Forebygging av selvmord blant seksuelle og kjønnsforskjellige unge voksne i primærhelsetjenesten i Texas
18. januar 2023 oppdatert av: Elizabeth Arnold, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med denne pilotstudien er å redusere selvmord blant seksuelle og kjønnsforskjellige ungdommer i alderen 18-24 år.
Denne pilotstudien vil sammenligne to korte selvmordsforebyggende intervensjoner som er tilpasset bruk med denne populasjonen til bruk i primærhelsetjenesten via telehelse og vil rekruttere 40 ungdommer fra 4-6 primærhelseklinikker i storbyområdene Dallas og Austin, Texas.
Hver klinikk vil bli tilfeldig tildelt for å levere en av de to studieintervensjonene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klyngestudie med fokus på selvmordsforebygging for ungdom, som vil rekruttere 40 ungdommer fra fire primærhelseklinikker som betjener seksuelle og kjønnsvarierte unge voksne i storbyområdene Dallas og Austin, TX. Hver klinikk skal rekruttere 10 ungdommer. To klinikker vil bli tilfeldig tildelt for å levere hver av de to studieintervensjonene. Intervensjonene er tilpassede versjoner av to eksisterende, korte selvmordsforebyggende intervensjoner: 1) Suicidale Teens Accessing Treatment after a ED Visit (STAT-ED) er en kort intervensjon basert på motiverende intervju som fokuserer på atferd som søker psykisk helsevern, problemløsning, og henvisninger pluss kort saksbehandling; og 2) Youth-Nominated Support Team for Suicidal Adolescents (YST-II) er en kort intervensjon utviklet for ungdom som har vært psykiatrisk innlagt på sykehus på grunn av et selvmordsforsøk eller selvmordstanker. De reviderte intervensjonene vil hete STAT-PC og YST-III. For YST III vil deltakerne identifisere 1-2 støttende voksne fra deres liv som godtar å gi løpende kontakt og støtte. Intervensjonene vil vare i to måneder. Primære og sekundære utfallsvurderinger vil bli gjort ved baseline og/eller etter 2 måneder.
For å være kvalifisert må deltakerne rapportere risikofaktorer for selvmord basert på screeningsspørsmål som vil bli implementert på våre primære klinikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 18-24 på tidspunktet for påmelding; og
- ikke har mottatt psykisk helsetjenester de siste 90 dagene, unntatt medisiner;
- engelsktalende, og
- skjerm positiv for selvmordstanker.
Ekskluderingskriterier:
- er aktivt suicidale
- har en utviklingshemming som vil hindre dem fra å delta i studieintervensjonen eller
- som er svekket på grunn av psykose, mani eller rusmiddelbruk som ville hindre dem i å gi samtykke.
- Deltakere vil også bli ekskludert på YST-III-steder hvis de ikke er i stand til å identifisere minst én støtteperson for å delta i intervensjonen med dem.
De som blir ekskludert vil få henvisninger til behandlingstilbud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmordstruede tenåringer får tilgang til behandling – primærhelsetjeneste (STAT-PC)
Denne gruppen vil gjennomgå en kort selvmordsforebyggende intervensjon basert på motiverende intervjuer som fokuserer på atferd som søker psykisk helsevern, problemløsning og henvisninger pluss kort saksbehandling
|
STAT-PC er en tilpasset versjon av Suicidal Teens Accessing Treatment after a ED Visit (STAT-ED).
Det er en kort intervensjon basert på motiverende intervju (MI) som fokuserer på atferd som søker psykisk helsevern, problemløsning og henvisninger pluss kort saksbehandling (2-3 oppfølgingssamtaler).
Intervensjonen vil bestå av en innledende økt med ungdom med fokus på tilgang til psykisk helsevern pluss to saksbehandlingssamtaler.
Intervensjonisten vil også være tilgjengelig for å bistå med henvisninger for tilknytning til andre tjenester senere i studieperioden ved behov i inntil to måneder.
Intervensjonen kan inkludere kontakt med ungdommens psykiske helsepersonell for å sikre at koblinger er opprettet.
|
|
Eksperimentell: Ungdomsnominert støtteteam (YST-III)
Denne gruppen vil gjennomgå en kort, selvmordsforebyggende intervensjon opprinnelig utviklet for ungdom som har vært psykiatrisk innlagt på grunn av et selvmordsforsøk eller selvmordstanker som er tilpasset.
|
YST-III er en tilpasset versjon av Youth-Nominated Support Team for Suicidal Adolescents (YST-II).
Intervensjonen er en kort intervensjon utviklet for ungdom som har vært psykiatrisk innlagt på grunn av et selvmordsforsøk eller selvmordstanker (SI).
Deltakerne vil nominere 1-2 støttende voksne (18 år og eldre) fra livet som godtar å gi løpende kontakt og støtte i inntil 2 måneder.
