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Cellule CAR-T-19 per pazienti con B-ALL CD19+ recidivante/refrattaria

26 febbraio 2022 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, sulle cellule CAR-T-19 (Anti CD19 scFv Chimeric Antigen Receptor T) per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19-positiva ricorrente o refrattaria di età inferiore ai 25 anni

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata (RD) delle cellule CAR-T-19 per i pazienti con LLA-B CD19+ recidiva/refrattaria di età inferiore ai 25 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL), che rappresenta l'85% di tutti i casi di LLA, è una neoplasia ematologica comune nei bambini e negli adulti. CD19 è un antigene ampiamente espresso sia nei linfociti B normali che nei linfomi e nelle leucemie derivate da cellule B. Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, sulle cellule CAR-T-19 (recettore T dell'antigene chimerico anti CD19 scFv) per pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria al CD19 di età inferiore ai 25 anni.

L'endpoint primario è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata (RD) di CAR-T-19. Gli endpoint secondari misurano ORR, OS e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daihong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria.
  • Le cellule tumorali del midollo osseo o del sangue periferico vengono misurate CD19+ con 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Punteggio Karnofsky ≥ 70 o punteggio Lansky ≥ 50.
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva extramidollare (EMR).
  • Pazienti con malattie genetiche, linfoma di Burkitt e leucemia o altri tumori maligni.
  • Pazienti positivi per uno qualsiasi dei seguenti: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA o CMV-DNA.
  • Pazienti con altre infezioni non controllate.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia anti-CD19/anti-CD3 o qualsiasi altra terapia anti-CD19.
  • Pazienti con GVHD di grado II-IV attivo entro 3 mesi prima dello screening.
  • Le cellule tumorali vengono rilevate nel liquido cerebrospinale.
  • Pazienti che hanno ricevuto HSCT entro 3 mesi prima dello screening.
  • Anticipato altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inadatto l'arruolamento dei donatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle CAR-T-19
I pazienti con recidiva CD19+ o B-ALL refrattaria riceveranno una singola infusione di cellule CAR-T-19 autologhe, con una dose aumentata che va da 0,5×10^6/kg a 5,0×10^6/kg di cellule CAR+.
Biologico: Celle CAR-T-19
Le cellule T sono state isolate dal PBMC dei pazienti, trasdotte con lentivirus, espanse in vitro e infuse nei pazienti. Le dosi aumentate includono 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0 × 10 ^ 6 / kg di celle CAR +.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DLT entro 28 giorni (±3 giorni) dopo l'infusione di CAR-T-19.
fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La dose massima di DLT si è verificata in ≤1/6 dei soggetti entro 28 giorni (±3 giorni) dopo l'infusione di CAR-T-19.
fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con eventi avversi.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e un recupero ematologico incompleto (CRi) per la prima volta al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'infusione di CAR-T-19.
fino a 2 anni
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con CR MRD-negativa e sangue incompleto e CRi MRD-negativa per la prima volta al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'infusione di CAR-T-19.
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dal raggiungimento di CR e CRi per la prima volta alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'infusione di CAR-T-19 alla recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'infusione di CAR-T-19 alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT19-ALL-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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