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Prevenzione del suicidio tra giovani adulti sessualmente e di genere diversi nelle cure primarie in Texas

18 gennaio 2023 aggiornato da: Elizabeth Arnold, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio pilota è ridurre il suicidio tra i giovani di età compresa tra 18 e 24 anni di età diversa per sesso e genere. Questo studio pilota confronterà due brevi interventi di prevenzione del suicidio che sono stati adattati per l'uso con questa popolazione da utilizzare nell'assistenza primaria tramite la telemedicina e recluterà 40 giovani da 4-6 cliniche di assistenza primaria nelle aree metropolitane di Dallas e Austin, in Texas. Ogni clinica verrà assegnata in modo casuale a fornire uno dei due interventi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a grappolo incentrato sulla prevenzione del suicidio giovanile che recluterà 40 giovani provenienti da quattro cliniche di assistenza primaria che servono giovani adulti di genere e sesso diversi nelle aree metropolitane di Dallas e Austin, TX. Ogni clinica recluterà 10 giovani. Due cliniche saranno assegnate in modo casuale per fornire ciascuno dei due interventi di studio. Gli interventi sono versioni adattate di due brevi interventi esistenti di prevenzione del suicidio: 1) Suicidal Teens Accessing Treatment after an ED Visit (STAT-ED) è un breve intervento basato su interviste motivazionali che si concentra sul comportamento di ricerca di cure per la salute mentale, risoluzione dei problemi, e rinvii più gestione di casi brevi; e 2) Youth-Nominated Support Team for Suicidal Adolescents (YST-II) è un breve intervento sviluppato per i giovani che sono stati ricoverati in ospedale psichiatrico a causa di un tentativo di suicidio o di un'idea suicida. Gli interventi rivisti si chiameranno STAT-PC e YST-III. Per YST III, i partecipanti identificheranno 1-2 adulti di supporto dalla loro vita che accettano di fornire contatto e supporto continui. Gli interventi dureranno due mesi. Le valutazioni degli esiti primari e secondari saranno effettuate al basale e/o a 2 mesi.

Per essere idonei, i partecipanti devono segnalare i fattori di rischio per il suicidio sulla base di domande di screening che verranno implementate nei nostri centri clinici primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 18 e 24 anni al momento dell'iscrizione; e
  • non aver ricevuto servizi di salute mentale negli ultimi 90 giorni, esclusi i farmaci;
  • di lingua inglese e
  • schermo positivo per ideazione suicidaria.

Criteri di esclusione:

  • sono attivamente suicidi
  • avere una disabilità dello sviluppo che precluderebbe loro la partecipazione all'intervento dello studio o
  • che sono compromessi a causa di psicosi, mania o uso di sostanze che impedirebbero loro di fornire il consenso.
  • I partecipanti saranno esclusi anche nei siti YST-III se non sono in grado di identificare almeno una persona di supporto per partecipare all'intervento con loro.

Agli esclusi verranno forniti gli indirizzi per i servizi di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti suicidari che accedono al trattamento - Cure primarie (STAT-PC)
Questo gruppo sarà sottoposto a un breve intervento di prevenzione del suicidio basato su colloqui motivazionali incentrati sul comportamento di ricerca di cure per la salute mentale, sulla risoluzione dei problemi e sui rinvii, oltre alla gestione di casi brevi
Altro: STAT-PC
STAT-PC è una versione adattata di Suicidal Teens Accessing Treatment after an ED Visit (STAT-ED). È un breve intervento basato sul colloquio motivazionale (MI) che si concentra sul comportamento di ricerca di cure per la salute mentale, sulla risoluzione dei problemi e sui rinvii più la gestione di casi brevi (2-3 chiamate di follow-up). L'intervento consisterà in una sessione iniziale con i giovani incentrata sull'accesso all'assistenza sanitaria mentale più due chiamate di gestione dei casi. L'interventista sarà inoltre disponibile ad assistere con i rinvii per il collegamento ad altri servizi successivamente durante il periodo di studio, se necessario, per un massimo di due mesi. L'intervento può includere il contatto con il fornitore di salute mentale del giovane per assicurarsi che i collegamenti siano fatti.
Sperimentale: Team di supporto nominato dai giovani (YST-III)
Questo gruppo sarà sottoposto a un breve intervento di prevenzione del suicidio originariamente sviluppato per i giovani che sono stati ricoverati in ospedale psichiatrico a causa di un tentativo di suicidio o di un'ideazione suicidaria che è stata adattata
Altro: YST-III
YST-III è una versione adattata di Youth-Nominated Support Team for Suicidal Adolescents (YST-II). L'intervento è un breve intervento sviluppato per i giovani che sono stati ricoverati in ospedale psichiatrico a causa di un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria (SI). I partecipanti nomineranno 1-2 adulti di supporto (dai 18 anni in su) dalle loro vite che accettano di fornire un contatto e un supporto continui per un massimo di 2 mesi. YST-III includerà una sessione introduttiva con i giovani che nomineranno le loro persone di supporto più i riferimenti per i servizi di salute mentale. Le persone di supporto riceveranno una formazione su come supportare al meglio il loro partner giovanile e poi chiamate continue per sostenerle nel lavorare con il loro partner giovanile per un massimo di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ideazione suicidaria misurata dall'ASIQ
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il cambiamento nell'ideazione suicidaria è misurato dall'Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ). Si tratta di una valutazione self-report di 25 item sui pensieri suicidi progettata specificamente per le popolazioni adulte. I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 6 (estremo), con punteggi più bassi che indicano ideazione suicidaria meno grave (risultato migliore)
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di utilizzo dei servizi di salute mentale misurata dall'elenco di controllo dell'utilizzo dei servizi di salute mentale ED-STARS
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La variazione del numero di utilizzo dei servizi di salute mentale è misurata dall'elenco di controllo dell'utilizzo dei servizi di salute mentale del Dipartimento di emergenza per adolescenti a rischio di suicidio (ED-STARS), che verrà utilizzato per valutare il numero di diversi tipi di servizi di salute mentale che i partecipanti ricevono, tra cui servizi psichiatrici ospedalieri, visite al pronto soccorso, gestione dei farmaci e psicoterapia/consulenza.
Basale, 2 mesi
Numero di tentativi di suicidio negli ultimi 2 mesi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I tentativi di suicidio degli ultimi 2 mesi sono misurati dalla domanda sui tentativi di suicidio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) che valuterà il numero di tentativi di suicidio.
Linea di base
Numero di tentativi di suicidio nel corso della vita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I tentativi di suicidio sono misurati dalla domanda sui tentativi di suicidio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) che valuterà il numero di tentativi di suicidio.
Linea di base
Numero di tentativi di suicidio a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
I tentativi di suicidio sono misurati dalle domande sui tentativi di suicidio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) che valuterà il numero di tentativi di suicidio.
Due mesi
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal CESD-R
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La variazione dei sintomi depressivi è misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), che è una misura della depressione di 20 elementi che valuta la durata dei sintomi in un periodo di due settimane. I punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori (esito migliore).
Basale, 2 mesi
Cambiamento nel supporto sociale misurato da MSPSS
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il cambiamento nel supporto sociale è misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), che è una misura di 12 elementi con tre sottoscale che valuta la famiglia, l'amico e altro supporto significativo. Le categorie di risposta sono su una scala Likert a 7 punti da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo. Il punteggio complessivo sarà utilizzato per valutare il cambiamento. La scala MSPSS a 12 item ha un punteggio medio continuo compreso tra 1 e 84. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito (risultato migliore).
Basale, 2 mesi
Cambiamento nello stigma interiorizzato misurato dall'adattamento ITS
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il cambiamento nello stigma interiorizzato è misurato dalla scala di transfobia interiorizzata (ITS) - adattata. Lo stigma interiorizzato sarà misurato da una versione adattata della scala di transfobia interiorizzata (ITS). Il provvedimento si compone di 22 domande. Il punteggio possibile varia da 1 a 4 con punteggi più bassi che indicano uno stigma meno interiorizzato (risultato migliore)
Basale, 2 mesi
Numero di morti per suicidio a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno raccolti i dati su eventuali decessi riportati per suicidio durante il periodo di studio.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano accesso ai mezzi per il suicidio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una misura descrittiva con risposte Sì/No riferite dal paziente e, in caso affermativo, per classificare i mezzi per il suicidio.
Linea di base
Numero di partecipanti che avevano accesso ai mezzi per il suicidio a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Questa è una misura descrittiva con risposte Sì/No riferite dal paziente e, in caso affermativo, per classificare i mezzi per il suicidio.
Due mesi
Percentuale di partecipanti che hanno selezionato e soddisfatto i criteri
Lasso di tempo: Ultimo giorno del periodo di reclutamento dello studio (settimana 14 circa)
La percentuale di partecipanti che hanno selezionato e soddisfatto i criteri è ottenuta l'ultimo giorno del periodo di reclutamento dello studio.
Ultimo giorno del periodo di reclutamento dello studio (settimana 14 circa)
Percentuale di partecipanti che si sono iscritti allo studio
Lasso di tempo: Ultimo giorno del periodo di reclutamento dello studio (settimana 14 circa)
La percentuale di partecipanti iscritti allo studio è ottenuta l'ultimo giorno del periodo di reclutamento dello studio.
Ultimo giorno del periodo di reclutamento dello studio (settimana 14 circa)
Numero di partecipanti che decidono di non partecipare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Per i potenziali candidati allo studio che decidono di non partecipare, verrà registrato il motivo del rifiuto.
2 mesi dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata chiedendo ai partecipanti di valutare la misura in cui sono d'accordo con 4 affermazioni sull'intervento dello studio ricevute su una scala da 1 a 4 dove 1 è fortemente in disaccordo e 4 è fortemente d'accordo
1 mese dopo l'intervento
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La fattibilità dello studio sarà misurata chiedendo ai partecipanti di valutare la misura in cui sono d'accordo con 5 affermazioni sullo studio su una scala da 1 a 4 dove 1 è fortemente in disaccordo e 4 è fortemente d'accordo.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Arnold, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0351
  • SP-2020C3-210 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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