Inovace v klinické péči o příjemce jaderného kochleárního implantátu schváleného CE
27. února 2025 aktualizováno: Cochlear
Vyšetřování proveditelnosti, perspektivní a opakovaná opatření k prozkoumání inovací v klinické péči u dospělých a pediatrických příjemců implantovaných jadernými kochleárními implantáty schválenými CE: zastřešující výzkum
Tato studie má zhodnotit nové přístupy k montáži a diagnostice zařízení pro uživatele kochleárních implantátů.
Vyhodnocení lze provést v laboratoři při akutním sezení nebo v prostředí reálného světa s použitím domácího zařízení k dalšímu ověření jejich výhod.
Každá funkce bude testována v dílčí studii specifické pro daný model sluchové péče.
V průměru se očekává, že každá dílčí studie bude zahrnovat přibližně 20 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Belgie, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty skupiny 1: Uživatelé kochleárního implantátu Nucleus schváleného CE, jehož výsledkem je otevřené porozumění řeči, nebo subjekty skupiny 2: Subjekty, které jejich klinika CI posoudila jako vhodné pro implantaci komerčně dostupným kochleárním implantátem Nucleus schváleným CE.
- Pediatrie: Starší 10 měsíců a
- Subjekt/zákonem určený zástupce hovoří plynně jazykem používaným pro hodnocení.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pro pediatrickou populaci se toto kritérium vztahuje na rodiče/zákonně určeného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- Další zdravotní faktory, které jsou výzkumníkovi známy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní kohorta
Příjemci kochleárního implantátu nebo vhodné k implantaci Přerušená časová řada: příjemci obdrželi standardní a novou metodu fitování
|
Vyšetřovacím zařízením bude nové paradigma zařízení nebo diagnostická/měřicí technika implementovaná pro použití s komerčně dostupným zvukovým procesorem a implantátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl mezi standardní a novou metodou přizpůsobení pro jednoslabičné slovní skóre v tichosti
Časové okno: 0 až 4 týdny po montáži
|
Rozdíl mezi průměrnými CNC skóre (uvedenými jako procento správných odpovědí) v klidu mezi standardní a novou metodou montáže
|
0 až 4 týdny po montáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI5763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy