Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T-19 sejtek CD19+ relapszusban/refrakter B-ALL-ben szenvedő betegek számára

2022. február 26. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

CAR-T-19 (Anti CD19 scFv kiméra antigén-receptor T) sejtek egykarú, nyílt jelölésű I. fázisú vizsgálata CD19-pozitív visszatérő vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél 25 éves kor alatt

Ez egy egykarú, nyílt, I. fázisú vizsgálat a CAR-T-19 sejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott dózisának (RD) meghatározására 25 év alatti CD19+ relapszusban/refrakter B-ALL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL), amely az összes eset 85%-át teszi ki, gyakori hematológiai rosszindulatú daganat gyermekeknél és felnőtteknél. A CD19 széles körben expresszált antigén mind a normál B-sejtekben, mind a B-sejt-eredetű leukémiában és limfómákban. Ez a CAR-T-19 (anti CD19 scFv kiméra antigén receptor T) sejtek egykarú, nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálata CD19-pozitív relapszusban/refrakter B-ALL-ben szenvedő, 25 év alatti betegeknél.

Az elsődleges végpont a CAR-T-19 biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott dózisának (RD) meghatározása. A másodlagos végpontok mérik az ORR-t, az operációs rendszert és másokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daihong Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusban/refrakter B-ALL-ben szenvedő betegek.
  • A csontvelőből vagy a perifériás vérből származó tumorsejteket 3 hónappal a felvétel előtt mérjük a CD19+-t.
  • Karnofsky-pontszám ≥ 70 vagy Lansky-pontszám ≥ 50.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét.
  • Megértik és önként aláírják a tájékozott beleegyezést, és hajlandóak megfelelni a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb kutatási eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Extramedulláris relapszusban (EMR) szenvedő betegek.
  • Genetikai betegségekben, Burkitt limfómában és leukémiában vagy más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
  • A következő betegségek bármelyikére pozitív betegek: HbsAg, HBV-DNS, HCV-Ab, HCV-RNS, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNS vagy CMV-DNS.
  • Más ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik anti-CD19/anti-CD3 terápiát vagy bármilyen más anti-CD19 terápiát kaptak.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül aktív II-IV. fokozatú GVHD-ben szenvedő betegek.
  • A daganatsejteket a cerebrospinális folyadékban mutatják ki.
  • Azok a betegek, akik HSCT-t kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • A vizsgálat előtt 4 héten belül más klinikai vizsgálatok várhatók
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a donorok felvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-T-19 cellák
A CD19+ relapszusban vagy refrakter B-ALL-ben szenvedő betegek egyetlen autológ CAR-T-19 sejtek infúzióját kapják, a megnövelt dózis 0,5×10^6/kg-tól 5,0×10^6/kg CAR+ sejtig terjed.
Biológiai: CAR-T-19 cellák
T-sejteket izoláltunk a betegek PBMC-jéből, lentivírussal transzdukáltuk, in vitro szaporítottuk, és infundáltuk a betegekbe. A megemelt adagok 0,5×10^6/kg, 1,5×10^6/kg, 5,0×10^6/kg CAR+ sejt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
DLT 28 napon belül (±3 napon belül) a CAR-T-19 infúzió után.
legfeljebb 2 évig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximális DLT-dózis az alanyok ≤1/6-ánál jelentkezett a CAR-T-19 infúziót követő 28 napon belül (±3 napon belül).
legfeljebb 2 évig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos aránya.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes helyreállítási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon alanyok százalékos aránya, akik először értek el teljes választ (CR) és nem teljes hematológiai felépülést (CRi) a CAR-T-19 infúziót követő 28. és 90. napon.
legfeljebb 2 évig
MRD-negatív ráta
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CAR-T-19 infúziót követően először MRD-negatív CR és nem teljes vér és MRD-negatív CRi volt először a 28. és a 90. napon.
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CR és CRi első elérésétől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CAR-T-19 infúziótól a kiújulásig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CAR-T-19 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT19-ALL-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD19+ Relapszus/Refrakter B-ALL

Klinikai vizsgálatok a CAR-T-19 cellák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel