ThrombX retriever pro zkoušku akutní ischemické mrtvice (TRAC)
10. března 2022 aktualizováno: ThrombX Medical
Tato zkouška je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ThrombX Retriever.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickým hodnocením k posouzení bezpečnosti a účinnosti ThrombX Retriever při revaskularizaci místa primární okluze u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Houston, MS
- Telefonní číslo: 65052453467
- E-mail: chouston@thrombxmedical.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu
- Modifikované Rankinovo skóre před úderem ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 a < 25 bezprostředně před zápisem
- ASPECT skóre ≥6 s CT skenováním nebo objemem infarktu jádra
- Okluze IC nebo dělení střední mozkové tepny M1 nebo M2
- Subjekt může být léčen do osmi hodin od nástupu příznaků mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící v době přijetí
- Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
- Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
- Současná účast v jiné výzkumné studii léčby drogami nebo zařízeními
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, laboratorní výsledky nedostatku koagulačního faktoru protrombinového času budou k dispozici před zařazením)
- Selhání ledvin
- Výchozí hladina glukózy v krvi 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul
- Těžká, trvalá hypertenze
- Předpokládaná septická embolie, podezření na bakteriální endokarditidu
- Subjekt má kontraindikaci k angiogramu
- Délka života
- Komorbidní onemocnění nebo stav, který by zmátl hodnocení
- Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu a/nebo jiného arteriálního onemocnění
- Tandemové léze, okluze vyžadující angioplastiku a/nebo umístění stentu nebo průkaz disekce karotidy
- Místo okluze je silně kalcifikované
- Zobrazovací nebo klinický důkaz bilaterálních mrtvic nebo souběžných mrtvic zadního oběhu
- CT nebo MRI důkaz krvácení nebo důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru
- Zobrazovací údaje naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ThrombX retrívr
Přístup k příslušné vaskulatuře a preformě mechanické trombektomie pomocí ThrombX Retriever.
|
Revaskularizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná reperfuze okludované cílové cévy až 3 průchody ThrombX Retrieverem
Časové okno: Až do konce procedury
|
Definováno mTICI skóre >2b
|
Až do konce procedury
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 hodin
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) potvrzené zobrazením a dalšími závažnými nežádoucími účinky (SADE) do 24 hodin po zákroku.
sICH je definována jako přítomnost extravaskulární krve v lebce spojená se zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body nebo smrtí.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost definovaná modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
modifikovaná Ranking Scale je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T0268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .