Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-19-cellen voor patiënten met CD19+ terugval/refractaire B-ALL

26 februari 2022 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Een eenarmige, open-label fase I-studie van CAR-T-19-cellen (anti-CD19 scFv chimeer antigeenreceptor T) voor patiënten met CD19-positieve recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie jonger dan 25 jaar

Dit is een eenarmige, open-label fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen dosis (RD) van CAR-T-19-cellen te bepalen voor patiënten met CD19+ terugval/refractaire B-ALL onder de 25 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL), goed voor 85% van alle ALL-gevallen, is een veel voorkomende hematologische maligniteit bij kinderen en volwassenen. CD19 is een algemeen tot expressie gebracht antigeen in zowel normale B-cellen als leukemie en lymfomen afkomstig van B-cellen. Dit is een eenarmige, open-label fase I-studie van CAR-T-19-cellen (anti CD19 scFv chimere antigeenreceptor T) voor patiënten met CD19-positieve terugval/refractaire B-ALL onder de 25 jaar.

Het primaire eindpunt is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen dosis (RD) van CAR-T-19. Secundaire eindpunten meten ORR, OS en andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daihong Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met terugval/refractaire B-ALL.
  • Tumorcellen uit beenmerg of perifeer bloed worden CD19+ gemeten 3 maanden voor opname.
  • Karnofsky-score ≥ 70 of Lansky-score ≥ 50.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken.
  • Geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met extramedullaire terugval (EMR).
  • Patiënten met genetische ziekten, Burkitt-lymfoom en leukemie of andere maligniteiten.
  • Patiënten positief voor een van de volgende: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA of CMV-DNA.
  • Patiënten met een andere ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten die anti-CD19/anti-CD3-therapie kregen, of enige andere anti-CD19-therapie.
  • Patiënten met actieve graad II-IV GVHD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Tumorcellen worden gedetecteerd in hersenvocht.
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening HSCT hebben gekregen.
  • Verwachte andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ongeschikt zou maken voor de donoren om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-19-cellen
De patiënten met CD19+-terugval of refractaire B-ALL krijgen een enkele infusie van autologe CAR-T-19-cellen, met een verhoogde dosis variërend van 0,5×10^6/kg tot 5,0×10^6/kg CAR+-cellen.
Biologisch: CAR-T-19-cellen
T-cellen werden geïsoleerd uit de PBMC van patiënten, getransduceerd met lentivirus, in vitro geëxpandeerd en geïnfundeerd bij patiënten. De verhoogde doses omvatten 0,5 × 10 ^ 6 / kg, 1,5 × 10 ^ 6 / kg, 5,0×10^6/kg CAR+ cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
DLT binnen 28 dagen (±3 dagen) na CAR-T-19-infusie.
tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De maximale dosis DLT trad op bij ≤1/6 van de proefpersonen binnen 28 dagen (±3 dagen) na CAR-T-19-infusie.
tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage proefpersonen met bijwerkingen.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele herstelpercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage proefpersonen dat voor het eerst volledige respons (CR) en onvolledig hematologisch herstel (CRi) bereikte op dag 28 en dag 90 na CAR-T-19-infusie.
tot 2 jaar
MRD-negatief tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage proefpersonen met MRD-negatieve CR en onvolledig bloed en MRD-negatieve CRi voor de eerste keer op dag 28 en dag 90 na CAR-T-19-infusie.
tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf het voor het eerst bereiken van CR en CRi tot herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf CAR-T-19-infusie tot recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf CAR-T-19-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT19-ALL-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren