Förebygga självmord bland sexuella och könsvarierade unga vuxna i primärvården i Texas
18 januari 2023 uppdaterad av: Elizabeth Arnold, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna pilotstudie är att minska självmord bland ungdomar i åldern 18-24 år med olika sexuella och könsvariationer.
Denna pilotstudie kommer att jämföra två korta självmordsförebyggande insatser som har anpassats för användning med denna population för användning i primärvård via telehälsa och kommer att rekrytera 40 ungdomar från 4-6 primärvårdskliniker i storstadsområdena Dallas och Austin, Texas.
Varje klinik kommer att slumpmässigt tilldelas för att leverera en av de två studieinterventionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klusterstudie fokuserad på förebyggande av självmord bland ungdomar som kommer att rekrytera 40 ungdomar från fyra primärvårdskliniker som betjänar unga vuxna med sexuella och könsmässiga mångfald i storstadsområdena Dallas och Austin, TX. Varje klinik kommer att rekrytera 10 ungdomar. Två kliniker kommer att slumpmässigt tilldelas för att leverera var och en av de två studieinterventionerna. Interventionerna är anpassade versioner av två befintliga, korta självmordsförebyggande insatser: 1) Suicidala tonåringar som får tillgång till behandling efter ett akutbesök (STAT-ED) är en kort intervention baserad på motiverande intervjuer som fokuserar på mentalvårdssökande beteende, problemlösning, och remisser plus kortfattad ärendehantering; och 2) Ungdomsnominerat stödteam för självmordsbenägna ungdomar (YST-II) är en kort intervention utvecklad för ungdomar som har lagts in på psykiatriskt sjukhus på grund av ett självmordsförsök eller självmordstankar. De reviderade insatserna kommer att kallas STAT-PC och YST-III. För YST III kommer deltagarna att identifiera 1-2 stödjande vuxna från sina liv som går med på att ge kontinuerlig kontakt och stöd. Insatserna kommer att pågå i två månader. Primära och sekundära resultatbedömningar kommer att göras vid baslinjen och/eller efter 2 månader.
För att vara berättigade måste deltagarna rapportera riskfaktorer för självmord baserat på screeningfrågor som kommer att implementeras på våra primära kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18-24 år vid tidpunkten för registreringen; och
- inte har fått mentalvård under de senaste 90 dagarna, exklusive medicinering;
- Engelsktalande, och
- skärm positiv för självmordstankar.
Exklusions kriterier:
- är aktivt självmordsbenägna
- har en utvecklingsstörning som skulle hindra dem från att delta i studieinterventionen eller
- som är nedsatt på grund av psykos, mani eller missbruk som skulle hindra dem från att ge samtycke.
- Deltagare kommer också att uteslutas från YST-III-platser om de inte kan identifiera minst en stödperson som kan delta i interventionen med dem.
De som är utestängda kommer att få remisser till behandlingstjänster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suicidala tonåringar får tillgång till behandling – primärvård (STAT-PC)
Denna grupp kommer att genomgå en kort, självmordsförebyggande intervention baserad på motiverande intervjuer som fokuserar på beteende som söker mentalvård, problemlösning och remisser plus kortfattad ärendehantering
|
STAT-PC är en anpassad version av Suicidal Teens Accessing Treatment after a ED Visit (STAT-ED).
Det är en kort intervention baserad på motiverande intervjuer (MI) som fokuserar på mentalvårdssökande beteende, problemlösning och remisser plus kortfattad ärendehantering (2-3 uppföljningssamtal).
Interventionen kommer att bestå av en första session med ungdomen med fokus på tillgång till psykisk vård plus två ärendehanteringssamtal.
Interventionisten kommer även att finnas tillgänglig för att bistå med remisser för anslutning till andra tjänster senare under studietiden vid behov i upp till två månader.
Interventionen kan inkludera kontakt med ungdomens mentalvårdare för att säkerställa att kopplingar görs.
|
|
Experimentell: Ungdomsnominerat supportteam (YST-III)
Denna grupp kommer att genomgå en kort, självmordsförebyggande intervention som ursprungligen utvecklades för ungdomar som har varit psykiatriskt inlagda på grund av ett självmordsförsök eller självmordstankar som har anpassats
|
YST-III är en anpassad version av Youth-Nominated Support Team for Suicidal Adolescents (YST-II).
Interventionen är en kort intervention utvecklad för ungdomar som har varit inlagda på psykiatriskt sjukhus på grund av ett självmordsförsök eller självmordstankar (SI).
Deltagarna kommer att nominera 1-2 stödjande vuxna (18 år och äldre) från sina liv som går med på att ge löpande kontakt och stöd i upp till 2 månader.
YST-III kommer att innehålla en introduktionssession med ungdomarna som kommer att nominera sina stödpersoner plus remisser till psykisk vård.
Stödpersonerna kommer att få utbildning i hur de bäst stöttar sin ungdomspartner och sedan löpande samtal för att stödja dem i att arbeta med sin ungdomspartner i upp till 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar mätt med ASIQ
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Förändring i självmordstankar mäts med Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ).
Det är en 25-objekt, självrapporteringsbedömning av självmordstankar utformad specifikt för vuxna befolkningar.
Möjliga poäng varierar från 1 (inte alls) till 6 (extremt), med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga självmordstankar (bättre resultat)
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet utnyttjande av mentalvårdstjänster mätt med ED-STARS checklista för utnyttjande av mentalvårdstjänster
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Förändring i antalet utnyttjande av mentalvårdstjänster mäts av Emergency Department Screen for Teens at Risk for Suicide (ED-STARS) checklista för användning av mentalvårdstjänster som kommer att användas för att bedöma antalet olika typer av mentalvårdstjänster som deltagarna får, inklusive sluten psykiatrisk service, akutmottagningsbesök, läkemedelshantering och psykoterapi/rådgivning.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Antalet senaste 2 månaders självmordsförsök vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
De senaste två månadernas självmordsförsök mäts med självmordsförsök från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som kommer att bedöma antalet självmordsförsök.
|
Baslinje
|
|
Antal livstids självmordsförsök vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Självmordsförsök mäts med självmordsförsök från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som kommer att bedöma antalet självmordsförsök.
|
Baslinje
|
|
Antal självmordsförsök vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Självmordsförsök mäts med frågor om självmordsförsök från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som kommer att bedöma antalet självmordsförsök.
|
2 månader
|
|
Förändring av depressiva symtom mätt med CESD-R
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Förändring i depressiva symtom mäts av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) som är ett mått på 20 punkter på depression som bedömer symtomens varaktighet under en period av två veckor.
Möjliga poäng varierar från 0-60, med lägre poäng tyder på mindre depressiva symtom (bättre resultat).
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Förändring i socialt stöd mätt med MSPSS
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Förändring i socialt stöd mäts med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) som är ett mått på 12 punkter med tre underskalor som bedömer familj, vän och betydande annat stöd.
Svarskategorierna är på en 7-gradig Likert-skala från 1=instämmer mycket inte med till 7=instämmer mycket.
Den totala poängen kommer att användas för att bedöma förändring.
MPSSS-skalan med 12 punkter har en genomsnittlig kontinuerlig poäng som sträcker sig från 1-84.
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd (bättre resultat).
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Förändring i internaliserat stigma mätt med ITS-anpassad
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Förändring i internaliserat stigma mäts med Internalized Transphobia Scale (ITS) - anpassad.
Internaliserat stigma kommer att mätas med en anpassad version av Internalized Transphobia Scale (ITS).
Åtgärden består av 22 frågor.
Möjliga poäng varierar från 1-4 med lägre poäng som indikerar mindre internaliserat stigma (bättre resultat)
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Antal dödsfall genom självmord vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Data om eventuella rapporterade dödsfall på grund av självmord under studieperioden kommer att samlas in.
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade tillgång till medel för självmord vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett beskrivande mått med patientrapporterade Ja/Nej-svar och om ja, för att kategorisera medlen för självmord.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare som hade tillgång till medel för självmord vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Detta är ett beskrivande mått med patientrapporterade Ja/Nej-svar och om ja, för att kategorisera medlen för självmord.
|
2 månader
|
|
Andel deltagare som screenat och uppfyllt kriterier
Tidsram: Sista studiedag rekryteringsperiod (ca vecka 14)
|
Andel deltagare som screenat och uppfyllt kriterier erhålls vid den sista dagen av studierekryteringsperioden.
|
Sista studiedag rekryteringsperiod (ca vecka 14)
|
|
Andel deltagare som registrerade sig i studien
Tidsram: Sista studiedag rekryteringsperiod (ca vecka 14)
|
Andel deltagare som anmält sig till studien erhålls den sista dagen av studierekryteringsperioden.
|
Sista studiedag rekryteringsperiod (ca vecka 14)
|
|
Antal deltagare som beslutar sig för att inte delta
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
För potentiella studiekandidater som bestämmer sig för att inte delta kommer skäl för avslag att loggas.
|
2 månader efter intervention
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Interventionsacceptans kommer att mätas genom att be deltagarna att bedöma i vilken utsträckning de instämmer i 4 påståenden om studieinterventionen som mottagits på en skala från 1 till 4 där 1 är helt oenig och 4 är helt överens
|
1 månad efter intervention
|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Studiens genomförbarhet kommer att mätas genom att be deltagarna att betygsätta i vilken utsträckning de håller med om 5 påståenden om studien på en skala från 1 till 4 där 1 är helt oenig och 4 är helt överens.
|
1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Arnold, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2022-0351
- SP-2020C3-210 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .