Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T-19 dla pacjentów z nawrotem CD19+/oporną na leczenie B-ALL

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I dotyczące komórek CAR-T-19 (anty-CD19 scFv chimerycznego receptora antygenowego T) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD19-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B w wieku poniżej 25 lat

Jest to jednoramienne, otwarte badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki (RD) komórek CAR-T-19 u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie B-ALL w kierunku CD19+ w wieku poniżej 25 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL), stanowiąca 85% wszystkich przypadków ALL, jest częstym nowotworem hematologicznym u dzieci i dorosłych. CD19 jest antygenem występującym na szeroką skalę zarówno w normalnych komórkach B, jak iw białaczkach i chłoniakach pochodzących z komórek B. Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I komórek CAR-T-19 (anty-CD19 scFv chimeryczny receptor antygenu T) dla pacjentów z CD19-dodatnią nawrotową/oporną na leczenie B-ALL w wieku poniżej 25 lat.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki (RD) CAR-T-19. Drugorzędowe punkty końcowe mierzą ORR, OS i inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Pla General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daihong Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem/opornością na B-ALL.
  • Komórki nowotworowe ze szpiku kostnego lub krwi obwodowej są mierzone jako CD19+ na 3 miesiące przed włączeniem.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 lub Wynik Lansky'ego ≥ 50.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę oraz są chętni do przestrzegania testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem pozaszpikowym (EMR).
  • Pacjenci z chorobami genetycznymi, chłoniakiem Burkitta i białaczką lub innymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem któregokolwiek z następujących testów: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA lub CMV-DNA.
  • Pacjenci z innym niekontrolowanym zakażeniem.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię anty-CD19 / anty-CD3 lub jakąkolwiek inną terapię anty-CD19.
  • Pacjenci z aktywną GVHD stopnia II-IV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Komórki nowotworowe są wykrywane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali HSCT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przewidywano inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby wpisanie dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CAR-T-19
Pacjenci z nawrotem CD19+ lub oporną na leczenie B-ALL otrzymają pojedynczą infuzję autologicznych komórek CAR-T-19 w zwiększeniu dawki w zakresie od 0,5×10^6/kg do 5,0×10^6/kg komórek CAR+.
Biologiczny: Komórki CAR-T-19
Komórki T izolowano z PBMC pacjentów, transdukowano lentiwirusem, namnażano in vitro i wlewano pacjentom. Zwiększone dawki obejmują 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0×10^6/kg komórek CAR+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 2 lat
DLT w ciągu 28 dni (±3 dni) po infuzji CAR-T-19.
do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 2 lat
Maksymalna dawka DLT wystąpiła u ≤1/6 badanych w ciągu 28 dni (±3 dni) po infuzji CAR-T-19.
do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odzysku (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i niepełną poprawę hematologiczną (CRi) po raz pierwszy w 28. i 90. dniu po infuzji CAR-T-19.
do 2 lat
Wskaźnik ujemny MRD
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów z CR-ujemną pod względem MRD i pobraną po raz pierwszy z krwi niekompletnej i CRi z ujemnym wynikiem MRD w 28. i 90. dniu po infuzji CAR-T-19.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od osiągnięcia CR i CRi po raz pierwszy do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od infuzji CAR-T-19 do nawrotu, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od infuzji CAR-T-19 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daihong Liu, Chinese Pla General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT19-ALL-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD19+ Nawrót/oporny na leczenie B-ALL

Badania kliniczne na Komórki CAR-T-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj