Cellule CAR-T-19 per pazienti con B-ALL CD19+ recidivante/refrattaria
26 febbraio 2022 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, sulle cellule CAR-T-19 (Anti CD19 scFv Chimeric Antigen Receptor T) per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19-positiva ricorrente o refrattaria di età inferiore ai 25 anni
Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata (RD) delle cellule CAR-T-19 per i pazienti con LLA-B CD19+ recidiva/refrattaria di età inferiore ai 25 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL), che rappresenta l'85% di tutti i casi di LLA, è una neoplasia ematologica comune nei bambini e negli adulti. CD19 è un antigene ampiamente espresso sia nei linfociti B normali che nei linfomi e nelle leucemie derivate da cellule B. Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, sulle cellule CAR-T-19 (recettore T dell'antigene chimerico anti CD19 scFv) per pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria al CD19 di età inferiore ai 25 anni.
L'endpoint primario è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata (RD) di CAR-T-19. Gli endpoint secondari misurano ORR, OS e altri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daihong Liu
- Numero di telefono: +8613681171597
- Email: daihongrm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Daihong Liu
- Numero di telefono: +8613681171597
- Email: daihongrm@163.com
-
Investigatore principale:
- Daihong Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria.
- Le cellule tumorali del midollo osseo o del sangue periferico vengono misurate CD19+ con 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Punteggio Karnofsky ≥ 70 o punteggio Lansky ≥ 50.
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva extramidollare (EMR).
- Pazienti con malattie genetiche, linfoma di Burkitt e leucemia o altri tumori maligni.
- Pazienti positivi per uno qualsiasi dei seguenti: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA o CMV-DNA.
- Pazienti con altre infezioni non controllate.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia anti-CD19/anti-CD3 o qualsiasi altra terapia anti-CD19.
- Pazienti con GVHD di grado II-IV attivo entro 3 mesi prima dello screening.
- Le cellule tumorali vengono rilevate nel liquido cerebrospinale.
- Pazienti che hanno ricevuto HSCT entro 3 mesi prima dello screening.
- Anticipato altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inadatto l'arruolamento dei donatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Celle CAR-T-19
I pazienti con recidiva CD19+ o B-ALL refrattaria riceveranno una singola infusione di cellule CAR-T-19 autologhe, con una dose aumentata che va da 0,5×10^6/kg a 5,0×10^6/kg di cellule CAR+.
|
Le cellule T sono state isolate dal PBMC dei pazienti, trasdotte con lentivirus, espanse in vitro e infuse nei pazienti.
Le dosi aumentate includono 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg,
5,0 × 10 ^ 6 / kg di celle CAR +.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
DLT entro 28 giorni (±3 giorni) dopo l'infusione di CAR-T-19.
|
fino a 2 anni
|
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
La dose massima di DLT si è verificata in ≤1/6 dei soggetti entro 28 giorni (±3 giorni) dopo l'infusione di CAR-T-19.
|
fino a 2 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi.
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e un recupero ematologico incompleto (CRi) per la prima volta al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'infusione di CAR-T-19.
|
fino a 2 anni
|
|
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Percentuale di soggetti con CR MRD-negativa e sangue incompleto e CRi MRD-negativa per la prima volta al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'infusione di CAR-T-19.
|
fino a 2 anni
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il tempo dal raggiungimento di CR e CRi per la prima volta alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa
|
fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il tempo dall'infusione di CAR-T-19 alla recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il tempo dall'infusione di CAR-T-19 alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
16 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT19-ALL-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .