CAR-T-19-solut potilaille, joilla on CD19+-relapse/refractory B-ALL
lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Yksihaarainen, avoin faasi I -tutkimus CAR-T-19 (Anti CD19 scFv kimeerinen antigeenireseptori T) -soluista potilaille, joilla on CD19-positiivinen uusiutuva tai refraktiivinen B-soluleukemia alle 25-vuotiaille
Tämä on yksihaarainen, avoin vaihe I tutkimus, jossa määritetään CAR-T-19-solujen turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu annos (RD) alle 25-vuotiaille potilaille, joilla on CD19+-relapsi/refraktaarinen B-ALL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), joka muodostaa 85 % kaikista kaikista tapauksista, on yleinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä lapsilla ja aikuisilla. CD19 on laajalti ilmentyvä antigeeni sekä normaaleissa B-soluissa että B-soluista peräisin olevassa leukemiassa ja lymfoomissa. Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen I tutkimus CAR-T-19-soluista (anti-CD19 scFv kimeerinen antigeenireseptori T) potilaille, joilla on CD19-positiivinen relapsi/refraktiivinen B-ALL alle 25-vuotiaille.
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää CAR-T-19:n turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu annos (RD). Toissijaiset päätepisteet mittaavat ORR:ta, käyttöjärjestelmää ja muita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daihong Liu
- Puhelinnumero: +8613681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daihong Liu
- Puhelinnumero: +8613681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
-
Päätutkija:
- Daihong Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on relapsi/refraktorinen B-ALL.
- Tuumorisolut luuytimestä tai ääreisverestä mitataan CD19+ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Karnofsky-pisteet ≥ 70 tai Lansky-pisteet ≥ 50.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Ymmärrät ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen relapsi (EMR).
- Potilaat, joilla on geneettisiä sairauksia, Burkitt-lymfooma ja leukemia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin seuraavista: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA tai CMV-DNA.
- Potilaat, joilla on muu hallitsematon infektio.
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-CD19/anti-CD3-hoitoa tai mitä tahansa muuta anti-CD19-hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen asteen II-IV GVHD 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kasvainsoluja havaitaan aivo-selkäydinnesteessä.
- Potilaat, jotka saivat HSCT:tä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Odotettiin muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi luovuttajien rekisteröinnin sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-19 solut
Potilaat, joilla on CD19+-relapsi tai refraktaarinen B-ALL, saavat yhden infuusion autologisia CAR-T-19-soluja, jolloin nostettu annos vaihtelee välillä 0,5×10^6/kg - 5,0×10^6/kg CAR+-soluja.
|
T-solut eristettiin potilaiden PBMC:stä, transdusoitiin lentiviruksella, kasvatettiin in vitro ja infusoitiin potilaisiin.
Korotetut annokset sisältävät 0,5 × 10^6/kg, 1,5 × 10^6/kg,
5,0 x 10^6/kg CAR+-soluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DLT 28 päivän (± 3 päivän) sisällä CAR-T-19-infuusion jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Suurin DLT-annos esiintyi ≤ 1/6:lla koehenkilöistä 28 päivän (±3 päivän) sisällä CAR-T-19-infuusion jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispalautusprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) ensimmäistä kertaa päivänä 28 ja päivänä 90 CAR-T-19-infuusion jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen korko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivinen CR ja epätäydellinen veri ja MRD-negatiivinen CRi ensimmäistä kertaa päivänä 28 ja päivänä 90 CAR-T-19-infuusion jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika CR:n ja CRi:n saavuttamisesta ensimmäistä kertaa uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika CAR-T-19-infuusiosta uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika CAR-T-19-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT19-ALL-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .