CD19+ 再発/難治性 B-ALL 患者用の CAR-T-19 細胞
2022年2月26日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
25歳未満のCD19陽性再発または難治性B細胞急性リンパ性白血病患者を対象としたCAR-T-19（抗CD19 scFvキメラ抗原受容体T）細胞の単群非盲検第I相試験
これは、25歳未満のCD19+再発/難治性B-ALL患者を対象としたCAR-T-19細胞の安全性、忍容性、推奨用量（RD）を決定する単群非盲検第I相試験である。
調査の概要
詳細な説明
B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) は、ALL 症例の 85% を占め、小児と成人によく見られる血液悪性腫瘍です。 CD19 は、正常な B 細胞と B 細胞由来の白血病およびリンパ腫の両方で広く発現される抗原です。 これは、25歳未満のCD19陽性再発/難治性B-ALL患者を対象としたCAR-T-19（抗CD19 scFvキメラ抗原受容体T）細胞の単群非盲検第I相試験です。
主要評価項目は、CAR-T-19 の安全性、忍容性、推奨用量 (RD) を決定することです。 副次評価項目は、ORR、OS などを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daihong Liu
- 電話番号：+8613681171597
- メール：daihongrm@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Daihong Liu
- 電話番号：+8613681171597
- メール：daihongrm@163.com
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主任研究者：
- Daihong Liu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発/難治性のB-ALL患者。
- 骨髄または末梢血からの腫瘍細胞は、登録の 3 か月前に CD19+ が測定されます。
- Karnofsky スコア ≥ 70 または Lansky スコア ≥ 50。
- 余命が少なくとも12週間ある患者。
- インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、臨床検査やその他の研究手順に喜んで従うこと。
除外基準:
- 髄外再発（EMR）のある患者。
- 遺伝性疾患、バーキットリンパ腫、白血病またはその他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 以下のいずれかに対して陽性の患者：HbsAg、HBV-DNA、HCV-Ab、HCV-RNA、HIV-Ab、TP-Ab、EBV-DNA、またはCMV-DNA。
- その他の制御不能な感染症を患っている患者。
- 抗CD19/抗CD3療法、またはその他の抗CD19療法を受けた患者。
- -スクリーニング前3か月以内に進行中のグレードII〜IVのGVHDを有する患者。
- 腫瘍細胞は脳脊髄液中で検出されます。
- スクリーニング前の3か月以内にHSCTを受けた患者。
- この試験の前 4 週間以内に他の臨床試験が予定されている
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者がドナーの登録を不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T-19 細胞
CD19+再発または難治性B-ALLの患者には、自家CAR-T-19細胞の単回注入が行われ、用量はCAR+細胞0.5×10^6/kgから5.0×10^6/kgまで段階的に増加します。
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T細胞は患者のPBMCから単離され、レンチウイルスで形質導入され、インビトロで増殖され、患者に注入されました。
漸増用量には、0.5×10^6/kg、1.5×10^6/kg、
5.0×10^6/kg CAR+ 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：2年まで
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CAR-T-19注入後28日(±3日)以内のDLT。
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2年まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年まで
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DLT の最大用量は、CAR-T-19 注入後 28 日 (±3 日) 以内に被験者の 1/6 以下で発生しました。
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2年まで
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有害事象
時間枠：2年まで
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有害事象が発生した被験者の割合。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回収率 (ORR)
時間枠：2年まで
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CAR-T-19注入後28日目および90日目で初めて完全奏効（CR）および不完全な血液学的回復（CRi）を達成した被験者の割合。
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2年まで
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MRD陰性率
時間枠：2年まで
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CAR-T-19注入後28日目および90日目で初めてMRD陰性CRおよび不完全血およびMRD陰性CRiを示した被験者の割合。
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2年まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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初めてCRおよびCRiを達成してから再発または何らかの原因による死亡までの時間
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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CAR-T-19 注入から、何らかの原因による再発、進行、または死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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CAR-T-19 の注入から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2024年9月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月26日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。