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Células CAR-T-19 para pacientes com recidiva CD19+/B-ALL refratária

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Um estudo aberto de Fase I de braço único de células CAR-T-19 (receptor quimérico de antígeno T anti CD19 scFv) para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recorrente ou refratária CD19 positiva com menos de 25 anos

Este é um estudo aberto de fase I de braço único para determinar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada (RD) de células CAR-T-19 para pacientes com recidiva CD19+/B-ALL refratária com menos de 25 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL), responsável por 85% de todos os casos de ALL, é uma malignidade hematológica comum em crianças e adultos. O CD19 é um antígeno amplamente expresso tanto em células B normais quanto em leucemias e linfomas derivados de células B. Este é um estudo aberto de fase I de braço único de células CAR-T-19 (receptor de antígeno quimérico anti CD19 scFv T) para pacientes com recidiva CD19 positiva/refratária B-ALL com menos de 25 anos.

O objetivo primário é determinar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada (RD) do CAR-T-19. Os endpoints secundários medem ORR, OS e outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daihong Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LLA B recidivante/refratária.
  • As células tumorais da medula óssea ou sangue periférico são medidas CD19+ 3 meses antes da inscrição.
  • Pontuação de Karnofsky ≥ 70 ou Pontuação de Lansky ≥ 50.
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado e esteja disposto a cumprir os testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recidiva extramedular (EMR).
  • Pacientes com doenças genéticas, linfoma de Burkitt e leucemia ou outras malignidades.
  • Pacientes positivos para qualquer um dos seguintes: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA ou CMV-DNA.
  • Pacientes com outras infecções não controladas.
  • Pacientes que receberam terapia anti-CD19/anti-CD3 ou qualquer outra terapia anti-CD19.
  • Pacientes com GVHD Grau II-IV ativo dentro de 3 meses antes da triagem.
  • As células tumorais são detectadas no líquido cefalorraquidiano.
  • Pacientes que receberam HSCT dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Antecipou outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes deste ensaio
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornasse inadequado para os doadores serem inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T-19
Os pacientes com recidiva CD19+ ou B-ALL refratária receberão uma única infusão de células CAR-T-19 autólogas, com a dose escalonada variando de 0,5×10^6/kg a 5,0×10^6/kg células CAR+.
Biológico: Células CAR-T-19
As células T foram isoladas das PBMC dos pacientes, transduzidas com lentivírus, expandidas in vitro e infundidas nos pacientes. As doses escalonadas incluem 0,5 × 10^6/kg, 1,5 × 10^6/kg, 5,0 × 10^6/kg células CAR+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até 2 anos
DLT dentro de 28 dias (±3 dias) após a infusão de CAR-T-19.
até 2 anos
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 2 anos
A dose máxima de DLT ocorreu em ≤1/6 dos indivíduos dentro de 28 dias (±3 dias) após a infusão de CAR-T-19.
até 2 anos
Eventos adversos
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação geral (ORR)
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) e recuperação hematológica incompleta (CRi) pela primeira vez no dia 28 e no dia 90 após a infusão de CAR-T-19.
até 2 anos
MRD-Taxa Negativa
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de indivíduos com CR negativo para MRD e sangue incompleto e CRi negativo para MRD pela primeira vez no dia 28 e no dia 90 após a infusão de CAR-T-19.
até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
O tempo desde atingir CR e CRi pela primeira vez até a recorrência ou morte por qualquer causa
até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
O tempo desde a infusão de CAR-T-19 até a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
O tempo desde a infusão do CAR-T-19 até a morte por qualquer causa.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT19-ALL-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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