Células CAR-T-19 para pacientes con B-ALL CD19+ en recaída/refractaria
26 de febrero de 2022 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de fase I abierto, de un solo brazo, de células CAR-T-19 (receptor de antígeno quimérico T anti CD19 scFv) para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B recurrente o refractaria CD19-positiva menores de 25 años
Este es un estudio de fase I abierto, de un solo brazo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis recomendada (DR) de células CAR-T-19 para pacientes con B-ALL CD19+ recidivante/refractario menores de 25 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B), que representa el 85 % de todos los casos de LLA, es una neoplasia maligna hematológica frecuente en niños y adultos. CD19 es un antígeno ampliamente expresado tanto en células B normales como en leucemias y linfomas derivados de células B. Este es un estudio de fase I abierto, de un solo grupo, de células CAR-T-19 (receptor de antígeno quimérico T anti CD19 scFv) para pacientes menores de 25 años con B-ALL refractaria/CD19 positiva en recaída.
El criterio de valoración principal es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis recomendada (DR) de CAR-T-19. Los puntos finales secundarios miden ORR, OS y otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daihong Liu
- Número de teléfono: +8613681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Daihong Liu
- Número de teléfono: +8613681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
-
Investigador principal:
- Daihong Liu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLA-B recidivante/refractaria.
- Las células tumorales de la médula ósea o sangre periférica se miden CD19+ con 3 meses antes de la inscripción.
- Puntaje de Karnofsky ≥ 70 o Puntaje de Lansky ≥ 50.
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recidiva extramedular (EMR).
- Pacientes con enfermedades genéticas, linfoma de Burkitt y leucemia u otras neoplasias malignas.
- Pacientes positivos para cualquiera de los siguientes: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA o CMV-DNA.
- Pacientes con otra infección no controlada.
- Pacientes que recibieron terapia anti-CD19/anti-CD3, o cualquier otra terapia anti-CD19.
- Pacientes con EICH activa de grado II-IV en los 3 meses anteriores a la selección.
- Las células tumorales se detectan en el líquido cefalorraquídeo.
- Pacientes que recibieron HSCT dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Anticipó otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que no sea adecuado que se inscriban los donantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR-T-19
Los pacientes con recaída de CD19+ o B-ALL refractaria recibirán una infusión única de células CAR-T-19 autólogas, con una dosis escalonada que va de 0,5 × 10 ^ 6/kg a 5,0 × 10 ^ 6/kg de células CAR+.
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Las células T se aislaron de las PBMC de los pacientes, se transdujeron con lentivirus, se expandieron in vitro y se infundieron en los pacientes.
Las dosis escaladas incluyen 0,5 × 10 ^ 6/kg, 1,5 × 10 ^ 6/kg,
5,0 × 10^6/kg de células CAR+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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DLT dentro de los 28 días (±3 días) después de la infusión de CAR-T-19.
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hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La dosis máxima de DLT se produjo en ≤1/6 de los sujetos dentro de los 28 días (±3 días) después de la infusión de CAR-T-19.
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hasta 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) y una recuperación hematológica incompleta (CRi) por primera vez el día 28 y el día 90 después de la infusión de CAR-T-19.
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hasta 2 años
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MRD-Tasa Negativa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de sujetos con CRi MRD negativo y sangre incompleta y CRi MRD negativo por primera vez en el día 28 y el día 90 después de la infusión de CAR-T-19.
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hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo desde que se logra RC y CRi por primera vez hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo desde la infusión de CAR-T-19 hasta la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo desde la infusión de CAR-T-19 hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT19-ALL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .