Innovasjoner i klinisk pleie av CE-godkjente Nucleus Cochlea-implantatmottakere
27. februar 2025 oppdatert av: Cochlear
En gjennomførbarhet, prospektiv undersøkelse med gjentatte tiltak for å undersøke innovasjoner innen klinisk omsorg hos voksne og pediatriske mottakere implantert med CE-godkjente kjernecochleaimplantater: en paraplyundersøkelse
Denne studien skal evaluere nye tilnærminger til enhetstilpasning og diagnostikk for brukere av cochleaimplantat.
Evalueringen kan utføres i laboratoriet i en akutt sesjon eller i virkelige miljøer med bruk av utstyr som kan tas med hjem for ytterligere å validere fordelene deres.
Hver funksjon vil bli testet i en delstudie som er spesifikk for den aktuelle høreapparatmodellen.
I gjennomsnitt forventes hver delstudie å inkludere omtrent 20 emner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1-emner: Brukere av et CE-godkjent Nucleus cochleaimplantat, noe som resulterer i åpen taleforståelse eller Gruppe 2-emner: Forsøkspersoner vurdert av deres CI-klinikk til å være egnet for implantasjon med et kommersielt tilgjengelig CE-godkjent Nucleus cochleaimplantat.
- Pediatri: Eldre enn 10 måneder og
- Emnet/lovlig utpekt representant snakker flytende språket som brukes til vurderinger.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (for pediatriske populasjoner gjelder dette kriteriet for forelder/lovlig utpekt representant).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Ytterligere helsefaktorer, kjent for etterforskeren, som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiekull
Mottakere av cochleaimplantat eller egnet for implantasjon Avbrutt tidsserie: mottakere mottok standard og ny tilpasningsmetode
|
Undersøkelsesenheten vil være et nytt enhetstilpasningsparadigme eller diagnostisk/måleteknikk implementert for bruk med den kommersielt tilgjengelige lydprosessoren og implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom standard og ny tilpasningsmetode for monosyllabiske ordscore i stille
Tidsramme: 0 til 4 uker etter montering
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig CNC-score (rapportert som prosentandel av riktige svar) i stillegående mellom standard og ny tilpasningsmetode
|
0 til 4 uker etter montering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .