CAR-T-19-celler för patienter med CD19+-relaps/refraktär B-ALL
26 februari 2022 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
En enarmad, öppen fas I-studie av CAR-T-19 (Anti CD19 scFv chimär antigenreceptor T) celler för patienter med CD19-positiva återkommande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi under 25 år
Detta är en enarmad, öppen fas I-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos (RD) av CAR-T-19-celler för patienter med CD19+-relaps/refraktär B-ALL under 25 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL) som står för 85 % av alla fall är en vanlig hematologisk malignitet hos barn och vuxna. CD19 är ett brett uttryckt antigen i både normala B-celler och B-cellshärledda leukemi och lymfom. Detta är en enkelarmad, öppen fas I-studie av CAR-T-19 (anti CD19 scFv chimär antigenreceptor T)-celler för patienter med CD19-positivt återfall/refraktär B-ALL under 25 år.
Primär endpoint är att bestämma säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos (RD) av CAR-T-19. Sekundära endpoints mäter ORR, OS och andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrm@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrm@163.com
-
Huvudutredare:
- Daihong Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återfall/refraktär B-ALL.
- Tumörceller från benmärg eller perifert blod mäts CD19+ med 3 månader före inskrivning.
- Karnofsky Score ≥ 70 eller Lansky Score ≥ 50.
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke och är villiga att följa laboratorietester och andra forskningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med extramedullärt återfall (EMR).
- Patienter med genetiska sjukdomar, Burkitt lymfom och leukemi eller andra maligniteter.
- Patienter positiva för något av följande: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA eller CMV-DNA.
- Patienter med annan okontrollerad infektion.
- Patienter som fick anti-CD19/anti-CD3-terapi eller någon annan anti-CD19-terapi.
- Patienter med aktiv grad II-IV GVHD inom 3 månader före screening.
- Tumörceller detekteras i cerebrospinalvätska.
- Patienter som fick HSCT inom 3 månader före screening.
- Förväntade andra kliniska prövningar inom 4 veckor före denna prövning
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Varje villkor som skulle, enligt utredarens bedömning, göra det olämpligt för givarna att registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T-19 celler
Patienterna med CD19+-relaps eller refraktär B-ALL kommer att få en enda infusion av autologa CAR-T-19-celler, med den eskalerade dosen som sträcker sig från 0,5×10^6/kg till 5,0×10^6/kg CAR+-celler.
|
T-celler isolerades från PBMC hos patienter, transducerades med lentivirus, expanderades in vitro och infunderades i patienter.
De eskalerade doserna inkluderar 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg,
5,0×10^6/kg CAR+ celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 2 år
|
DLT inom 28 dagar (±3 dagar) efter CAR-T-19-infusion.
|
upp till 2 år
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: upp till 2 år
|
Den maximala dosen av DLT inträffade hos ≤1/6 av försökspersonerna inom 28 dagar (±3 dagar) efter CAR-T-19-infusion.
|
upp till 2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel försökspersoner med biverkningar.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total återvinningsgrad (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde fullständigt svar (CR) och ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) för första gången på dag 28 och dag 90 efter CAR-T-19-infusion.
|
upp till 2 år
|
|
MRD-negativ kurs
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel försökspersoner med MRD-negativ CR och ofullständigt blod och MRD-negativ CRi för första gången på dag 28 och dag 90 efter CAR-T-19-infusion.
|
upp till 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tiden från att man uppnår CR och CRi för första gången till återfall eller död av någon orsak
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tiden från CAR-T-19-infusion till återfall, progression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tiden från CAR-T-19-infusion till dödsfall oavsett orsak.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
16 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT19-ALL-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .