Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky CAR-T-19 pro pacienty s CD19+ relapsem/refrakterní B-ALL

26. února 2022 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Jednoramenná, otevřená studie fáze I s buňkami CAR-T-19 (anti CD19 scFv chimérický antigenní receptor T) pro pacienty s CD19-pozitivní recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk do 25 let

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky (RD) buněk CAR-T-19 pro pacienty s CD19+ relapsem/refrakterní B-ALL ve věku do 25 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL), která představuje 85 % všech případů ALL, je běžnou hematologickou malignitou u dětí i dospělých. CD19 je široce exprimovaný antigen jak u normálních B buněk, tak u leukémie a lymfomů odvozených od B buněk. Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I s buňkami CAR-T-19 (anti CD19 scFv chimérický antigenní receptor T) pro pacienty s CD19-pozitivním relapsem/refrakterní B-ALL ve věku do 25 let.

Primárním cílem je stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky (RD) CAR-T-19. Sekundární koncové body měří ORR, OS a další.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daihong Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsem/refrakterní B-ALL.
  • Nádorové buňky z kostní dřeně nebo periferní krve se měří CD19+ 3 měsíce před zařazením.
  • Karnofsky skóre ≥ 70 nebo Lansky skóre ≥ 50.
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotný podřídit se laboratorním testům a dalším výzkumným postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s extramedulárním relapsem (EMR).
  • Pacienti s genetickými chorobami, Burkittovým lymfomem a leukémií nebo jinými malignitami.
  • Pacienti pozitivní na některý z následujících: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA nebo CMV-DNA.
  • Pacienti s jinou nekontrolovanou infekcí.
  • Pacienti, kteří dostávali terapii anti-CD19 / anti-CD3 nebo jakoukoli jinou terapii anti-CD19.
  • Pacienti s aktivní GVHD stupně II-IV během 3 měsíců před screeningem.
  • Nádorové buňky jsou detekovány v mozkomíšním moku.
  • Pacienti, kteří dostali HSCT během 3 měsíců před screeningem.
  • Předpokládané další klinické studie do 4 týdnů před touto studií
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího činila pro dárce nevhodnou registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T-19 buňky
Pacienti s recidivou CD19+ nebo refrakterní B-ALL dostanou jednu infuzi autologních buněk CAR-T-19 se zvýšenou dávkou v rozmezí od 0,5×10^6/kg do 5,0×10^6/kg buněk CAR+.
Biologický: CAR-T-19 buňky
T buňky byly izolovány z PBMC pacientů, transdukovány lentivirem, expandovány in vitro a infundovány pacientům. Zvýšené dávky zahrnují 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0×10^6/kg CAR+ článků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 2 let
DLT do 28 dnů (±3 dny) po infuzi CAR-T-19.
do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: do 2 let
Maximální dávka DLT se objevila u ≤1/6 subjektů během 28 dnů (±3 dny) po infuzi CAR-T-19.
do 2 let
Nežádoucí události
Časové okno: do 2 let
Procento subjektů s nežádoucími účinky.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra obnovení (ORR)
Časové okno: do 2 let
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a neúplného hematologického zotavení (CRi) poprvé v den 28 a den 90 po infuzi CAR-T-19.
do 2 let
MRD-negativní sazba
Časové okno: do 2 let
Procento subjektů s MRD-negativní CR a nekompletní krví a MRD-negativní CRi poprvé v den 28 a den 90 po infuzi CAR-T-19.
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba od dosažení CR a CRi poprvé do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Doba od infuze CAR-T-19 do recidivy, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Doba od infuze CAR-T-19 do smrti z jakékoli příčiny.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT19-ALL-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19+ Relaps/refrakterní B-ALL

Klinické studie na CAR-T-19 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit