Buňky CAR-T-19 pro pacienty s CD19+ relapsem/refrakterní B-ALL
26. února 2022 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Jednoramenná, otevřená studie fáze I s buňkami CAR-T-19 (anti CD19 scFv chimérický antigenní receptor T) pro pacienty s CD19-pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk do 25 let
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky (RD) buněk CAR-T-19 pro pacienty s CD19+ relapsem/refrakterní B-ALL ve věku do 25 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL), která představuje 85 % všech případů ALL, je běžnou hematologickou malignitou u dětí i dospělých. CD19 je široce exprimovaný antigen jak u normálních B buněk, tak u leukémie a lymfomů odvozených od B buněk. Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I s buňkami CAR-T-19 (anti CD19 scFv chimérický antigenní receptor T) pro pacienty s CD19-pozitivním relapsem/refrakterní B-ALL ve věku do 25 let.
Primárním cílem je stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky (RD) CAR-T-19. Sekundární koncové body měří ORR, OS a další.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daihong Liu
- Telefonní číslo: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu
- Telefonní číslo: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daihong Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relapsem/refrakterní B-ALL.
- Nádorové buňky z kostní dřeně nebo periferní krve se měří CD19+ 3 měsíce před zařazením.
- Karnofsky skóre ≥ 70 nebo Lansky skóre ≥ 50.
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotný podřídit se laboratorním testům a dalším výzkumným postupům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extramedulárním relapsem (EMR).
- Pacienti s genetickými chorobami, Burkittovým lymfomem a leukémií nebo jinými malignitami.
- Pacienti pozitivní na některý z následujících: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA nebo CMV-DNA.
- Pacienti s jinou nekontrolovanou infekcí.
- Pacienti, kteří dostávali terapii anti-CD19 / anti-CD3 nebo jakoukoli jinou terapii anti-CD19.
- Pacienti s aktivní GVHD stupně II-IV během 3 měsíců před screeningem.
- Nádorové buňky jsou detekovány v mozkomíšním moku.
- Pacienti, kteří dostali HSCT během 3 měsíců před screeningem.
- Předpokládané další klinické studie do 4 týdnů před touto studií
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího činila pro dárce nevhodnou registraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAR-T-19 buňky
Pacienti s recidivou CD19+ nebo refrakterní B-ALL dostanou jednu infuzi autologních buněk CAR-T-19 se zvýšenou dávkou v rozmezí od 0,5×10^6/kg do 5,0×10^6/kg buněk CAR+.
|
T buňky byly izolovány z PBMC pacientů, transdukovány lentivirem, expandovány in vitro a infundovány pacientům.
Zvýšené dávky zahrnují 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg,
5,0×10^6/kg CAR+ článků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 2 let
|
DLT do 28 dnů (±3 dny) po infuzi CAR-T-19.
|
do 2 let
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: do 2 let
|
Maximální dávka DLT se objevila u ≤1/6 subjektů během 28 dnů (±3 dny) po infuzi CAR-T-19.
|
do 2 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 2 let
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra obnovení (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a neúplného hematologického zotavení (CRi) poprvé v den 28 a den 90 po infuzi CAR-T-19.
|
do 2 let
|
|
MRD-negativní sazba
Časové okno: do 2 let
|
Procento subjektů s MRD-negativní CR a nekompletní krví a MRD-negativní CRi poprvé v den 28 a den 90 po infuzi CAR-T-19.
|
do 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od dosažení CR a CRi poprvé do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od infuze CAR-T-19 do recidivy, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od infuze CAR-T-19 do smrti z jakékoli příčiny.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT19-ALL-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .