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CAR-T-19-Zellen für Patienten mit CD19+-Rezidiv/refraktärem B-ALL

26. Februar 2022 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit CAR-T-19-Zellen (Anti CD19 scFv Chimeric Antigen Receptor T) für Patienten mit CD19-positiver rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie unter 25 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Dosis (RD) von CAR-T-19-Zellen für Patienten mit CD19+-Rezidiv/refraktärem B-ALL unter 25 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL), die 85 % aller ALL-Fälle ausmacht, ist eine häufige hämatologische Malignität bei Kindern und Erwachsenen. CD19 ist ein weit verbreitetes Antigen sowohl in normalen B-Zellen als auch in von B-Zellen abgeleiteten Leukämien und Lymphomen. Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit CAR-T-19-Zellen (Anti-CD19-scFv-chimärer Antigenrezeptor-T) für Patienten mit CD19-positivem Rückfall/refraktärem B-ALL unter 25 Jahren.

Primärer Endpunkt ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Dosis (RD) von CAR-T-19. Sekundäre Endpunkte messen ORR, OS und andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daihong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem/refraktärem B-ALL.
  • Tumorzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut werden 3 Monate vor der Einschreibung als CD19+ gemessen.
  • Karnofsky-Score ≥ 70 oder Lansky-Score ≥ 50.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Sie verstehen und unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung und sind bereit, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extramedullärem Rückfall (EMR).
  • Patienten mit genetischen Erkrankungen, Burkitt-Lymphom und Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten, die positiv auf eines der folgenden Elemente sind: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA oder CMV-DNA.
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen.
  • Patienten, die eine Anti-CD19-/Anti-CD3-Therapie oder eine andere Anti-CD19-Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit aktiver GVHD Grad II–IV innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Tumorzellen werden in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nachgewiesen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine HSCT erhalten haben.
  • Voraussichtliche weitere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen würde, dass die Spender nicht in die Registrierung aufgenommen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-19-Zellen
Patienten mit CD19+-Rückfall oder refraktärem B-ALL erhalten eine Einzelinfusion autologer CAR-T-19-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 0,5×10^6/kg und 5,0×10^6/kg CAR+-Zellen liegt.
Biologisch: CAR-T-19-Zellen
T-Zellen wurden aus den PBMC von Patienten isoliert, mit Lentivirus transduziert, in vitro vermehrt und den Patienten infundiert. Die erhöhten Dosen umfassen 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0×10^6/kg CAR+-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DLT innerhalb von 28 Tagen (±3 Tage) nach der CAR-T-19-Infusion.
bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximale DLT-Dosis trat bei ≤1/6 der Probanden innerhalb von 28 Tagen (±3 Tagen) nach der CAR-T-19-Infusion auf.
bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwiederherstellungsrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die am 28. und 90. Tag nach der CAR-T-19-Infusion zum ersten Mal ein vollständiges Ansprechen (CR) und eine unvollständige hämatologische Erholung (CRi) erreichten.
bis zu 2 Jahre
MRD-Negativrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit MRD-negativer CR und unvollständigem Blut und MRD-negativem CRi zum ersten Mal am Tag 28 und am Tag 90 nach der CAR-T-19-Infusion.
bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom erstmaligen Erreichen von CR und CRi bis zum erneuten Auftreten oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der CAR-T-19-Infusion bis zum Wiederauftreten, Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der CAR-T-19-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT19-ALL-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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