Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ThrombX Retriever för försök med akut ischemisk stroke (TRAC)

10 mars 2022 uppdaterad av: ThrombX Medical
Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos ThrombX Retriever.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ThrombX Retriever vid revaskularisering av platsen för primär ocklusion hos patienter med akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell, storkärl, ocklusiv sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
  • Förslag modifierad rankingpoäng ≤ 1
  • NIHSS ≥ 6 och < 25 omedelbart före inskrivning
  • ASPECT-poäng ≥6 med CT-skanning eller kärninfarktvolym
  • Tilltäppning av IC eller den mellersta cerebrala artären M1 eller M2 division
  • Personen kan behandlas inom åtta timmar efter debut av strokesymtom

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande vid tidpunkten för inläggningen
  • Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
  • Känd känslighet för nickel, titanmetaller eller deras legeringar
  • Aktuellt deltagande i en annan utredning av läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
  • Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist protrombintidslabbresultat ska vara tillgängliga före inskrivning)
  • Njursvikt
  • Baslinjeblodsocker på 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • Baslinjeantal trombocyter < 50 000/uL
  • Svår, ihållande hypertoni
  • Förmodad septisk emboli, misstanke om bakteriell endokardit
  • Personen har en kontraindikation för ett angiogram
  • Förväntad livslängd
  • Komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra bedömningar
  • Känd historia av arteriell tortuositet, redan existerande stent och/eller annan artärsjukdom
  • Tandemskador, ocklusion som kräver angioplastik och/eller stentplacering eller tecken på karotisdissektion
  • Tilltäppningsstället är kraftigt förkalkat
  • Avbildning eller kliniska bevis på bilaterala stroke eller samtidig bakre cirkulationsstroke
  • CT- eller MRT-bevis på blödning eller tecken på masseffekt eller intrakraniell tumör
  • Avbildningsbevis tyder på att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ThrombX Retriever
Tillgång till den inblandade vaskulaturen och utför mekanisk trombektomi med ThrombX Retriever.
Enhet: Mekanisk trombektomi med ThrombX Retriever
Revaskularisering
Andra namn:
  • Mekanisk trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik reperfusion av det tilltäppta målkärlet med upp till 3 passager av ThrombX Retriever
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
Definieras av en mTICI-poäng >2b
Fram till slutet av proceduren
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 timmar
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH) bekräftad på bildbehandling och andra allvarliga biverkningar (SADE) inom 24 timmar efter proceduren. sICH definieras som närvaron av extravaskulärt blod i kraniet i samband med en ökning av NIHSS-poängen på ≥ 4 poäng eller dödsfall.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende definierat av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
modifierad rankningsskala är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThrombX Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
  • Huvudutredare: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T0268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera