CAR-T-19 celler til patienter med CD19+ tilbagefald/refraktær B-ALL
26. februar 2022 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Et enkelt-arm, åbent fase I-studie af CAR-T-19 (Anti CD19 scFv kimærisk antigenreceptor T) celler til patienter med CD19-positive tilbagevendende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi under 25 år
Dette er et enkelt-arm, åbent fase I-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede dosis (RD) af CAR-T-19-celler til patienter med CD19+-tilbagefald/refraktær B-ALL under 25 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), der tegner sig for 85% af alle tilfælde, er en almindelig hæmatologisk malignitet hos børn og voksne. CD19 er et bredt udtrykt antigen i både normale B-celler og B-celle-afledt leukæmi og lymfomer. Dette er et enkelt-arm, åbent fase I-studie af CAR-T-19 (anti CD19 scFv kimærisk antigenreceptor T) celler til patienter med CD19-positivt tilbagefald/refraktær B-ALL under 25 år.
Det primære endepunkt er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede dosis (RD) af CAR-T-19. Sekundære endepunkter måler ORR, OS og andre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Daihong Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiv/refraktær B-ALL.
- Tumorceller fra knoglemarv eller perifert blod måles CD19+ med 3 måneder før indskrivning.
- Karnofsky Score ≥ 70 eller Lansky Score ≥ 50.
- Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke og er villige til at overholde laboratorietests og andre forskningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstramedullært tilbagefald (EMR).
- Patienter med genetiske sygdomme, Burkitt lymfom og leukæmi eller andre maligne sygdomme.
- Patienter positive for et af følgende: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA eller CMV-DNA.
- Patienter med anden ukontrolleret infektion.
- Patienter, der modtog anti-CD19/anti-CD3-behandling eller enhver anden anti-CD19-behandling.
- Patienter med aktiv grad II-IV GVHD inden for 3 måneder før screening.
- Tumorceller påvises i cerebrospinalvæske.
- Patienter, der modtog HSCT inden for 3 måneder før screening.
- Forventede andre kliniske forsøg inden for 4 uger før dette forsøg
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville gøre det uegnet for donorerne at blive indskrevet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAR-T-19 celler
Patienterne med CD19+-tilbagefald eller refraktær B-ALL vil modtage en enkelt infusion af autologe CAR-T-19-celler, med den eskalerede dosis fra 0,5×10^6/kg til 5,0×10^6/kg CAR+-celler.
|
T-celler blev isoleret fra patienters PBMC, transduceret med lentivirus, ekspanderet in vitro og infunderet i patienter.
De eskalerede doser inkluderer 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg,
5,0×10^6/kg CAR+ celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 2 år
|
DLT inden for 28 dage (±3 dage) efter CAR-T-19 infusion.
|
op til 2 år
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 2 år
|
Den maksimale dosis af DLT forekom hos ≤1/6 af forsøgspersonerne inden for 28 dage (±3 dage) efter CAR-T-19-infusion.
|
op til 2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet genvindingsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) og ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) for første gang på dag 28 og dag 90 efter CAR-T-19-infusion.
|
op til 2 år
|
|
MRD-negativ kurs
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med MRD-negativ CR og ufuldstændig blod og MRD-negativ CRi for første gang på dag 28 og dag 90 efter CAR-T-19-infusion.
|
op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tiden fra opnåelse af CR og CRi for første gang til gentagelse eller død uanset årsag
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tiden fra CAR-T-19 infusion til tilbagefald, progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tiden fra CAR-T-19 infusion til død uanset årsag.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT19-ALL-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .