ThrombX Retriever voor onderzoek naar acute ischemische beroerte (TRAC)
10 maart 2022 bijgewerkt door: ThrombX Medical
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de ThrombX Retriever te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een klinische evaluatie om de veiligheid en effectiviteit van de ThrombX Retriever te beoordelen bij de revascularisatie van de plaats van primaire occlusie bij patiënten met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale, grote bloedvaten, occlusieve ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire Houston, MS
- Telefoonnummer: 65052453467
- E-mail: chouston@thrombxmedical.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute anterieure circulatie ischemische beroerte
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 en < 25 direct voorafgaand aan inschrijving
- ASPECT-score ≥6 met CT-scan of kerninfarctvolume
- Occlusie van IC of de middelste hersenslagader M1 of M2 divisie
- De patiënt kan binnen acht uur na het begin van de symptomen van een beroerte worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend op het moment van opname
- Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
- Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een medicijn- of apparaatbehandelingsonderzoek
- Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie protrombinetijd laboratoriumresultaten beschikbaar vóór inschrijving)
- Nierfalen
- Baseline bloedglucose van 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
- Baseline aantal bloedplaatjes < 50.000/uL
- Ernstige, aanhoudende hypertensie
- Vermoedelijke septische embolie, vermoeden van bacteriële endocarditis
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een angiogram
- Levensverwachting
- Comorbide ziekte of aandoening die beoordelingen zou verwarren
- Bekende geschiedenis van arteriële kronkeligheid, reeds bestaande stent en/of andere arteriële ziekte
- Tandemlaesies, occlusie die angioplastiek en/of plaatsing van een stent vereist of bewijs van carotisdissectie
- De plaats van occlusie is sterk verkalkt
- Beeldvorming of klinisch bewijs van bilaterale beroerte of gelijktijdige beroerte in de achterste circulatie
- CT- of MRI-bewijs van bloeding of bewijs van massa-effect of intracraniale tumor
- Beeldvormingsbewijs suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ThrombX-retriever
Toegang tot het betrokken vaatstelsel en mechanische trombectomie uitvoeren met behulp van de ThrombX Retriever.
|
Revascularisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle reperfusie van het afgesloten doelbloedvat met maximaal 3 passages van de ThrombX Retriever
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Gedefinieerd door een mTICI-score >2b
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) bevestigd op beeldvorming en andere ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) binnen 24 uur na de procedure.
De sICH wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van extravasculair bloed in de schedel geassocieerd met een toename van de NIHSS-score van ≥ 4 punten of overlijden.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheid gedefinieerd door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gemodificeerde Ranking Scale is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Hoofdonderzoeker: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T0268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .