Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки CAR-T-19 для пациентов с рецидивом CD19+/рефрактерным B-ALL

26 февраля 2022 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Одногрупповое открытое исследование фазы I клеток CAR-T-19 (анти-CD19 scFv химерный антигенный рецептор Т) у пациентов с CD19-положительным рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом в возрасте до 25 лет

Это одногрупповое открытое исследование фазы I для определения безопасности, переносимости и рекомендуемой дозы (RD) клеток CAR-T-19 для пациентов с рецидивом CD19+/рефрактерным B-ALL в возрасте до 25 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ), на долю которого приходится 85% всех случаев ОЛЛ, является распространенным гематологическим злокачественным новообразованием у детей и взрослых. CD19 является широко экспрессируемым антигеном как в нормальных В-клетках, так и в лейкемии и лимфомах, происходящих из В-клеток. Это одногрупповое открытое исследование фазы I клеток CAR-T-19 (анти-CD19 scFv химерный антигенный рецептор Т) для пациентов с CD19-положительным рецидивом/резистентным B-ALL в возрасте до 25 лет.

Первичной конечной точкой является определение безопасности, переносимости и рекомендуемой дозы (RD) CAR-T-19. Вторичные конечные точки измеряют ORR, OS и другие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daihong Liu
  • Номер телефона: +8613681171597
  • Электронная почта: daihongrm@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Daihong Liu
          • Номер телефона: +8613681171597
          • Электронная почта: daihongrm@163.com
        • Главный следователь:
          • Daihong Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным В-ОЛЛ.
  • Опухолевые клетки из костного мозга или периферической крови измеряют CD19+ за 3 месяца до включения.
  • Оценка по Карновски ≥ 70 или по шкале Лански ≥ 50.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
  • Понимают и добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать лабораторные тесты и другие исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с экстрамедуллярным рецидивом (EMR).
  • Пациенты с генетическими заболеваниями, лимфомой Беркитта и лейкемией или другими злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты с положительным результатом на любое из следующего: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA или CMV-DNA.
  • Пациенты с другими неконтролируемыми инфекциями.
  • Пациенты, получавшие анти-CD19/анти-CD3-терапию или любую другую анти-CD19-терапию.
  • Пациенты с активной РТПХ II-IV степени в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Опухолевые клетки выявляют в спинномозговой жидкости.
  • Пациенты, получившие ТГСК в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Ожидаемые другие клинические испытания в течение 4 недель до этого испытания
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает неподходящим для включения доноров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки CAR-T-19
Пациенты с рецидивом CD19+ или рефрактерным B-ALL будут получать однократную инфузию аутологичных клеток CAR-T-19 с увеличением дозы от 0,5×10^6/кг до 5,0×10^6/кг CAR+ клеток.
Биологический: Клетки CAR-T-19
Т-клетки выделяли из РВМС пациентов, трансдуцировали лентивирусом, размножали in vitro и вводили пациентам. Увеличенные дозы включают 0,5×10^6/кг, 1,5×10^6/кг, 5,0×10^6/кг CAR+ клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 2 лет
DLT в течение 28 дней (±3 дня) после инфузии CAR-T-19.
до 2 лет
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 2 лет
Максимальная доза DLT наблюдалась у ≤1/6 субъектов в течение 28 дней (±3 дня) после инфузии CAR-T-19.
до 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 лет
Процент субъектов с нежелательными явлениями.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость восстановления (ORR)
Временное ограничение: до 2 лет
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и неполного гематологического восстановления (CRi) впервые на 28-й и 90-й день после инфузии CAR-T-19.
до 2 лет
МОБ-отрицательный показатель
Временное ограничение: до 2 лет
Процент субъектов с MRD-отрицательным CR и неполным анализом крови и MRD-отрицательным CRi впервые на 28-й и 90-й день после инфузии CAR-T-19.
до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
Время от достижения CR и CRi в первый раз до рецидива или смерти от любой причины
до 2 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Время от введения CAR-T-19 до рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
Время от введения CAR-T-19 до смерти от любой причины.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT19-ALL-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALL

Клинические исследования Клетки CAR-T-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться