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Suizidprävention bei sexuell und geschlechtsspezifisch unterschiedlichen jungen Erwachsenen in der Grundversorgung in Texas

18. Januar 2023 aktualisiert von: Elizabeth Arnold, University of Texas Southwestern Medical Center
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Selbstmord bei Jugendlichen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit sexueller und geschlechtsspezifischer Diversität zu reduzieren. Diese Pilotstudie wird zwei kurze Maßnahmen zur Suizidprävention vergleichen, die für den Einsatz bei dieser Bevölkerungsgruppe angepasst wurden, um sie in der Grundversorgung über Telemedizin einzusetzen, und wird 40 Jugendliche aus 4-6 Kliniken der Grundversorgung in den Ballungsräumen Dallas und Austin, Texas, rekrutieren. Jede Klinik wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine der beiden Studieninterventionen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, die sich auf die Suizidprävention bei Jugendlichen konzentriert und 40 Jugendliche aus vier Kliniken der Grundversorgung rekrutiert, die junge Erwachsene mit sexueller und geschlechtsspezifischer Vielfalt in den Ballungsgebieten von Dallas und Austin, TX, versorgen. Jede Klinik rekrutiert 10 Jugendliche. Zwei Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um jede der beiden Studieninterventionen durchzuführen. Die Interventionen sind angepasste Versionen von zwei bestehenden Kurzinterventionen zur Suizidprävention: 1) Suicidal Teens Accessing Treatment after an ED Visit (STAT-ED) ist eine Kurzintervention, die auf motivierender Gesprächsführung basiert und sich auf das Verhalten bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung, Problemlösung, und Überweisungen plus Aktenfallmanagement; und 2) Das von Jugendlichen benannte Unterstützungsteam für suizidale Adoleszente (YST-II) ist eine Kurzintervention, die für Jugendliche entwickelt wurde, die aufgrund eines Suizidversuchs oder einer Suizidgedanken in eine psychiatrische Klinik eingeliefert wurden. Die überarbeiteten Interventionen werden STAT-PC und YST-III heißen. Für YST III werden die Teilnehmer 1-2 unterstützende Erwachsene aus ihrem Leben identifizieren, die bereit sind, fortlaufenden Kontakt und Unterstützung anzubieten. Die Interventionen dauern zwei Monate. Primäre und sekundäre Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und/oder nach 2 Monaten durchgeführt.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer Risikofaktoren für Suizid auf der Grundlage von Screening-Fragen melden, die an unseren primären Klinikstandorten implementiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 24 Jahre alt sein; und
  • in den letzten 90 Tagen keine psychiatrischen Dienste erhalten haben, ausgenommen Medikamente;
  • englischsprachig und
  • positiv auf Suizidgedanken untersuchen.

Ausschlusskriterien:

  • sind aktiv selbstmörderisch
  • eine Entwicklungsstörung haben, die sie von der Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würde, oder
  • die aufgrund von Psychose, Manie oder Substanzgebrauch beeinträchtigt sind, die sie daran hindern würden, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnehmer werden auch an YST-III-Standorten ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Begleitperson zu finden, die mit ihnen an der Intervention teilnimmt.