YST-III vil inkludere en introduksjonsøkt med ungdommene som skal nominere sine støttepersoner pluss henvisninger til psykisk helsetjeneste.
Støttepersonene vil få opplæring i hvordan de best støtter sin ungdomspartner og deretter løpende samtaler for å støtte dem i samarbeid med sin ungdomspartner i inntil 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker målt ved ASIQ
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i selvmordstanker måles ved Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ).
Det er en 25-elements selvrapporteringsvurdering av selvmordstanker designet spesielt for voksne befolkninger.
Mulige skårer varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 6 (Ekstrem), med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige selvmordstanker (bedre resultat)
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall bruk av psykiske helsetjenester målt ved ED-STARS sjekkliste for bruk av mental helsetjeneste
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i antall psykiske helsetjenesters utnyttelse måles av Emergency Department Screen for Teens at Risk for Suicide (ED-STARS) sjekkliste for bruk av mental helsetjeneste som vil bli brukt til å vurdere antall ulike typer psykiske helsetjenester som deltakerne mottar, inkludert døgnpsykiatriske tjenester, akuttmottak, legemiddelhåndtering og psykoterapi/rådgivning.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Antall selvmordsforsøk siste 2 måneder ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
De siste 2 månedene selvmordsforsøk er målt ved selvmordsforsøk spørsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som vil vurdere antall selvmordsforsøk.
|
Grunnlinje
|
|
Antall livstids selvmordsforsøk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvmordsforsøk måles ved spørsmål om selvmordsforsøk fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som vil vurdere antall selvmordsforsøk.
|
Grunnlinje
|
|
Antall selvmordsforsøk ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvmordsforsøk måles ved spørsmål om selvmordsforsøk fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som vil vurdere antall selvmordsforsøk.
|
2 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved CESD-R
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i depressive symptomer måles av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), som er et 20-elements mål på depresjon som vurderer varigheten av symptomene over en periode på to uker.
Mulige skårer varierer fra 0-60, med lavere skårer som indikerer mindre depressive symptomer (bedre resultat).
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i sosial støtte målt ved MSPSS
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i sosial støtte måles med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) som er et 12-elements mål med tre underskalaer som vurderer familie, venn og betydelig annen støtte.
Svarkategoriene er på en 7-punkts Likert-skala fra 1=svært uenig til 7=svært enig.
Den samlede poengsummen vil bli brukt til å vurdere endring.
MPSSS-skalaen med 12 elementer har en gjennomsnittlig kontinuerlig poengsum fra 1-84.
Høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte (bedre resultat).
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i internalisert stigma målt ved ITS-tilpasset
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i internalisert stigma måles ved Internalized Transphobia Scale (ITS) – tilpasset.
Internalisert stigma vil bli målt med en tilpasset versjon av Internalized Transphobia Scale (ITS).
Tiltaket består av 22 spørsmål.
Mulig poengsum varierer fra 1-4 med lavere poengsum som indikerer mindre internalisert stigma (bedre resultat)
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Antall dødsfall ved selvmord ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Data om eventuelle rapporterte dødsfall på grunn av selvmord i løpet av studieperioden vil bli samlet inn.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde tilgang til midler for selvmord ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et beskrivende mål med pasientrapporterte Ja/Nei-svar og hvis ja, for å kategorisere midlene for selvmord.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som hadde tilgang til midler for selvmord ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et beskrivende mål med pasientrapporterte Ja/Nei-svar og hvis ja, for å kategorisere midlene for selvmord.
|
2 måneder
|
|
Andel deltakere som screenet og oppfylte kriterier
Tidsramme: Siste studiedag rekrutteringsperiode (ca. uke 14)
|
Andel deltakere som screenet og oppfylte kriterier oppnås på siste dag i rekrutteringsperioden for studiet.
|
Siste studiedag rekrutteringsperiode (ca. uke 14)
|
|
Andel deltakere som meldte seg på studien
Tidsramme: Siste studiedag rekrutteringsperiode (ca. uke 14)
|
Andel deltakere som meldte seg på studiet oppnås på siste dag i studierekrutteringsperioden.
|
Siste studiedag rekrutteringsperiode (ca. uke 14)
|
|
Antall deltakere som bestemmer seg for ikke å delta
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
For potensielle studiekandidater som bestemmer seg for ikke å delta, vil årsak til avslag bli loggført.
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Akseptabilitet for intervensjon vil bli målt ved å be deltakerne vurdere i hvilken grad de er enige i 4 påstander om studieintervensjonen mottatt på en skala fra 1 til 4 der 1 er helt uenig og 4 er helt enig
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Studiegjennomførbarhet vil bli målt ved å be deltakerne vurdere i hvilken grad de er enige i 5 påstander om studien på en skala fra 1 til 4 hvor 1 er helt uenig og 4 er helt enig.
|
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Arnold, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2022-0351
- SP-2020C3-210 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .