Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-19 celler til patienter med CD19+ tilbagefald/refraktær B-ALL

26. februar 2022 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Et enkelt-arm, åbent fase I-studie af CAR-T-19 (Anti CD19 scFv kimærisk antigenreceptor T) celler til patienter med CD19-positive tilbagevendende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi under 25 år

Dette er et enkelt-arm, åbent fase I-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede dosis (RD) af CAR-T-19-celler til patienter med CD19+-tilbagefald/refraktær B-ALL under 25 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), der tegner sig for 85% af alle tilfælde, er en almindelig hæmatologisk malignitet hos børn og voksne. CD19 er et bredt udtrykt antigen i både normale B-celler og B-celle-afledt leukæmi og lymfomer. Dette er et enkelt-arm, åbent fase I-studie af CAR-T-19 (anti CD19 scFv kimærisk antigenreceptor T) celler til patienter med CD19-positivt tilbagefald/refraktær B-ALL under 25 år.

Det primære endepunkt er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede dosis (RD) af CAR-T-19. Sekundære endepunkter måler ORR, OS og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daihong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiv/refraktær B-ALL.
  • Tumorceller fra knoglemarv eller perifert blod måles CD19+ med 3 måneder før indskrivning.
  • Karnofsky Score ≥ 70 eller Lansky Score ≥ 50.
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke og er villige til at overholde laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekstramedullært tilbagefald (EMR).
  • Patienter med genetiske sygdomme, Burkitt lymfom og leukæmi eller andre maligne sygdomme.
  • Patienter positive for et af følgende: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA eller CMV-DNA.
  • Patienter med anden ukontrolleret infektion.
  • Patienter, der modtog anti-CD19/anti-CD3-behandling eller enhver anden anti-CD19-behandling.
  • Patienter med aktiv grad II-IV GVHD inden for 3 måneder før screening.
  • Tumorceller påvises i cerebrospinalvæske.
  • Patienter, der modtog HSCT inden for 3 måneder før screening.
  • Forventede andre kliniske forsøg inden for 4 uger før dette forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville gøre det uegnet for donorerne at blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-19 celler
Patienterne med CD19+-tilbagefald eller refraktær B-ALL vil modtage en enkelt infusion af autologe CAR-T-19-celler, med den eskalerede dosis fra 0,5×10^6/kg til 5,0×10^6/kg CAR+-celler.
Biologisk: CAR-T-19 celler
T-celler blev isoleret fra patienters PBMC, transduceret med lentivirus, ekspanderet in vitro og infunderet i patienter. De eskalerede doser inkluderer 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0×10^6/kg CAR+ celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 2 år
DLT inden for 28 dage (±3 dage) efter CAR-T-19 infusion.
op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 2 år
Den maksimale dosis af DLT forekom hos ≤1/6 af forsøgspersonerne inden for 28 dage (±3 dage) efter CAR-T-19-infusion.
op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet genvindingsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) og ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) for første gang på dag 28 og dag 90 efter CAR-T-19-infusion.
op til 2 år
MRD-negativ kurs
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med MRD-negativ CR og ufuldstændig blod og MRD-negativ CRi for første gang på dag 28 og dag 90 efter CAR-T-19-infusion.
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra opnåelse af CR og CRi for første gang til gentagelse eller død uanset årsag
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra CAR-T-19 infusion til tilbagefald, progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra CAR-T-19 infusion til død uanset årsag.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT19-ALL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALL

Kliniske forsøg med CAR-T-19 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner