraux ou d'AVC concomitants de la circulation postérieure
  • CT ou IRM preuve d'une hémorragie ou preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne
  • Les preuves d'imagerie suggèrent que le sujet n'est pas approprié pour une thrombectomie mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récupérateur ThrombX
Accès au système vasculaire impliqué et préforme d'une thrombectomie mécanique à l'aide du ThrombX Retriever.
Dispositif: Thrombectomie mécanique avec ThrombX Retriever
Revascularisation
Autres noms:
  • Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reperfusion réussie du vaisseau cible occlus avec jusqu'à 3 passages du ThrombX Retriever
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Défini par un score mTICI > 2b
Jusqu'à la fin de la procédure
Point final de sécurité
Délai: 24 heures
Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs) confirmée par imagerie et autres effets indésirables graves du dispositif (SADE) dans les 24 heures suivant l'intervention. Le sICH est défini comme la présence de sang extravasculaire dans le crâne associée à une augmentation du score NIHSS ≥ 4 points ou au décès.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle définie par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
L'échelle de classement modifiée est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ThrombX Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
  • Chercheur principal: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T0268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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