Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ThrombX Retriever для исследования острого ишемического инсульта (TRAC)

10 марта 2022 г. обновлено: ThrombX Medical
Это испытание предназначено для оценки безопасности и эффективности ThrombX Retriever.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ThrombX Retriever при реваскуляризации участка первичной окклюзии у пациентов с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепному, крупнососудистому, окклюзионному заболеванию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт переднего кровообращения
  • Модифицированная оценка Ранкина до инсульта ≤ 1
  • NIHSS ≥ 6 и < 25 непосредственно перед зачислением
  • Оценка по шкале ASPECT ≥6 при КТ или объеме очага инфаркта
  • Окклюзия IC или средней мозговой артерии М1 или М2 отдела
  • Субъекта можно лечить в течение восьми часов после появления симптомов инсульта.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью на момент поступления
  • Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам
  • Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании лечения препаратами или устройствами
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови (протромбиновое время, результаты лабораторных исследований должны быть доступны до зачисления)
  • Почечная недостаточность
  • Исходный уровень глюкозы в крови 400 мг/дл (22,20 ммоль/л)
  • Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия
  • Предположительно септическая эмболия, подозрение на бактериальный эндокардит
  • Субъект имеет противопоказания к ангиограмме
  • Продолжительность жизни
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое могло бы исказить оценки
  • Наличие в анамнезе извитости артерий, ранее существовавшего стента и/или других заболеваний артерий
  • Тандемные поражения, окклюзия, требующая ангиопластики и/или установки стента, или признаки расслоения сонной артерии
  • Место окклюзии сильно кальцинировано.
  • Визуализация или клинические признаки двустороннего инсульта или сопутствующего инсульта заднего отдела кровообращения
  • КТ или МРТ признаки кровоизлияния или признаки массового эффекта или внутричерепной опухоли
  • Визуальные данные свидетельствуют о том, что субъект не подходит для механической тромбэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ThrombX ретривер
Доступ к пораженной сосудистой сети и преформа механической тромбэктомии с помощью ретривера ThrombX.
Устройство: Механическая тромбэктомия с помощью ThrombX Retriever
Реваскуляризация
Другие имена:
  • Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реперфузия окклюзированного целевого сосуда до 3 проходов ThrombX Retriever
Временное ограничение: До конца процедуры
Определяется по шкале mTICI > 2b
До конца процедуры
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 часа
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH), подтвержденное визуализацией, и другие серьезные побочные эффекты устройства (SADE) в течение 24 часов после процедуры. sICH определяется как наличие внесосудистой крови в черепе, связанное с увеличением балла по шкале NIHSS на ≥ 4 баллов или смертью.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
модифицированная рейтинговая шкала — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThrombX Medical

Следователи

  • Главный следователь: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T0268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться