テキサス州のプライマリケアにおける性的および性別の多様な若者の自殺防止
2023年1月18日 更新者：Elizabeth Arnold、University of Texas Southwestern Medical Center
このパイロット研究の目的は、18 歳から 24 歳までの性と性別が多様な若者の自殺を減らすことです。
このパイロット研究では、遠隔医療を介してプライマリケアで使用するためにこの集団で使用するように適応された2つの簡単な自殺予防介入を比較し、テキサス州ダラスとオースティンの大都市圏にある4〜6のプライマリケアクリニックから40人の若者を募集します.
各診療所は、2 つの研究介入のうちの 1 つを提供するためにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは若者の自殺防止に焦点を当てたクラスター無作為化研究で、テキサス州ダラスとオースティンの大都市圏で性と性別の多様な若者にサービスを提供する 4 つのプライマリ ケア クリニックから 40 人の若者を募集します。 各診療所は 10 人の若者を募集します。 2 つの診療所が無作為に割り当てられ、2 つの研究介入のそれぞれが実施されます。 介入は、2 つの既存の簡単な自殺予防介入の適応バージョンです。紹介と簡単なケース管理。 2) 自殺未遂者のための若者指名支援チーム (YST-II) は、自殺企図または自殺念慮のために精神科に入院した若者向けに開発された簡単な介入です。 改訂された介入は、STAT-PC および YST-III と呼ばれます。 YST III では、参加者は、継続的な連絡とサポートを提供することに同意する、自分の人生から 1 ～ 2 人の支援的な成人を特定します。 介入は2か月続きます。 一次および二次結果の評価は、ベースラインおよび/または2か月で行われます。
資格を得るには、参加者は、主要な診療所で実施されるスクリーニングの質問に基づいて、自殺の危険因子を報告する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Arnold, PhD
- 電話番号：214/648-8140
- メール：Liz.Arnold@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に 18 歳から 24 歳であること。と
- 過去 90 日間に精神保健サービスを受けていない (投薬を除く)。
- 英語を話す、そして
- 自殺念慮のスクリーニング陽性。
除外基準:
- 積極的に自殺している
- -研究介入への参加を妨げる発達障害がある、または
- 精神病、躁病、または同意を提供することを妨げる物質の使用のために機能が損なわれている人。
- 参加者は、介入に参加する最低1人の支援者を特定できない場合、YST-IIIサイトでも除外されます.
除外された人には、治療サービスの紹介が提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療にアクセスする自殺傾向のある十代の若者 - プライマリケア (STAT-PC)
このグループは、メンタルヘルスケアを求める行動、問題解決、紹介、および簡単なケース管理に焦点を当てた動機付け面接に基づいて、簡単な自殺予防介入を受けます。
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STAT-PC は、ED 訪問後の Suicidal Teens Accessing Treatment (STAT-ED) の適応バージョンです。
これは、メンタル ヘルス ケアを求める行動、問題解決、紹介に焦点を当てた動機付け面接 (MI) に基づく簡単な介入と、簡単なケース管理 (2 ～ 3 回のフォローアップ コール) です。
介入は、メンタルヘルスケアへのアクセスに焦点を当てた若者との最初のセッションと、2回のケースマネジメントコールで構成されます。
インターベンショニストは、必要に応じて、研究期間の後半に最大2か月間、他のサービスへの接続の紹介を支援することもできます。
介入には、青少年のメンタルヘルス提供者との連絡を取り、連携が確立されていることを確認することが含まれる場合があります。
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実験的：ユース指名支援チーム (YST-III)
このグループは、自殺未遂または自殺念慮のために精神科に入院した若者向けに開発された、短期間の自殺予防介入を受けます。
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YST-III は、青少年自殺志願者のためのユース指名支援チーム (YST-II) の適応バージョンです。
この介入は、自殺未遂または自殺念慮（SI）のために精神科に入院した若者向けに開発された簡単な介入です。
参加者は、最大 2 か月間、継続的な連絡とサポートを提供することに同意する、1 人から 2 人の支援的な成人 (18 歳以上) を人生から指名します。
YST-III には、支援者と精神保健サービスの紹介者を指名する青少年との入門セッションが含まれます。
サポート担当者は、ユース パートナーを最大限にサポートする方法についてのトレーニングを受け、その後、ユース パートナーと協力して最大 2 か月間サポートするための継続的な電話を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIQで測定した自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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自殺念慮の変化は、成人の自殺念慮アンケート (ASIQ) によって測定されます。
これは、成人集団向けに特別に設計された、自殺念慮の 25 項目の自己報告評価です。
可能なスコアは 1 (まったくない) から 6 (極度) までの範囲であり、スコアが低いほど自殺念慮が少ない (より良い結果) ことを示します。
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED-STARSメンタルヘルスサービス利用チェックリストによるメンタルヘルスサービス利用件数の推移
時間枠：ベースライン、2 か月
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メンタル ヘルス サービスの利用数の変化は、自殺のリスクがある 10 代の若者のための緊急部門スクリーニング (ED-STARS) メンタル ヘルス サービスの利用チェック リストによって測定されます。入院精神科サービス、救急外来受診、投薬管理、心理療法/カウンセリング。
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ベースライン、2 か月
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ベースラインでの過去 2 か月間の自殺未遂の数
時間枠：ベースライン
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過去 2 か月の自殺未遂は、自殺未遂の数を評価するコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) からの自殺未遂の質問によって測定されます。
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ベースライン
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ベースラインでの生涯自殺未遂回数
時間枠：ベースライン
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自殺未遂は、自殺未遂の数を評価するコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) からの自殺未遂の質問によって測定されます。
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ベースライン
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2 か月での自殺未遂の数
時間枠：2ヶ月
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自殺未遂は、自殺未遂の数を評価するコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) からの自殺未遂の質問によって測定されます。
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2ヶ月
