Células CAR-T-19 para pacientes com recidiva CD19+/B-ALL refratária
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Um estudo aberto de Fase I de braço único de células CAR-T-19 (receptor quimérico de antígeno T anti CD19 scFv) para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recorrente ou refratária CD19 positiva com menos de 25 anos
Este é um estudo aberto de fase I de braço único para determinar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada (RD) de células CAR-T-19 para pacientes com recidiva CD19+/B-ALL refratária com menos de 25 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL), responsável por 85% de todos os casos de ALL, é uma malignidade hematológica comum em crianças e adultos. O CD19 é um antígeno amplamente expresso tanto em células B normais quanto em leucemias e linfomas derivados de células B. Este é um estudo aberto de fase I de braço único de células CAR-T-19 (receptor de antígeno quimérico anti CD19 scFv T) para pacientes com recidiva CD19 positiva/refratária B-ALL com menos de 25 anos.
O objetivo primário é determinar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada (RD) do CAR-T-19. Os endpoints secundários medem ORR, OS e outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daihong Liu
- Número de telefone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Daihong Liu
- Número de telefone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Investigador principal:
- Daihong Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LLA B recidivante/refratária.
- As células tumorais da medula óssea ou sangue periférico são medidas CD19+ 3 meses antes da inscrição.
- Pontuação de Karnofsky ≥ 70 ou Pontuação de Lansky ≥ 50.
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado e esteja disposto a cumprir os testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com recidiva extramedular (EMR).
- Pacientes com doenças genéticas, linfoma de Burkitt e leucemia ou outras malignidades.
- Pacientes positivos para qualquer um dos seguintes: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA ou CMV-DNA.
- Pacientes com outras infecções não controladas.
- Pacientes que receberam terapia anti-CD19/anti-CD3 ou qualquer outra terapia anti-CD19.
- Pacientes com GVHD Grau II-IV ativo dentro de 3 meses antes da triagem.
- As células tumorais são detectadas no líquido cefalorraquidiano.
- Pacientes que receberam HSCT dentro de 3 meses antes da triagem.
- Antecipou outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes deste ensaio
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornasse inadequado para os doadores serem inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR-T-19
Os pacientes com recidiva CD19+ ou B-ALL refratária receberão uma única infusão de células CAR-T-19 autólogas, com a dose escalonada variando de 0,5×10^6/kg a 5,0×10^6/kg células CAR+.
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As células T foram isoladas das PBMC dos pacientes, transduzidas com lentivírus, expandidas in vitro e infundidas nos pacientes.
As doses escalonadas incluem 0,5 × 10^6/kg, 1,5 × 10^6/kg,
5,0 × 10^6/kg células CAR+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até 2 anos
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DLT dentro de 28 dias (±3 dias) após a infusão de CAR-T-19.
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até 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 2 anos
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A dose máxima de DLT ocorreu em ≤1/6 dos indivíduos dentro de 28 dias (±3 dias) após a infusão de CAR-T-19.
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até 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação geral (ORR)
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) e recuperação hematológica incompleta (CRi) pela primeira vez no dia 28 e no dia 90 após a infusão de CAR-T-19.
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até 2 anos
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MRD-Taxa Negativa
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de indivíduos com CR negativo para MRD e sangue incompleto e CRi negativo para MRD pela primeira vez no dia 28 e no dia 90 após a infusão de CAR-T-19.
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até 2 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
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O tempo desde atingir CR e CRi pela primeira vez até a recorrência ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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O tempo desde a infusão de CAR-T-19 até a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
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O tempo desde a infusão do CAR-T-19 até a morte por qualquer causa.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT19-ALL-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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