Innovationer i klinisk pleje af CE-godkendte nucleus cochlear implantatmodtagere
27. februar 2025 opdateret af: Cochlear
En gennemførlighed, prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at undersøge innovationer inden for klinisk pleje hos voksne og pædiatriske modtagere implanteret med CE-godkendte nucleus cochlear implantater: en paraplyundersøgelse
Denne undersøgelse skal evaluere nye tilgange til enhedstilpasning og diagnostik for cochleaimplantatbrugere.
Evalueringen kan udføres i laboratoriet i en akut session eller i miljøer i den virkelige verden med enheden med hjem for yderligere at validere deres fordele.
Hver funktion vil blive testet i en delundersøgelse, der er specifik for den pågældende høreapparatmodel.
I gennemsnit forventes hvert delstudie at omfatte cirka 20 emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1-personer: Brugere af et CE-godkendt Nucleus-cochlear-implantat, hvilket resulterer i åben taleforståelse eller Gruppe 2-personer: Forsøgspersoner vurderet af deres CI-klinik til at være egnede til implantation med et kommercielt tilgængeligt CE-godkendt Nucleus cochlear implantat.
- Pædiatri: Ældre end 10 måneder og
- Emnet/den juridisk udpegede repræsentant taler flydende det sprog, der bruges til vurderinger.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (for pædiatriske populationer gælder dette kriterium for forælderen/lovligt udpegede repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Yderligere helbredsfaktorer, kendt af efterforskeren, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiekohorte
Modtagere af cochlear implantat eller egnet til implantation Afbrudt tidsserie: modtagere modtog standard og ny tilpasningsmetode
|
Undersøgelsesudstyret vil være et nyt enhedstilpasningsparadigme eller diagnostisk/måleteknik implementeret til brug med den kommercielt tilgængelige lydprocessor og implantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel mellem standard og ny tilpasningsmetode for monosyllabiske ordresultater i stille
Tidsramme: 0 til 4 uger efter montering
|
Forskellen mellem gennemsnitlige CNC-scores (rapporteret som procent af korrekte svar) i stilhed mellem standard og ny tilpasningsmetode
|
0 til 4 uger efter montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .