用于 CD19+ 复发/难治性 B-ALL 患者的 CAR-T-19 细胞
2022年2月26日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
一项针对 25 岁以下 CD19 阳性复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 CAR-T-19（抗 CD19 scFv 嵌合抗原受体 T）细胞的单臂、开放标签 I 期研究
这是一项单臂、开放标签的 I 期研究，旨在确定 CAR-T-19 细胞对 25 岁以下 CD19+ 复发/难治性 B-ALL 患者的安全性、耐受性和推荐剂量 (RD)。
研究概览
详细说明
B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）占所有ALL病例的85%，是儿童和成人常见的血液恶性肿瘤。 CD19 是一种在正常 B 细胞和 B 细胞衍生的白血病和淋巴瘤中广泛表达的抗原。 这是一项针对 25 岁以下 CD19 阳性复发/难治性 B-ALL 患者的 CAR-T-19（抗 CD19 scFv 嵌合抗原受体 T）细胞的单臂、开放标签 I 期研究。
主要终点是确定 CAR-T-19 的安全性、耐受性和推荐剂量 (RD)。 次要终点测量 ORR、OS 等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daihong Liu
- 电话号码：+8613681171597
- 邮箱：daihongrm@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Daihong Liu
- 电话号码：+8613681171597
- 邮箱：daihongrm@163.com
-
首席研究员：
- Daihong Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发/难治性 B-ALL 患者。
- 入组前 3 个月测量来自骨髓或外周血的肿瘤细胞 CD19+。
- Karnofsky 评分 ≥ 70 或 Lansky 评分 ≥ 50。
- 预期寿命至少为 12 周的患者。
- 了解并自愿签署知情同意书，并愿意遵守实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 髓外复发 (EMR) 患者。
- 患有遗传性疾病、伯基特淋巴瘤和白血病或其他恶性肿瘤的患者。
- 以下任何一项呈阳性的患者：HbsAg、HBV-DNA、HCV-Ab、HCV-RNA、HIV-Ab、TP-Ab、EBV-DNA 或 CMV-DNA。
- 有其他未控制感染的患者。
- 接受抗CD19/抗CD3治疗或任何其他抗CD19治疗的患者。
- 筛选前 3 个月内患有活动性 II-IV 级 GVHD 的患者。
- 在脑脊液中检测到肿瘤细胞。
- 在筛选前 3 个月内接受 HSCT 的患者。
- 预计在本试验前 4 周内进行其他临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者的判断，任何可能导致捐献者不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T-19细胞
CD19+ 复发或难治性 B-ALL 患者将接受单次输注自体 CAR-T-19 细胞，剂量从 0.5×10^6/kg 到 5.0×10^6/kg CAR+ 细胞不等。
|
从患者的 PBMC 中分离出 T 细胞，用慢病毒转导，在体外扩增，然后输注到患者体内。
递增剂量包括0.5×10^6/kg、1.5×10^6/kg、
5.0×10^6/kg CAR+细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 2 年
|
CAR-T-19输注后28天（±3天）内的DLT。
|
长达 2 年
|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 2 年
|
在 CAR-T-19 输注后 28 天（±3 天）内，≤1/6 的受试者发生了最大剂量的 DLT。
|
长达 2 年
|
|
不良事件
大体时间：长达 2 年
|
发生不良事件的受试者百分比。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总回收率（ORR）
大体时间：长达 2 年
|
在 CAR-T-19 输注后第 28 天和第 90 天首次达到完全反应 (CR) 和不完全血液学恢复 (CRi) 的受试者百分比。
|
长达 2 年
|
|
MRD-阴性率
大体时间：长达 2 年
|
在 CAR-T-19 输注后第 28 天和第 90 天首次出现 MRD 阴性 CR 和不全血以及 MRD 阴性 CRi 的受试者百分比。
|
长达 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
从首次达到CR和CRi至全因复发或死亡的时间
|
长达 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
从 CAR-T-19 输注到复发、进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
长达 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
从 CAR-T-19 输注到任何原因死亡的时间。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (预期的)
2022年7月15日
研究完成 (预期的)
2024年9月16日
研究注册日期
首次提交
2022年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月26日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.