Diejenigen, die ausgeschlossen sind, erhalten Überweisungen zu Behandlungsdiensten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suizidgefährdete Teenager, die auf Behandlung zugreifen – Primärversorgung (STAT-PC)
Diese Gruppe wird sich einer kurzen Suizidpräventionsintervention unterziehen, die auf motivierenden Interviews basiert und sich auf das Verhalten bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung, Problemlösung und Überweisungen sowie das Management von Kurzfällen konzentriert
Sonstiges: STAT-PC
STAT-PC ist eine angepasste Version von Suicidal Teens Accessing Treatment after an ED Visit (STAT-ED). Es handelt sich um eine kurze Intervention, die auf motivierender Gesprächsführung (MI) basiert und sich auf das Verhalten bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung, Problemlösung und Überweisungen sowie ein kurzes Fallmanagement (2-3 Folgeanrufe) konzentriert. Die Intervention besteht aus einer ersten Sitzung mit dem Jugendlichen, die sich auf den Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung konzentriert, sowie zwei Anrufen zum Fallmanagement. Der Interventionist wird auch zur Verfügung stehen, um bei Überweisungen für den Anschluss an andere Dienste später während des Studienzeitraums bei Bedarf für bis zu zwei Monate behilflich zu sein. Die Intervention kann den Kontakt mit dem Anbieter für psychische Gesundheit des Jugendlichen beinhalten, um sicherzustellen, dass Verbindungen hergestellt werden.
Experimental: Von der Jugend nominiertes Unterstützungsteam (YST-III)
Diese Gruppe wird einer kurzen Suizidpräventionsintervention unterzogen, die ursprünglich für Jugendliche entwickelt wurde, die aufgrund eines Suizidversuchs oder einer angepassten Suizidgedanken in eine psychiatrische Klinik eingeliefert wurden
Sonstiges: YST-III
YST-III ist eine angepasste Version des von der Jugend ernannten Unterstützungsteams für suizidgefährdete Jugendliche (YST-II). Die Intervention ist eine Kurzintervention, die für Jugendliche entwickelt wurde, die aufgrund eines Suizidversuchs oder Suizidgedankens (SI) in eine psychiatrische Klinik eingeliefert wurden. Die Teilnehmer benennen 1-2 unterstützende Erwachsene (ab 18 Jahren) aus ihrem Leben, die sich bereit erklären, bis zu 2 Monate lang Kontakt und Unterstützung zu leisten. YST-III umfasst eine Einführungssitzung mit den Jugendlichen, die ihre Unterstützungspersonen sowie Überweisungen an psychiatrische Dienste ernennen. Die Unterstützungspersonen erhalten eine Schulung, wie sie ihren Jugendpartner am besten unterstützen können, und dann fortlaufende Anrufe, um sie bei der Arbeit mit ihrem Jugendpartner für bis zu 2 Monate zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken gemessen am ASIQ
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Veränderung der Suizidgedanken wird mit dem Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) gemessen. Es handelt sich um eine 25-Punkte-Selbstbeurteilung von Suizidgedanken, die speziell für erwachsene Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde. Mögliche Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem), wobei niedrigere Werte weniger schwere Suizidgedanken (besseres Ergebnis) anzeigen
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Inanspruchnahmen von psychiatrischen Diensten, gemessen anhand der ED-STARS-Checkliste für die Nutzung von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Änderung der Anzahl der Inanspruchnahmen von psychiatrischen Diensten wird anhand der Checkliste für die Nutzung von psychiatrischen Diensten der Notaufnahme für Teenager mit Suizidrisiko (ED-STARS) gemessen, die verwendet wird, um die Anzahl der verschiedenen Arten von psychiatrischen Diensten zu bewerten, die die Teilnehmer erhalten, einschließlich stationäre psychiatrische Dienste, Besuche in der Notaufnahme, Medikationsmanagement und Psychotherapie/Beratung.
Grundlinie, 2 Monate
Anzahl der Suizidversuche der letzten 2 Monate zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Suizidversuche der letzten 2 Monate werden anhand der Suizidversuchsfrage der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) gemessen, die die Anzahl der Suizidversuche bewertet.
Grundlinie
Anzahl der lebenslangen Suizidversuche zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstmordversuche werden anhand der Selbstmordversuchsfrage der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) gemessen, die die Anzahl der Selbstmordversuche bewertet.
Grundlinie
Anzahl der Suizidversuche nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Suizidversuche werden anhand von Suizidversuchsfragen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) gemessen, die die Anzahl der Suizidversuche bewertet.
2 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit CESD-R
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Veränderung der depressiven Symptome wird mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) gemessen, einem 20-Punkte-Maß für Depressionen, das die Dauer der Symptome über einen Zeitraum von zwei Wochen bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome (besseres Ergebnis) anzeigen.
Grundlinie, 2 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen durch MSPSS
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird durch die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen, eine 12-Punkte-Messung mit drei Unterskalen, die die Unterstützung durch Familie, Freunde und wichtige andere Personen bewertet. Die Antwortkategorien sind auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme sehr stark zu. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die Veränderung zu bewerten. Die 12-Punkte-MSPSS-Skala hat eine mittlere kontinuierliche Punktzahl im Bereich von 1-84. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin (besseres Ergebnis).
Grundlinie, 2 Monate
Veränderung des verinnerlichten Stigmas, gemessen mit ITS-adaptiert
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Veränderung des internalisierten Stigmas wird mit der Internalized Transphobia Scale (ITS) gemessen – angepasst. Internalisiertes Stigma wird mit einer angepassten Version der Internalized Transphobia Scale (ITS) gemessen. Die Maßnahme besteht aus 22 Fragen. Mögliche Werte reichen von 1-4, wobei niedrigere Werte auf weniger verinnerlichtes Stigma hinweisen (besseres Ergebnis)
Grundlinie, 2 Monate
Anzahl der Todesfälle durch Suizid nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Daten zu allen gemeldeten Todesfällen durch Suizid während des Studienzeitraums werden erhoben.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Zugang zu Suizidmitteln hatten
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine deskriptive Maßnahme mit von Patienten berichteten Ja/Nein-Antworten und falls ja, um die Mittel für Suizid zu kategorisieren.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Monaten Zugang zu Suizidmitteln hatten
Zeitfenster: 2 Monate
Dies ist eine deskriptive Maßnahme mit von Patienten berichteten Ja/Nein-Antworten und falls ja, um die Mittel für Suizid zu kategorisieren.
2 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien geprüft und erfüllt haben
Zeitfenster: Letzter Tag der Studienrekrutierung (ca. Woche 14)
Der Anteil der Teilnehmer, die gescreent wurden und die Kriterien erfüllten, wird am letzten Tag des Studienrekrutierungszeitraums ermittelt.
Letzter Tag der Studienrekrutierung (ca. Woche 14)
Anteil der Teilnehmer, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Zeitfenster: Letzter Tag der Studienrekrutierung (ca. Woche 14)
Der Anteil der Teilnehmer, die sich in die Studie eingeschrieben haben, wird am letzten Tag des Rekrutierungszeitraums für die Studie ermittelt.
Letzter Tag der Studienrekrutierung (ca. Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Bei potenziellen Studienkandidaten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, wird der Ablehnungsgrund protokolliert.
2 Monate nach dem Eingriff
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der Intervention wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie 4 Aussagen über die erhaltene Studienintervention auf einer Skala von 1 bis 4 zustimmen, wobei 1 „starke Ablehnung“ und 4 „starke Zustimmung“ bedeutet
1 Monat nach dem Eingriff
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeit der Studie wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, inwieweit sie 5 Aussagen über die Studie zustimmen, wobei 1 „starke Ablehnung“ und 4 „starke Zustimmung“ bedeutet.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Arnold, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0351
  • SP-2020C3-210 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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