ThrombX Retriever per la prova di ictus ischemico acuto (TRAC)
10 marzo 2022 aggiornato da: ThrombX Medical
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del ThrombX Retriever.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione clinica volta a valutare la sicurezza e l'efficacia del ThrombX Retriever nella rivascolarizzazione del sito di occlusione primaria in pazienti che presentano ictus ischemico acuto secondario a malattia intracranica, dei grandi vasi, occlusiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Houston, MS
- Numero di telefono: 65052453467
- Email: chouston@thrombxmedical.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto del circolo anteriore
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 e <25 immediatamente prima dell'arruolamento
- Punteggio ASPECT ≥6 con scansione TC o volume dell'infarto centrale
- Occlusione della IC o della divisione M1 o M2 dell'arteria cerebrale media
- Il soggetto può essere trattato entro otto ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al momento del ricovero
- Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
- Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
- Attuale partecipazione a un altro studio di indagine sul trattamento di farmaci o dispositivi
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, risultati di laboratorio del tempo di protrombina da deficit del fattore della coagulazione devono essere disponibili prima dell'arruolamento)
- Insufficienza renale
- Glicemia basale di 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
- Conta piastrinica al basale < 50.000/uL
- Ipertensione grave e sostenuta
- Presunta embolia settica, sospetto di endocardite batterica
- Il soggetto ha una controindicazione a un angiogramma
- Aspettativa di vita
- Malattia concomitante o condizione che potrebbe confondere le valutazioni
- Storia nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente e/o altra malattia arteriosa
- Lesioni tandem, occlusione che richiede angioplastica e/o posizionamento di stent o evidenza di dissezione carotidea
- Il sito di occlusione è fortemente calcificato
- Imaging o evidenza clinica di ictus bilaterali o concomitante ictus del circolo posteriore
- Evidenza TC o RM di emorragia o evidenza di effetto massa o tumore intracranico
- Le prove di imaging suggeriscono che il soggetto non è appropriato per la trombectomia meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TrombX Retriever
Accesso al sistema vascolare interessato e trombectomia meccanica della preforma utilizzando il ThrombX Retriever.
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Rivascolarizzazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riperfusione riuscita del vaso bersaglio occluso con un massimo di 3 passaggi del ThrombX Retriever
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Definito da un punteggio mTICI > 2b
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Fino alla fine della procedura
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
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Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) confermata all'imaging e altri effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) entro 24 ore dalla procedura.
Il sICH è definito come la presenza di sangue extravascolare nel cranio associato a un aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti o alla morte.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza funzionale definita dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La Ranking Scale modificata è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
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90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Investigatore principale: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T0268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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