Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd mezi sexuálně a genderově různorodými mladými dospělými v primární péči v Texasu

18. ledna 2023 aktualizováno: Elizabeth Arnold, University of Texas Southwestern Medical Center
Cílem této pilotní studie je snížit sebevraždu mezi sexuálně a genderově různorodou mládeží ve věku 18-24 let. Tato pilotní studie porovná dvě krátké intervence v oblasti prevence sebevražd, které byly upraveny pro použití u této populace pro použití v primární péči prostřednictvím telehealth, a bude rekrutovat 40 mladých ze 4–6 klinik primární péče v metropolitních oblastech Dallasu a Austinu v Texasu. Každá klinika bude náhodně přidělena k provedení jedné ze dvou studijních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klastrová randomizovaná studie zaměřená na prevenci sebevražd mládeže, která bude rekrutovat 40 mladých ze čtyř klinik primární péče, které slouží sexuálně a genderově odlišným mladým dospělým v metropolitních oblastech Dallasu a Austinu v Texasu. Každá klinika přijme 10 mladých lidí. K provedení každé ze dvou studijních intervencí budou náhodně přiděleny dvě kliniky. Intervence jsou adaptovanými verzemi dvou existujících krátkých intervencí zaměřených na prevenci sebevražd: 1) Suicidal Teens Accessing Treatment after the ED Visit (STAT-ED) je krátká intervence založená na motivačním rozhovoru, který se zaměřuje na péči o duševní zdraví, hledání chování, řešení problémů, a doporučení plus správa případů; a 2) Podpůrný tým nominovaný mládeží pro sebevražedné dospívající (YST-II) je krátká intervence vyvinutá pro mladé lidi, kteří byli psychiatricky hospitalizováni kvůli pokusu o sebevraždu nebo sebevražedným myšlenkám. Revidované intervence se budou nazývat STAT-PC a YST-III. Pro YST III účastníci identifikují 1-2 podpůrné dospělé ze svého života, kteří souhlasí s poskytováním trvalého kontaktu a podpory. Zásahy potrvají dva měsíce. Primární a sekundární hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a/nebo po 2 měsících.

Aby byli účastníci způsobilí, musí nahlásit rizikové faktory sebevraždy na základě screeningových otázek, které budou implementovány na našich primárních klinikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18-24 let v době zápisu; a
  • v posledních 90 dnech neobdrželi služby duševního zdraví, s výjimkou léků;
  • anglicky mluvící a
  • pozitivní na sebevražedné myšlenky.

Kritéria vyloučení:

  • jsou aktivně sebevražedné
  • mají vývojové postižení, které by jim znemožňovalo účastnit se studijní intervence popř
  • kteří jsou postiženi psychózou, mánií nebo užíváním návykových látek, které by jim bránilo poskytnout souhlas.
  • Účastníci budou také vyloučeni na místech YST-III, pokud nebudou schopni identifikovat minimálně jednu podpůrnou osobu, která by se s nimi podílela na intervenci.

