Innovationer inom klinisk vård av CE-godkända nucleus cochleaimplantatmottagare
27 februari 2025 uppdaterad av: Cochlear
En genomförbarhet, prospektiv undersökning med upprepade åtgärder för att undersöka innovationer inom klinisk vård hos vuxna och pediatriska mottagare implanterade med CE-godkända nucleus cochleaimplantat: en paraplyundersökning
Denna studie är att utvärdera nya metoder för anpassning och diagnostik för cochleaimplantatanvändare.
Utvärderingen kan utföras i laboratoriet i en akut session eller i verkliga miljöer med användning av enheter som tas med hem för att ytterligare validera deras fördelar.
Varje funktion kommer att testas i en delstudie som är specifik för den hörselvårdsmodellen.
I genomsnitt förväntas varje delstudie omfatta cirka 20 ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet Clinical Studies - The University of Melbourne
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
-
België
-
Brugge, België, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Wilrijk, België, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1-ämnen: Användare av ett CE-godkänt Nucleus cochleaimplantat, vilket resulterar i öppen talförståelse eller Grupp 2-ämnen: Ämnen som bedöms av deras CI-klinik vara lämpliga för implantation med ett kommersiellt tillgängligt CE-godkänt Nucleus cochleaimplantat.
- Pediatrik: Äldre än 10 månader och
- Ämnet/lagligt utsett ombud talar flytande det språk som används för bedömningar.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (för pediatriska populationer gäller detta kriterium för förälder/lagligt utsedd representant).
Exklusions kriterier:
- Oförmögen eller ovillig att följa kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av prövaren.
- Ytterligare hälsofaktorer, kända för utredaren, som skulle förhindra eller begränsa deltagandet i de audiologiska utvärderingarna.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiekohort
Mottagare av cochleaimplantat eller lämplig för implantation Avbruten tidsserie: mottagare fick standard och ny anpassningsmetod
|
Undersökningsenheten kommer att vara ett nytt paradigm för enhetsanpassning eller diagnostik/mätteknik implementerad för användning med den kommersiellt tillgängliga ljudprocessorn och implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan standard och ny passningsmetod för enstaviga ordpoäng i tysthet
Tidsram: 0 till 4 veckor efter montering
|
Skillnaden mellan genomsnittliga CNC-poäng (rapporterade som procent av korrekta svar) i tysthet mellan standard- och nyanpassningsmetoden
|
0 till 4 veckor efter montering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .