Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThrombX Retriever do badania ostrego udaru niedokrwiennego (TRAC)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: ThrombX Medical
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ThrombX Retriever.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest oceną kliniczną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ThrombX Retriever w rewaskularyzacji miejsca pierwotnej niedrożności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego
  • Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 1
  • NIHSS ≥ 6 i < 25 bezpośrednio przed rejestracją
  • Wynik ASPECT ≥6 z tomografią komputerową lub objętością zawału rdzeniowego
  • Niedrożność IC lub tętnicy środkowej mózgu M1 lub M2
  • Osobnik może być leczony w ciągu ośmiu godzin od wystąpienia objawów udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie przyjęcia
  • Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
  • Znana wrażliwość na metale nikiel, tytan lub ich stopy
  • Bieżący udział w innym badanym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia, wyniki laboratoryjne czasu protrombinowego będą dostępne przed włączeniem)
  • Niewydolność nerek
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000/ul
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie
  • Podejrzenie zatoru septycznego, podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Tester ma przeciwwskazania do wykonania angiografii
  • Długość życia
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić ocenę
  • Znana historia krętości tętnic, istniejącego wcześniej stentu i/lub innej choroby tętnic
  • Zmiany tandemowe, niedrożność wymagająca angioplastyki i/lub umieszczenia stentu lub dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  • Miejsce okluzji jest silnie zwapnione
  • Obrazowe lub kliniczne dowody obustronnych udarów lub współistniejącego udaru tylnego krążenia
  • Dowody CT lub MRI na krwotok lub efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy
  • Dowody obrazowe sugerują, że pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ThrombX Retriever
Dostęp do zajętego układu naczyniowego i mechaniczna trombektomia preformy za pomocą aparatu ThrombX Retriever.
Urządzenie: Trombektomia mechaniczna aparatem ThrombX Retriever
Rewaskularyzacja
Inne nazwy:
  • Mechaniczna trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna reperfuzja zatkanego naczynia docelowego przy maksymalnie 3 przejściach ThrombX Retriever
Ramy czasowe: Do końca procedury
Zdefiniowany przez wynik mTICI > 2b
Do końca procedury
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 godziny
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) potwierdzony w badaniu obrazowym i inne poważne działania niepożądane urządzenia (SADE) w ciągu 24 godzin po zabiegu. sICH jest definiowany jako obecność pozanaczyniowej krwi w czaszce związana ze wzrostem wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty lub zgonem.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna określona zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
zmodyfikowana Skala Rankingowa jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThrombX Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T0268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj