Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-19 celler for pasienter med CD19+ tilbakefall/refraktær B-ALL

26. februar 2022 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

En enkeltarms, åpen fase I-studie av CAR-T-19 (Anti CD19 scFv kimær antigenreseptor T) celler for pasienter med CD19-positiv tilbakevendende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi under 25 år

Dette er en enarms, åpen fase I-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og anbefalt dose (RD) av CAR-T-19-celler for pasienter med CD19+ tilbakefall/refraktær B-ALL under 25 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som utgjør 85 % av alle tilfeller, er en vanlig hematologisk malignitet hos barn og voksne. CD19 er et vidt uttrykt antigen i både normale B-celler og B-celle-avledet leukemi og lymfomer. Dette er en enarms, åpen fase I-studie av CAR-T-19 (anti CD19 scFv kimær antigenreseptor T) celler for pasienter med CD19-positivt tilbakefall/refraktær B-ALL under 25 år.

Primært endepunkt er å bestemme sikkerheten, toleransen og anbefalt dose (RD) av CAR-T-19. Sekundære endepunkter måler ORR, OS og andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daihong Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall/refraktær B-ALL.
  • Tumorceller fra benmarg eller perifert blod måles CD19+ med 3 måneder før innskrivning.
  • Karnofsky Score ≥ 70 eller Lansky Score ≥ 50.
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker.
  • Forstå og frivillig signere informert samtykke og er villig til å overholde laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekstramedullært tilbakefall (EMR).
  • Pasienter med genetiske sykdommer, Burkitt lymfom og leukemi eller andre maligniteter.
  • Pasienter positive for noen av følgende: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA eller CMV-DNA.
  • Pasienter med annen ukontrollert infeksjon.
  • Pasienter som mottok anti-CD19/anti-CD3-behandling, eller annen anti-CD19-behandling.
  • Pasienter med aktiv grad II-IV GVHD innen 3 måneder før screening.
  • Tumorceller oppdages i cerebrospinalvæske.
  • Pasienter som fikk HSCT innen 3 måneder før screening.
  • Forventet andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det uegnet for giverne å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T-19 celler
Pasientene med tilbakefall av CD19+ eller refraktær B-ALL vil få en enkelt infusjon av autologe CAR-T-19-celler, med den eskalerte dosen fra 0,5×10^6/kg til 5,0×10^6/kg CAR+-celler.
Biologisk: CAR-T-19 celler
T-celler ble isolert fra PBMC til pasienter, transdusert med lentivirus, utvidet in vitro og infundert i pasienter. De eskalerte dosene inkluderer 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0×10^6/kg CAR+ celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 2 år
DLT innen 28 dager (±3 dager) etter CAR-T-19 infusjon.
opptil 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 2 år
Maksimal dose av DLT forekom hos ≤1/6 av forsøkspersonene innen 28 dager (±3 dager) etter CAR-T-19 infusjon.
opptil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total utvinningsgrad (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR) og ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) for første gang på dag 28 og dag 90 etter CAR-T-19 infusjon.
opptil 2 år
MRD-negativ sats
Tidsramme: opptil 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner med MRD-negativ CR og ufullstendig blod og MRD-negativ CRi for første gang på dag 28 og dag 90 etter CAR-T-19 infusjon.
opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra oppnåelse av CR og CRi for første gang til gjentakelse eller død uansett årsak
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra CAR-T-19 infusjon til tilbakefall, progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra CAR-T-19 infusjon til død uansett årsak.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT19-ALL-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD19+ Tilbakefall/Ildfast B-ALL

Kliniske studier på CAR-T-19 celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere