ThrombX-noutaja akuutin iskeemisen aivohalvauksen kokeeseen (TRAC)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ThrombX Medical
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ThrombX Retrieverin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida ThrombX-noutajan turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen tukoskohdan revaskularisaatiossa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen, suuren suonen, okklusiivisen sairauden seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Houston, MS
- Puhelinnumero: 65052453467
- Sähköposti: chouston@thrombxmedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti anterior verenkierron iskeeminen aivohalvaus
- Ennen vetoa muutettu sijoituspistemäärä ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 ja < 25 välittömästi ennen ilmoittautumista
- ASPECT-pistemäärä ≥6 CT-skannauksella tai sydäninfarktin tilavuudella
- IC:n tukos tai keskimmäinen aivovaltimon M1- tai M2-jako
- Kohde voidaan hoitaa kahdeksan tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä vastaanottohetkellä
- Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
- Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos protrombiiniaikalaboratoriotulosten on oltava saatavilla ennen ilmoittautumista)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Verensokeri lähtötilanteessa 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/uL
- Vaikea, jatkuva verenpainetauti
- Oletettu septinen embolia, epäilty bakteeriperäistä endokardiittia
- Koehenkilöllä on vasta-aihe angiogrammille
- Elinajanodote
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka saattaisi hämmentää arvioita
- Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti ja/tai muu valtimotauti
- Tandem-leesiot, okkluusio, joka vaatii angioplastiaa ja/tai stentin asennusta tai näyttöä kaulavaltimon dissektiosta
- Tukoskohta on voimakkaasti kalkkeutunut
- Kuvaus tai kliininen näyttö kahdenvälisestä aivohalvauksesta tai samanaikaisesta takaverenkierron aivohalvauksesta
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta tai massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta
- Kuvanäyttö viittaa siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThrombX-noutaja
Pääsy asiaan liittyviin verisuonistoon ja mekaaninen trombektomia ThrombX Retriever -laitteella.
|
Revaskularisaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutuneen kohdesuonen onnistunut reperfuusio jopa kolmella ThrombX Retriever -ajolla
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun asti
|
Määritetty mTICI-pisteellä >2b
|
Menettelyn loppuun asti
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Symptomaattinen aivoverenvuoto (sICH) on vahvistettu kuvantamisessa ja muissa vakavissa haitallisissa laitevaikutuksissa (SADE) 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
sICH määritellään ekstravaskulaarisen veren esiintymiseksi kallossa, joka liittyy NIHSS-pistemäärän nousuun ≥ 4 pisteellä tai kuolemaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) määrittelemä toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
modified Ranking Scale on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa.
Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Päätutkija: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T0268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .