CAR-T-19 celler for pasienter med CD19+ tilbakefall/refraktær B-ALL
26. februar 2022 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
En enkeltarms, åpen fase I-studie av CAR-T-19 (Anti CD19 scFv kimær antigenreseptor T) celler for pasienter med CD19-positiv tilbakevendende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi under 25 år
Dette er en enarms, åpen fase I-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og anbefalt dose (RD) av CAR-T-19-celler for pasienter med CD19+ tilbakefall/refraktær B-ALL under 25 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som utgjør 85 % av alle tilfeller, er en vanlig hematologisk malignitet hos barn og voksne. CD19 er et vidt uttrykt antigen i både normale B-celler og B-celle-avledet leukemi og lymfomer. Dette er en enarms, åpen fase I-studie av CAR-T-19 (anti CD19 scFv kimær antigenreseptor T) celler for pasienter med CD19-positivt tilbakefall/refraktær B-ALL under 25 år.
Primært endepunkt er å bestemme sikkerheten, toleransen og anbefalt dose (RD) av CAR-T-19. Sekundære endepunkter måler ORR, OS og andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrm@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrm@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Daihong Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakefall/refraktær B-ALL.
- Tumorceller fra benmarg eller perifert blod måles CD19+ med 3 måneder før innskrivning.
- Karnofsky Score ≥ 70 eller Lansky Score ≥ 50.
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker.
- Forstå og frivillig signere informert samtykke og er villig til å overholde laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstramedullært tilbakefall (EMR).
- Pasienter med genetiske sykdommer, Burkitt lymfom og leukemi eller andre maligniteter.
- Pasienter positive for noen av følgende: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA eller CMV-DNA.
- Pasienter med annen ukontrollert infeksjon.
- Pasienter som mottok anti-CD19/anti-CD3-behandling, eller annen anti-CD19-behandling.
- Pasienter med aktiv grad II-IV GVHD innen 3 måneder før screening.
- Tumorceller oppdages i cerebrospinalvæske.
- Pasienter som fikk HSCT innen 3 måneder før screening.
- Forventet andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det uegnet for giverne å bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T-19 celler
Pasientene med tilbakefall av CD19+ eller refraktær B-ALL vil få en enkelt infusjon av autologe CAR-T-19-celler, med den eskalerte dosen fra 0,5×10^6/kg til 5,0×10^6/kg CAR+-celler.
|
T-celler ble isolert fra PBMC til pasienter, transdusert med lentivirus, utvidet in vitro og infundert i pasienter.
De eskalerte dosene inkluderer 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg,
5,0×10^6/kg CAR+ celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 2 år
|
DLT innen 28 dager (±3 dager) etter CAR-T-19 infusjon.
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Maksimal dose av DLT forekom hos ≤1/6 av forsøkspersonene innen 28 dager (±3 dager) etter CAR-T-19 infusjon.
|
opptil 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utvinningsgrad (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR) og ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) for første gang på dag 28 og dag 90 etter CAR-T-19 infusjon.
|
opptil 2 år
|
|
MRD-negativ sats
Tidsramme: opptil 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner med MRD-negativ CR og ufullstendig blod og MRD-negativ CRi for første gang på dag 28 og dag 90 etter CAR-T-19 infusjon.
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tiden fra oppnåelse av CR og CRi for første gang til gjentakelse eller død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tiden fra CAR-T-19 infusjon til tilbakefall, progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tiden fra CAR-T-19 infusjon til død uansett årsak.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT19-ALL-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .