ThrombX Retriever für akute ischämische Schlaganfallstudie (TRAC)
10. März 2022 aktualisiert von: ThrombX Medical
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ThrombX Retriever.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ThrombX Retrievers bei der Revaskularisierung der Stelle des primären Verschlusses bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire Houston, MS
- Telefonnummer: 65052453467
- E-Mail: chouston@thrombxmedical.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf
- Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1
- NIHSS ≥ 6 und < 25 unmittelbar vor der Einschreibung
- ASPECT-Score ≥6 mit CT-Scan oder Kerninfarktvolumen
- Verschluss von IC oder der A. cerebri media M1 oder M2
- Das Subjekt kann innerhalb von acht Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten
- Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel Prothrombinzeit Laborergebnisse müssen vor Einschreibung vorliegen)
- Nierenversagen
- Baseline-Blutzucker von 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
- Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/uL
- Schwere, anhaltende Hypertonie
- Verdacht auf septischen Embolus, Verdacht auf bakterielle Endokarditis
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für ein Angiogramm
- Lebenserwartung
- Komorbide Erkrankung oder Zustand, der die Beurteilung verfälschen würde
- Bekannte Arterientortuosität in der Vorgeschichte, vorbestehender Stent und/oder andere arterielle Erkrankungen
- Tandemläsionen, Okklusion, die eine Angioplastie und/oder Stentplatzierung erfordert, oder Nachweis einer Karotisdissektion
- Die Okklusionsstelle ist stark verkalkt
- Bildgebung oder klinischer Nachweis eines bilateralen Schlaganfalls oder eines gleichzeitigen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf
- CT- oder MRT-Beweis einer Blutung oder eines Masseneffekts oder eines intrakraniellen Tumors
- Bildgebende Hinweise deuten darauf hin, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ThrombX-Retriever
Zugang zu den betroffenen Gefäßen und Durchführung einer mechanischen Thrombektomie mit dem ThrombX Retriever.
|
Revaskularisierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Reperfusion des verschlossenen Zielgefäßes mit bis zu 3 Durchgängen des ThrombX Retriever
Zeitfenster: Bis zum Ende des Verfahrens
|
Definiert durch einen mTICI-Score >2b
|
Bis zum Ende des Verfahrens
|
|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH), bestätigt durch Bildgebung und andere schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die sICH ist definiert als das Vorhandensein von extravaskulärem Blut im Schädel, verbunden mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte oder Tod.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionale Unabhängigkeit definiert durch modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die modifizierte Ranking-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahesh Jayaraman, MD, Rhode Island Hospital
- Hauptermittler: Raul Nogueira, MD, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- T0268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .