Cellules CAR-T-19 pour les patients atteints de LAL-B récidivante/réfractaire CD19+
26 février 2022 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Étude ouverte de phase I à un seul bras sur les cellules CAR-T-19 (Anti CD19 scFv Chimeric Antigen Receptor T) pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19-positive récurrente ou réfractaire de moins de 25 ans
Il s'agit d'une étude de phase I ouverte à un seul bras visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose recommandée (DR) des cellules CAR-T-19 pour les patients atteints de LAL-B récidivante/réfractaire CD19+ âgés de moins de 25 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B), qui représente 85 % de tous les cas de LAL, est une hémopathie maligne courante chez les enfants et les adultes. Le CD19 est un antigène largement exprimé dans les lymphocytes B normaux et les leucémies et lymphomes dérivés des lymphocytes B. Il s'agit d'une étude de phase I ouverte à un seul bras sur les cellules CAR-T-19 (récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19 scFv T) pour les patients atteints de LAL-B récidivante/réfractaire CD19-positive de moins de 25 ans.
Le critère d'évaluation principal est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose recommandée (DR) du CAR-T-19. Les critères d'évaluation secondaires mesurent ORR, OS et autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daihong Liu
- Numéro de téléphone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Daihong Liu
- Numéro de téléphone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Chercheur principal:
- Daihong Liu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAL-B récidivante/réfractaire.
- Les cellules tumorales de la moelle osseuse ou du sang périphérique sont mesurées CD19 + avec 3 mois avant l'inscription.
- Score de Karnofsky ≥ 70 ou score de Lansky ≥ 50.
- Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Comprendre et signer volontairement un consentement éclairé et être prêt à se conformer aux tests de laboratoire et autres procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients en rechute extramédullaire (RME).
- Patients atteints de maladies génétiques, de lymphome de Burkitt et de leucémie ou d'autres tumeurs malignes.
- Patients positifs pour l'un des éléments suivants : HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA or CMV-DNA.
- Patients avec d'autres infections non contrôlées.
- Patients ayant reçu un traitement anti-CD19 / anti-CD3 ou tout autre traitement anti-CD19.
- Patients atteints de GVHD active de grade II-IV dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les cellules tumorales sont détectées dans le liquide céphalo-rachidien.
- Patients ayant reçu une HSCT dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Anticipation d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant cet essai
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'inscription des donneurs inadaptée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules CAR-T-19
Les patients en rechute CD19+ ou en LAL-B réfractaire recevront une seule perfusion de cellules CAR-T-19 autologues, avec une dose augmentée allant de 0,5×10^6/kg à 5,0×10^6/kg de cellules CAR+.
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Les cellules T ont été isolées des PBMC des patients, transduites avec des lentivirus, développées in vitro et perfusées aux patients.
Les doses augmentées comprennent 0,5 × 10 ^ 6/kg, 1,5 × 10 ^ 6/kg,
5,0 × 10 ^ 6 / kg de cellules CAR +.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 2 ans
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DLT dans les 28 jours (± 3 jours) après la perfusion de CAR-T-19.
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jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La dose maximale de DLT est survenue chez ≤ 1/6 des sujets dans les 28 jours (± 3 jours) après la perfusion de CAR-T-19.
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jusqu'à 2 ans
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération global (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) et une récupération hématologique incomplète (RCi) pour la première fois au jour 28 et au jour 90 après la perfusion de CAR-T-19.
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jusqu'à 2 ans
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Taux MRD négatif
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de sujets avec une RC MRD-négative et un sang incomplet et une RCi MRD-négative pour la première fois au jour 28 et au jour 90 après la perfusion de CAR-T-19.
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jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le temps écoulé entre l'obtention d'une RC et d'une RCi pour la première fois jusqu'à la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le temps écoulé entre la perfusion de CAR-T-19 et la récidive, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le temps entre la perfusion de CAR-T-19 et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT19-ALL-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .