급성 허혈성 뇌졸중 임상시험을 위한 ThrombX Retriever (TRAC)
2022년 3월 10일 업데이트: ThrombX Medical
이 시험은 ThrombX Retriever의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 두개내, 대혈관, 폐색성 질환에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자의 1차 폐색 부위의 혈관재생술에서 ThrombX Retriever의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Houston, MS
- 전화번호: 65052453467
- 이메일: chouston@thrombxmedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 ≤ 1
- 등록 직전 NIHSS ≥ 6 및 < 25
- CT 스캐닝 또는 코어 경색 체적에서 ASPECT 점수 ≥6
- IC 또는 중간 대뇌 동맥 M1 또는 M2 분할의 폐색
- 대상자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 8시간 이내에 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 입학 당시 임신 또는 수유 중
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
- 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 프로트롬빈 시간 실험실 결과는 등록 전에 이용 가능)
- 신부전
- 기준 혈당 400mg/dL(22.20mmol/L)
- 기준선 혈소판 수 < 50,000/uL
- 심각하고 지속적인 고혈압
- 패혈색전 추정, 세균성 심내막염 의심
- 피험자는 혈관 조영술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 기대 수명
- 평가를 혼란스럽게 하는 동반 질환 또는 상태
- 동맥 비틀림, 기존 스텐트 및/또는 기타 동맥 질환의 알려진 병력
- 직렬 병변, 혈관성형술 및/또는 스텐트 배치가 필요한 폐색 또는 경동맥 박리의 증거
- 교합 부위가 심하게 석회화됨
- 양측성 뇌졸중 또는 수반되는 후방 순환 뇌졸중의 영상 또는 임상적 증거
- 출혈의 CT 또는 MRI 증거 또는 종괴 효과 또는 두개내 종양의 증거
- 이미징 증거는 피험자가 기계적 혈전 제거술에 적합하지 않음을 암시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThrombX 리트리버
ThrombX Retriever를 사용하여 관련 맥관 구조에 접근하고 기계적 혈전 절제술을 수행합니다.
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재혈관화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ThrombX Retriever의 최대 3회 통과로 막힌 표적 혈관의 성공적인 재관류
기간: 절차가 끝날 때까지
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MTICI 점수 >2b로 정의됨
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절차가 끝날 때까지
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안전 끝점
기간: 24 시간
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시술 후 24시간 이내에 영상 및 기타 심각한 부작용(SADE)에서 확인된 증상성 뇌내출혈(sICH).
sICH는 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 사망과 관련하여 두개골에 혈관외 혈액이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)에 의해 정의된 기능적 독립성
기간: 90일
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수정된 순위 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- 수석 연구원: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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