Těm, kteří jsou vyloučeni, budou poskytnuta doporučení na léčebné služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k léčbě sebevražedných mladistvých – primární péče (STAT-PC)
Tato skupina projde krátkou intervencí zaměřenou na prevenci sebevražd na základě motivačního rozhovoru, který se zaměří na hledání chování v péči o duševní zdraví, řešení problémů a doporučení plus správu případů.
Jiný: STAT-PC
STAT-PC je upravená verze Suicidal Teens Access Treatment po návštěvě ED (STAT-ED). Jedná se o krátkou intervenci založenou na motivačních rozhovorech (MI), která se zaměřuje na péči o duševní zdraví, hledání chování, řešení problémů a doporučení plus stručný case management (2-3 následné hovory). Intervence se bude skládat z úvodního setkání s mládeží zaměřeného na přístup k péči o duševní zdraví a dvou hovorů s případovým managementem. Intervenční lékař bude také k dispozici, aby pomohl s doporučeními pro připojení k jiným službám později během období studie podle potřeby po dobu až dvou měsíců. Intervence může zahrnovat kontakt s poskytovatelem duševního zdraví mladistvých, aby se zajistilo, že jsou vytvořeny vazby.
Experimentální: Podpůrný tým nominovaný mládeží (YST-III)
Tato skupina podstoupí krátkou preventivní intervenci pro sebevraždu původně vyvinutou pro mladé lidi, kteří byli psychiatricky hospitalizováni kvůli pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlence, která byla upravena.
Jiný: YST-III
YST-III je upravená verze Youth-Nominated Support Team for Suicidal Adolescents (YST-II). Intervence je krátká intervence vyvinutá pro mladé lidi, kteří byli psychiatricky hospitalizováni kvůli pokusu o sebevraždu nebo sebevražedným myšlenkám (SI). Účastníci nominují 1–2 podporující dospělé (ve věku 18 let a starší) ze svého života, kteří souhlasí s poskytováním trvalého kontaktu a podpory po dobu až 2 měsíců. YST-III bude zahrnovat úvodní sezení s mládeží, která nominuje své podpůrné osoby plus doporučení pro služby duševního zdraví. Podporující osoby absolvují školení o tom, jak nejlépe podpořit svého partnera pro mladé, a poté budou probíhat výzvy na podporu při práci s partnerem pro mladé po dobu až 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek měřená pomocí ASIQ
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna sebevražedných myšlenek se měří pomocí dotazníku ASIQ (Adult Suicidal Ideation Questionnaire). Jedná se o 25-položkové, self-report hodnocení sebevražedných myšlenek navržené speciálně pro dospělé populace. Možná skóre se pohybují od 1 (vůbec ne) do 6 (extrémní), přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné sebevražedné myšlenky (lepší výsledek)
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu využívání služeb duševního zdraví měřená kontrolním seznamem využívání služeb duševního zdraví ED-STARS
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna v počtu využívání služeb duševního zdraví je měřena kontrolním seznamem využití služeb duševního zdraví na pohotovostním oddělení pro mladistvé ohrožené sebevraždou (ED-STARS), který bude použit k posouzení počtu různých typů služeb duševního zdraví, které účastníci obdrží, včetně lůžkové psychiatrické služby, návštěvy na pohotovosti, vedení léků a psychoterapie/poradenství.
Výchozí stav, 2 měsíce
Počet pokusů o sebevraždu za poslední 2 měsíce na začátku
Časové okno: Základní linie
Pokusy o sebevraždu za poslední 2 měsíce se měří otázkou pokusu o sebevraždu z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), která vyhodnotí počet pokusů o sebevraždu.
Základní linie
Počet celoživotních pokusů o sebevraždu na začátku
Časové okno: Základní linie
Pokusy o sebevraždu se měří otázkou pokusu o sebevraždu z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), která posoudí počet pokusů o sebevraždu.
Základní linie
Počet pokusů o sebevraždu za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Pokusy o sebevraždu se měří otázkami pokusů o sebevraždu ze stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), která posoudí počet pokusů o sebevraždu.
2 měsíce
Změna symptomů deprese měřená pomocí CESD-R
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna depresivních symptomů je měřena Centrem pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese (CESD-R), což je 20-položková míra deprese, která hodnotí trvání symptomů během období dvou týdnů. Možná skóre se pohybují od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy (lepší výsledek).
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna sociální podpory měřená MSPSS
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna sociální opory je měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS), což je 12-položkové měřítko se třemi subškálami, které hodnotí podporu rodiny, přítele a další významnou podporu. Kategorie odpovědí jsou na 7bodové Likertově škále od 1=velmi silně nesouhlasím do 7=velmi silně souhlasím. K posouzení změny se použije celkové skóre. 12položková škála MSPSS má průměrné průběžné skóre v rozmezí 1-84. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu (lepší výsledek).
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna internalizovaného stigmatu měřená pomocí ITS
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna internalizovaného stigmatu se měří pomocí Internalized Transphobia Scale (ITS) – přizpůsobená. Internalizované stigma bude měřeno upravenou verzí Internalized Transphobia Scale (ITS). Opatření se skládá z 22 otázek. Možné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje méně internalizované stigma (lepší výsledek)
Výchozí stav, 2 měsíce
Počet úmrtí sebevraždou po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Budou shromažďovány údaje o všech hlášených úmrtích v důsledku sebevraždy během období studie.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli na začátku přístup k prostředkům na sebevraždu
Časové okno: Základní linie
Jedná se o deskriptivní opatření, kdy pacient uvedl odpovědi Ano/Ne, a pokud ano, kategorizuje způsob sebevraždy.
Základní linie
Počet účastníků, kteří měli přístup k prostředkům na sebevraždu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o deskriptivní opatření, kdy pacient uvedl odpovědi Ano/Ne, a pokud ano, kategorizuje způsob sebevraždy.
2 měsíce
Podíl účastníků, kteří prošli screeningem a splnili kritéria
Časové okno: Poslední den období náboru studia (cca 14. týden)
Podíl účastníků, kteří prošli screeningem a splnili kritéria, se získá v poslední den období náboru do studie.
Poslední den období náboru studia (cca 14. týden)
Podíl účastníků, kteří se zapsali do studie
Časové okno: Poslední den období náboru studia (cca 14. týden)
Podíl účastníků, kteří se zapsali do studie, se získá v poslední den období náboru do studie.
Poslední den období náboru studia (cca 14. týden)
Počet účastníků, kteří se rozhodli neúčastnit
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
U potenciálních uchazečů o studium, kteří se rozhodnou neúčastnit se, bude zaznamenán důvod odmítnutí.
2 měsíce po zásahu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Přijatelnost intervence bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí se 4 výroky o přijatém studijním zásahu na stupnici od 1 do 4, kde 1 zcela nesouhlasím a 4 zcela souhlasím.
1 měsíc po zásahu
Studie proveditelnosti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Proveditelnost studie bude měřena tak, že se účastníků požádá, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s 5 výroky o studii na stupnici od 1 do 4, kde 1 zcela nesouhlasím a 4 zcela souhlasím.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Arnold, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0351
  • SP-2020C3-210 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STAT-PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit