Zelfmoord voorkomen onder seksuele en genderdiverse jonge volwassenen in de eerstelijnszorg in Texas
18 januari 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Arnold, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze pilotstudie is het terugdringen van zelfmoord onder seksueel en genderdiverse jongeren in de leeftijd van 18-24 jaar.
Deze pilootstudie zal twee korte zelfmoordpreventie-interventies vergelijken die zijn aangepast voor gebruik bij deze populatie voor gebruik in de eerstelijnszorg via telegezondheid en zal 40 jongeren rekruteren uit 4-6 eerstelijnsklinieken in de grootstedelijke gebieden van Dallas en Austin, Texas.
Elke kliniek wordt willekeurig toegewezen om een van de twee studie-interventies te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde clusterstudie gericht op zelfmoordpreventie bij jongeren, waarbij 40 jongeren uit vier eerstelijnsklinieken worden gerekruteerd die seksueel en genderdiverse jonge volwassenen in de grootstedelijke gebieden van Dallas en Austin, TX bedienen. Elke kliniek rekruteert 10 jongeren. Twee klinieken zullen willekeurig worden toegewezen om elk van de twee studie-interventies te leveren. De interventies zijn aangepaste versies van twee bestaande, korte suïcidepreventie-interventies: 1) Suicidal Teens Accessing Treatment after an ED Visit (STAT-ED) is een korte interventie op basis van motiverende gespreksvoering die zich richt op zoekgedrag in de geestelijke gezondheidszorg, probleemoplossing, en verwijzingen plus kort casemanagement; en 2) Door jongeren genomineerd ondersteuningsteam voor suïcidale adolescenten (YST-II) is een korte interventie die is ontwikkeld voor jongeren die psychiatrisch zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten. De herziene interventies zullen STAT-PC en YST-III heten. Voor YST III zullen deelnemers 1-2 ondersteunende volwassenen uit hun leven identificeren die ermee instemmen doorlopend contact en ondersteuning te bieden. De interventies zullen twee maanden duren. Primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en/of na 2 maanden.
Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers risicofactoren voor zelfmoord rapporteren op basis van screeningvragen die zullen worden geïmplementeerd in onze primaire klinieklocaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-24 jaar oud zijn op het moment van inschrijving; en
- de afgelopen 90 dagen geen geestelijke gezondheidszorg hebben ontvangen, met uitzondering van medicatie;
- Engelstalig, en
- screen positief voor zelfmoordgedachten.
Uitsluitingscriteria:
- zijn actief suïcidaal
- een ontwikkelingsstoornis hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan de onderzoeksinterventie of
- die gehandicapt zijn als gevolg van psychose, manie of middelengebruik waardoor ze geen toestemming kunnen geven.
- Deelnemers worden ook uitgesloten op YST-III-locaties als ze niet in staat zijn om minimaal één ondersteunende persoon te identificeren om samen met hen deel te nemen aan de interventie.
Degenen die zijn uitgesloten, worden doorverwezen voor behandelingsdiensten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suïcidale tieners die toegang krijgen tot behandeling - eerstelijnszorg (STAT-PC)
Deze groep ondergaat een korte zelfmoordpreventie-interventie op basis van motiverende gespreksvoering die zich richt op zoekgedrag in de geestelijke gezondheidszorg, het oplossen van problemen en verwijzingen plus kort casemanagement
|
STAT-PC is een aangepaste versie van Suicidal Teens Accessing Treatment after an ED Visit (STAT-ED).
Het is een kortdurende interventie op basis van motiverende gespreksvoering (MI) die zich richt op GGZ-zoekgedrag, probleemoplossen en doorverwijzen plus kort casemanagement (2-3 vervolggesprekken).
De interventie zal bestaan uit een eerste sessie met de jongere gericht op toegang tot geestelijke gezondheidszorg plus twee casemanagementgesprekken.
De interventionist zal ook beschikbaar zijn om te helpen met doorverwijzingen voor aansluiting op andere diensten later tijdens de studieperiode, indien nodig gedurende maximaal twee maanden.
De interventie kan contact met de GGZ-aanbieder van de jeugdige omvatten om ervoor te zorgen dat er verbanden worden gelegd.
|
|
Experimenteel: Door jongeren genomineerd ondersteuningsteam (YST-III)
Deze groep zal een korte, aangepaste suïcidepreventie-interventie ondergaan die oorspronkelijk is ontwikkeld voor jongeren die psychiatrisch zijn opgenomen in een ziekenhuis vanwege een suïcidepoging of suïcidale gedachten.
|
YST-III is een aangepaste versie van het door jongeren genomineerde ondersteuningsteam voor suïcidale adolescenten (YST-II).
De interventie is een kortdurende interventie ontwikkeld voor jongeren die psychiatrisch zijn opgenomen vanwege een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten (SI).
Deelnemers nomineren 1-2 ondersteunende volwassenen (leeftijd 18 en ouder) uit hun leven die ermee instemmen om doorlopend contact en ondersteuning te bieden gedurende maximaal 2 maanden.
YST-III omvat een introductiesessie met de jongeren die hun ondersteunende personen zullen nomineren, plus verwijzingen naar geestelijke gezondheidszorg.
De ondersteuners krijgen training over hoe ze hun jeugdpartner het beste kunnen ondersteunen en vervolgens worden er doorlopende oproepen gedaan om hen gedurende maximaal 2 maanden te ondersteunen bij het werken met hun jeugdpartner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten zoals gemeten door ASIQ
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering in zelfmoordgedachten wordt gemeten met de Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ).
Het is een zelfrapportage van 25 items van zelfmoordgedachten, speciaal ontworpen voor volwassen populaties.
Mogelijke scores variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem), waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige zelfmoordgedachten (beter resultaat)
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van geestelijke gezondheidszorg zoals gemeten door de ED-STARS checklist voor het gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering in het aantal gebruik van geestelijke gezondheidszorg wordt gemeten door de Emergency Department Screen for Teens at Risk for Suicide (ED-STARS) checklist voor het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, die zal worden gebruikt om het aantal verschillende soorten geestelijke gezondheidszorg te beoordelen dat deelnemers ontvangen, waaronder intramurale psychiatrische diensten, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, medicatiebeheer en psychotherapie/counseling.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Aantal zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 maanden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 maanden worden gemeten aan de hand van de vraag over zelfmoordpogingen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), die het aantal zelfmoordpogingen beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Aantal levenslange zelfmoordpogingen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfmoordpogingen worden gemeten aan de hand van de vraag over zelfmoordpogingen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), die het aantal zelfmoordpogingen beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Aantal zelfmoordpogingen op 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfmoordpogingen worden gemeten aan de hand van vragen over zelfmoordpogingen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), die het aantal zelfmoordpogingen beoordeelt.
|
2 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door CESD-R
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering in depressieve symptomen wordt gemeten door Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), een meting van 20 items voor depressie die de duur van de symptomen over een periode van twee weken beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen (beter resultaat).
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in sociale steun zoals gemeten door MSPSS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering in sociale steun wordt gemeten met de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), een maatstaf van 12 items met drie subschalen die steun van familie, vrienden en belangrijke andere personen beoordeelt.
De antwoordcategorieën staan op een 7-punts Likert-schaal van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens.
De totaalscore wordt gebruikt om de verandering te beoordelen.
De MSPSS-schaal met 12 items heeft een gemiddelde continue score van 1-84.
Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun (beter resultaat).
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in geïnternaliseerd stigma zoals gemeten door ITS-adapted
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering in geïnternaliseerd stigma wordt gemeten met de Internalized Transphobia Scale (ITS) - aangepast.
Geïnternaliseerd stigma wordt gemeten met een aangepaste versie van de Internalized Transphobia Scale (ITS).
De maatregel bestaat uit 22 vragen.
Mogelijke score varieert van 1-4 waarbij lagere scores wijzen op minder geïnternaliseerd stigma (beter resultaat)
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Aantal sterfgevallen door zelfdoding na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De gegevens over gerapporteerde sterfgevallen als gevolg van zelfmoord tijdens de onderzoeksperiode zullen worden verzameld.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bij baseline toegang had tot middelen voor zelfdoding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een beschrijvende maatstaf met door de patiënt gerapporteerde ja/nee-antwoorden en zo ja, om de middelen voor zelfmoord te categoriseren.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat na 2 maanden toegang had tot middelen voor zelfdoding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dit is een beschrijvende maatstaf met door de patiënt gerapporteerde ja/nee-antwoorden en zo ja, om de middelen voor zelfmoord te categoriseren.
|
2 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat gescreend is en aan de criteria voldeed
Tijdsspanne: Wervingsperiode laatste dag studie (ca. week 14)
|
Het percentage deelnemers dat gescreend is en aan de criteria voldeed, wordt verkregen op de laatste dag van de wervingsperiode voor het onderzoek.
|
Wervingsperiode laatste dag studie (ca. week 14)
|
|
Aandeel van de deelnemers die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Wervingsperiode laatste dag studie (ca. week 14)
|
Het percentage deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek wordt verkregen op de laatste dag van de wervingsperiode voor het onderzoek.
|
Wervingsperiode laatste dag studie (ca. week 14)
|
|
Aantal deelnemers dat besluit niet deel te nemen
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventie
|
Voor potentiële studiekandidaten die besluiten niet deel te nemen, wordt de reden van weigering geregistreerd.
|
2 maanden na de interventie
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten door de deelnemers te vragen aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met 4 stellingen over de ontvangen studieinterventie op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 4 helemaal mee eens is
|
1 maand na de interventie
|
|
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
De haalbaarheid van het onderzoek wordt gemeten door de deelnemers te vragen in hoeverre ze het eens zijn met 5 uitspraken over het onderzoek op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 4 helemaal mee eens.
|
1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Arnold, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0351
- SP-2020C3-210 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .