ThrombX Retriever para teste de AVC isquêmico agudo (TRAC)
10 de março de 2022 atualizado por: ThrombX Medical
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do ThrombX Retriever.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação clínica para avaliar a segurança e a eficácia do ThrombX Retriever na revascularização do local de oclusão primária em pacientes com AVC isquêmico agudo secundário a doença oclusiva intracraniana de grandes vasos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Houston, MS
- Número de telefone: 65052453467
- E-mail: chouston@thrombxmedical.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo de circulação anterior
- Pontuação de Rankin modificada pré-derrame ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 e < 25 imediatamente antes da inscrição
- Pontuação ASPECT ≥6 com tomografia computadorizada ou volume de infarto central
- Oclusão de IC ou da divisão da artéria cerebral média M1 ou M2
- Sujeito pode ser tratado dentro de oito horas após o início dos sintomas de AVC
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante no momento da internação
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico
- Sensibilidade conhecida ao níquel, metais de titânio ou suas ligas
- Participação atual em outro estudo de tratamento de drogas ou dispositivos de investigação
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, resultados de laboratório de tempo de protrombina com deficiência de fator de coagulação disponíveis antes da inscrição)
- Insuficiência renal
- Glicemia basal de 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
- Contagem de plaquetas basal < 50.000/uL
- Hipertensão grave e sustentada
- Embolia séptica presumida, suspeita de endocardite bacteriana
- O sujeito tem uma contra-indicação para um angiograma
- Expectativa de vida
- Doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações
- História conhecida de tortuosidade arterial, stent preexistente e/ou outra doença arterial
- Lesões tandem, oclusão que requer angioplastia e/ou colocação de stent ou evidência de dissecção carotídea
- O local da oclusão está fortemente calcificado
- Imagem ou evidência clínica de AVC bilateral ou AVC de circulação posterior concomitante
- Evidência de TC ou RM de hemorragia ou evidência de efeito de massa ou tumor intracraniano
- Evidências de imagem sugerem que o sujeito não é apropriado para trombectomia mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ThrombX Retriever
Acesso à vasculatura envolvida e trombectomia mecânica pré-forma usando o ThrombX Retriever.
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Revascularização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reperfusão bem-sucedida do vaso-alvo ocluído com até 3 passagens do ThrombX Retriever
Prazo: Até o final do procedimento
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Definido por uma pontuação mTICI > 2b
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Até o final do procedimento
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Ponto final de segurança
Prazo: 24 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) confirmada em exames de imagem e outros efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) dentro de 24 horas após o procedimento.
O sICH é definido como a presença de sangue extravascular no crânio associado a um aumento no escore NIHSS de ≥ 4 pontos ou morte.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência funcional definida pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Escala de classificação modificada é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T0268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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