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CESD-Rで測定した抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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抑うつ症状の変化は、2 週間にわたる期間の症状を評価するうつ病の 20 項目の尺度である、Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ない (より良い結果) ことを示します。
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ベースライン、2 か月
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MSPSS で測定した社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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社会的支援の変化は、家族、友人、およびその他の重要な支援を評価する 3 つのサブスケールを持つ 12 項目の尺度である知覚的社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) によって測定されます。
応答カテゴリは、1 = 非常に強く同意しないから 7 = 非常に強く同意するまでの 7 段階のリッカート スケールです。
全体のスコアは、変化を評価するために使用されます。
12 項目の MSPSS スケールの平均連続スコアは 1 ～ 84 です。
スコアが高いほど、認知された社会的サポートが大きい (より良い結果) ことを示します。
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ベースライン、2 か月
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ITS適応によって測定された内面化されたスティグマの変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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内面化されたスティグマの変化は、内面化されたトランスフォビア スケール (ITS) によって測定されます。
内面化されたスティグマは、内面化されたトランスフォビア スケール (ITS) の適合バージョンによって測定されます。
測定は 22 の質問で構成されます。
可能性のあるスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが低いほど内面化されたスティグマが少ないことを示します (より良い結果)
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ベースライン、2 か月
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2か月の自殺による死亡者数
時間枠：2ヶ月
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研究期間中に報告された自殺による死亡に関するデータが収集されます。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで自殺手段を利用できた参加者の数
時間枠：ベースライン
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これは、患者が報告したはい/いいえの回答による説明的な尺度であり、「はい」の場合は自殺の手段を分類するためのものです。
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ベースライン
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2か月で自殺手段を利用できた参加者の数
時間枠：2ヶ月
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これは、患者が報告したはい/いいえの回答による説明的な尺度であり、「はい」の場合は自殺の手段を分類するためのものです。
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2ヶ月
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スクリーニングして基準を満たした参加者の割合
時間枠：研究募集期間の最終日（約14週目）
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スクリーニングして基準を満たした参加者の割合は、研究募集期間の最終日に取得されます。
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研究募集期間の最終日（約14週目）
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研究に登録した参加者の割合
時間枠：研究募集期間の最終日（約14週目）
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研究に登録した参加者の割合は、研究募集期間の最終日に取得されます。
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研究募集期間の最終日（約14週目）
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参加しないことを決定した参加者の数
時間枠：介入後2ヶ月
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参加しないことを決定した潜在的な研究候補者については、拒否理由が記録されます。
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介入後2ヶ月
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介入の受容性
時間枠：介入後1ヶ月
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介入の受容性は、参加者に、受けた研究介入に関する 4 つの声明にどの程度同意するかを 1 から 4 のスケールで評価するよう求めることによって測定されます。1 は強く反対し、4 は強く同意します。
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介入後1ヶ月
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研究の実現可能性
時間枠：介入後1ヶ月
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研究の実現可能性は、参加者に、研究に関する 5 つの記述にどの程度同意するかを 1 から 4 のスケールで評価するよう求めることによって測定されます。1 は強く反対し、4 は強く同意します。
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介入後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Arnold, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STAT-PCの臨床試験
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Elizabeth ArnoldPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)完了
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University of... と他の協力者積極的、募集していない
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Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat Corporation完了高血糖症 | 胃腸炎 | 脱水 | 発作
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of Rochester完了
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; University... と他の協力者わからない
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University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics Division完了