Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThrombX Retriever for forsøk med akutt iskemisk slag (TRAC)

10. mars 2022 oppdatert av: ThrombX Medical
Denne studien er utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ThrombX Retriever.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ThrombX Retriever i revaskularisering av stedet for primær okklusjon hos pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell okklusiv sykdom med store kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt fremre sirkulasjon iskemisk slag
  • Modifisert rangeringsscore før slag ≤ 1
  • NIHSS ≥ 6 og < 25 rett før påmelding
  • ASPECT-score ≥6 med CT-skanning eller kjerneinfarktvolum
  • Okklusjon av IC eller den midtre cerebrale arterie M1 eller M2 divisjon
  • Pasienten kan behandles innen åtte timer etter utbruddet av slagsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende ved innleggelse
  • Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler
  • Kjent følsomhet overfor nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller utstyrsbehandling
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel protrombintid laboratorieresultater skal være tilgjengelige før påmelding)
  • Nyresvikt
  • Baseline blodsukker på 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • Baseline antall blodplater < 50 000/uL
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon
  • Antatt septisk embolus, mistanke om bakteriell endokarditt
  • Personen har en kontraindikasjon for et angiogram
  • Forventet levealder
  • Komorbid sykdom eller tilstand som vil forvirre vurderinger
  • Kjent historie med arteriell kronglete, eksisterende stent og/eller annen arteriell sykdom
  • Tandem lesjoner, okklusjon som krever angioplastikk og/eller stentplassering eller tegn på carotisdisseksjon
  • Okklusjonsstedet er sterkt forkalket
  • Bildediagnostikk eller kliniske bevis på bilaterale slag eller samtidig bakre sirkulasjonsslag
  • CT- eller MR-bevis på blødning eller bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst
  • Bildebevis tyder på at personen ikke er egnet for mekanisk trombektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ThrombX Retriever
Tilgang til den involverte vaskulaturen og preform mekanisk trombektomi ved hjelp av ThrombX Retriever.
Enhet: Mekanisk trombektomi med ThrombX Retriever
Revaskularisering
Andre navn:
  • Mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusjon av det okkluderte målkaret med opptil 3 passeringer av ThrombX Retriever
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Definert av en mTICI-score >2b
Frem til slutten av prosedyren
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 timer
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) bekreftet på bildediagnostikk og andre alvorlige bivirkninger (SADE) innen 24 timer etter prosedyren. sICH er definert som tilstedeværelsen av ekstravaskulært blod i kraniet assosiert med en økning i NIHSS-score på ≥ 4 poeng eller død.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet definert av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
modifisert rangeringsskala er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThrombX Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T0268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere