CE承認Nucleus人工内耳インプラントレシピエントの臨床ケアにおけるイノベーション
2025年2月27日 更新者：Cochlear
CE承認のNucleus人工内耳インプラントを埋め込まれた成人および小児患者の臨床ケアにおける革新を調査するための実現可能性、前向き、反復測定調査：包括的な調査
この研究は、人工内耳ユーザー向けのデバイスのフィッティングと診断に対する新しいアプローチを評価することを目的としています。
評価は、実験室で急性期のセッションで行うことも、持ち帰り用のデバイスを使用して実際の環境で行うことで、その利点をさらに検証することもできます。
各機能は、その聴覚ケア モデルに固有のサブスタディでテストされます。
平均して、各サブスタディには約 20 人の被験者が含まれると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Mechelen、ベルギー、2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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België
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Brugge、België、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Wilrijk、België、ベルギー、2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループ 1 の被験者: CE 承認済みの Nucleus 人工内耳インプラントのユーザーで、オープン セットの発話理解が得られるか、または グループ 2 の被験者: CI クリニックによって、市販の CE 承認済み Nucleus 人工内耳インプラントの移植に適していると評価された被験者。
- 小児科：生後10ヶ月以上
- 被験者/法的に指定された代表者は、評価に使用される言語を流暢に話します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります（小児集団の場合、この基準は親/法的に指定された代理人に適用されます）。
除外基準:
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- 聴力学的評価への参加を防止または制限する、研究者に知られている追加の健康要因。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;直系の家族は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：研究コホート
人工内耳のレシピエントまたは埋め込みに適したレシピエント 中断された時系列: レシピエントは標準および新しいフィッティング方法を受けました
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研究用デバイスは、市販のサウンド プロセッサおよびインプラントと併用するために実装された新しいデバイス フィッティング パラダイムまたは診断/測定技術になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quiet における単音節単語スコアの標準フィッティング方法と新規フィッティング方法の平均差
時間枠：装着後0～4週間
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標準的なフィッティング方法と新しいフィッティング方法の間の、静かな状態での平均 CNC スコア (正解率として報告) の差
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装着後0～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。