用于急性缺血性中风试验的 ThrombX Retriever (TRAC)
2022年3月10日 更新者：ThrombX Medical
该试验旨在评估 ThrombX Retriever 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验是一项临床评估，旨在评估 ThrombX Retriever 在继发于颅内大血管闭塞性疾病的急性缺血性卒中患者原发性闭塞部位血运重建中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Houston, MS
- 电话号码：65052453467
- 邮箱：chouston@thrombxmedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性前循环缺血性脑卒中
- 卒中前改良 Rankin 评分 ≤ 1
- 入组前 NIHSS ≥ 6 且 < 25
- CT 扫描或核心梗死体积的 ASPECT 评分≥6
- IC 或大脑中动脉 M1 或 M2 分支闭塞
- 受试者可在中风症状出现后八小时内接受治疗
排除标准：
- 入院时怀孕或哺乳
- 已知对放射造影剂严重敏感
- 已知对镍、钛金属或其合金敏感
- 目前参与另一项调查性药物或器械治疗研究
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症凝血酶原时间实验室结果可在入组前获得）
- 肾功能衰竭
- 基线血糖为 400 毫克/分升（22.20 毫摩尔/升）
- 基线血小板计数 < 50,000/uL
- 严重、持续的高血压
- 推测化脓性栓子，怀疑细菌性心内膜炎
- 受试者有血管造影禁忌症
- 预期寿命
- 会混淆评估的合并症或病症
- 已知的动脉迂曲史、既往支架和/或其他动脉疾病
- 串联病变、需要血管成形术和/或支架置入的闭塞或颈动脉夹层的证据
- 咬合部位严重钙化
- 双侧卒中或合并后循环卒中的影像学或临床证据
- 出血的 CT 或 MRI 证据或占位效应或颅内肿瘤的证据
- 影像学证据表明受试者不适合机械血栓切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ThrombX 猎犬
使用 ThrombX Retriever 进入相关脉管系统和预成型机械血栓切除术。
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血运重建
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ThrombX Retriever 最多 3 次成功对闭塞的靶血管进行再灌注
大体时间：直到程序结束
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由 mTICI 得分 >2b 定义
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直到程序结束
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安全端点
大体时间：24小时
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术后 24 小时内通过影像学和其他严重器械不良反应 (SADE) 确认有症状的脑内出血 (sICH)。
sICH 定义为颅骨中存在血管外血液，与 NIHSS 评分增加 ≥ 4 分或死亡相关。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由改良 Rankin 量表 (mRS) 定义的功能独立性
大体时间：90天
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改良等级量表是一种常用量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahesh Jayaraman, MD、Rhode Island Hospital
- 首席研究员：Raul Nogueira, MD, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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